引证本文：郑珂，关巧贤，许佳锐*.2020全国医疗器械工业数据盘点[J].我国食品药品监管.2021.02（205）：96-103.
我国医疗器械工业步入高速增加阶段，已开始建成了专业类别完全、工业链条完善、工业根底雄厚的工业系统。本文依托国内首个医疗器械工业大数据渠道，从职业企业、注册产品、立异效果、服务生态等多维度盘点我国医疗器械工业开展现状，分析工业结构，总结开展趋势。在工业方针改造、进口代替提速、“一带一路”布局、“国内国际双循环”等布景下，我国医疗器械工业将持续坚持高质量开展。
在“健康我国2030”、“我国制作2025”、《“十三五”国家战略性新兴工业开展规划》等方针指引和推动下，我国医疗器械工业坚持高速开展。一方面，面对严峻杂乱的国内外局势和新冠肺炎疫情的严峻冲击，我国医疗器械工业仍然坚持开展态势，商场规划持续扩展，工业结构持续优化；另一方面，我国医疗器械工业立异才能明显增强，工业布局愈加科学，服务生态日益优化，走出了一条良性开展路途。
2020年我国医疗器械工业坚持持续快速增加，以上市企业为例，前三季度境内95家医疗器械A股上市企业总营收达1658.14亿元，同比增加52.25%。此外，据海关总署计算，2020年我国出口包含口罩在内的纺织品、医疗器械、药品算计增加了31%，拉动全体出口增加1.9个百分点[1]。
到2020年末，全国医疗器械出产企业合计25440家，同比增加39.76%（图1）；运营企业数量合计788097家，同比增加29.39%。其间，医疗器械高新技能企业达5588家，同比增加37%，占出产企业总量的21.97%（图2）；科技型中小企业4274家，同比增加42%，占出产企业总量的16.8%。此外，2020年新增医疗器械A股上市企业18家。
到2020年末，全国有用产品注册量达187062件，同比增加24.7%（图3）。
2020年，我国服务生态开展迅速。全国共有动物试验安排1665家（其间具有动物试验出产资质的企业或安排383家），同比增加4.52%；临床试验安排979家，同比增加17.39%；第三方物流资质企业415家，同比增加28.48%；第三方网络交易渠道294家，同比增加75%；医疗器械合同研制出产安排（CDMO）67家，同比增加8.06%。
（1）专利授权数量。2020年全国医疗器械企业专利授权数量合计65403件，同比增加10.79%（图4）。
（2）立异批阅产品。2020年进入立异批阅通道产品86件，同比增加34.3%（图5）。2014~2020年期间，全国进入立异批阅通道产品合计426个，其间Ⅲ类产品160件，Ⅱ类产品266件。现在已获证上市的立异产品合计117件。
（1）出产企业。到2020年末，全国可出产I类产品的企业15924家，占比49.86%；可出产Ⅱ类产品的企业13813家，占比43.25%；可出产Ⅲ类产品的企业2202家，占比6.89%（图6）。
2018~2020年期间，各细分范畴企业数量接连三年坚持增加，其间2020年注输、护理和防护器械企业数量大幅增加（图7）。
（2）运营企业。到2020年末，全国运营企业中，仅运营Ⅱ类医疗器械产品的企业534450家，仅运营Ⅲ类医疗器械产品的企业76822家，一起运营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业176825家（图8）。
到2020年末，全国医疗器械产品存量中，I类产品占比为57.4%，Ⅱ类产品占比为36.7%，Ⅲ类产品占比为5.9%（图9）。I类产品占比持续增加。
（1）Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册量逐年提高。2020年全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册量为16021件，同比增加63.16%；其间，Ⅱ类产品初次注册量为15156件，Ⅲ类产品初次注册量为865件（图10）。
（2）防疫物资等相关产品数量激增。为保证全国防疫物资供应，工业和信息化部于2020年2月确认了疫情防控要点保证物资清单中医疗应急保证物资的详细规划，构成《疫情防控要点保证物资（医疗应急）清单》[2]。其间，防护用品的数量在2020年呈“爆破式”增加，由2018年的1836件增至2020年的12369件，增幅达573.7%（表1）。
（1）六大城市群开展。我国医疗器械工业跨省域的一体化开展形式成效明显，不同省域药监部分打开严密协作、信息同享、一起监管等方法全面推动京津冀、长三角、粤港澳区域的工业开展。现在长三角、粤港澳大湾区、京津冀是我国三大医疗器械工业集合区，三大区域的出产企业数量、产品数量、产量规划均占全国70%以上。此外，长江中游、成渝、山东半岛等城市群也出现必定的开展规划，区域协作严密推动（图11）。
（2）滨海省域优势凸显。我国医疗器械企业集中于东南滨海区域，根本构成以广东、江苏、北京、浙江、山东、上海为主导的工业格式。此外，湖北、河南、四川、河北、湖南、江西等内地省域成为工业搬运、转型晋级的重要区域（图12）。
（3）工业园区开展迅速。医疗器械工业园作为重要载体，各类医疗器械企业的集合地，不只提高了各城市工业的集中度，更利于医疗器械企业的彼此竞争彼此学习，具专业性和抢先示范作用。到2020年12月底，全国有医疗器械出产企业入驻的集聚区合计1505个，主题园区合计2637个。在集聚区开展方面，中关村科技园区、深圳经济技能开发区、广州经济技能开发区、衡水经济开发区与武汉东湖新技能开发区医疗器械出产企业数量超越200家（图13）；在主题园区开展方面，泰州我国医药城、武汉高科医疗器械园出产企业超越50家（图14）。
（1）注册人准则全面推行。2020年7月，《国务院关于做好自由贸易试验区第六批变革试点经验仿制推行作业的告诉》发布，清晰将医疗器械注册人托付出产形式在全国规划内仿制推行[3]。2020年10月，《国家药监局关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》发布[4]。现在，国内已有20多个省（自治区、直辖市）参加医疗器械注册人准则试点（表2）。
（2）高值医用耗材集采规划扩展。高值医用耗材带量收购的推动施行，不只有利于下降患者的医治费用，并且有利于标准医疗器械商场，加强监管。2020年，《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材要点办理清单的告诉》发布，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材要点办理清单[5]。首轮带量收购成果效果明显，以冠脉支架为例，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年比较，相同企业的相同产品均匀降价93%，国内产品均匀降价92%，进口产品均匀降价95%（表3）。
（3）要点种类施行医疗器械仅有标识（UDI）。医疗器械在流转运用环节或许一物多码现象遍及，严峻影响了医疗器械出产、流转、运用等各环节对医疗器械的精准辨认，难以完成有用监督和办理。我国相继出台《医疗器械仅有标识系统试点作业方案》《深化医药卫生体制变革2020年下半年要点作业任务》，推动要点种类施行医疗器械仅有标识。到2020年9月8日，国家医疗保证局已发布三批共67893条耗材编码，触及1907.7万个耗材规格型号。其间，第一批耗材编码共30073条，触及8919696个规格型号；第二批耗材编码共32554条，触及9404543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，触及752607个规格型号[6-7]。
当时我国在要害医疗范畴及公共卫生严重紧急事件应对方面面对巨大危险，国家安全亟需国产化代替。2020年中心经济作业会议清晰提出要增强工业链供应链自主可控才能，赶快处理一批“卡脖子”问题，搞出更多独门绝技。依据《医疗器械分类目录》下各二级产品类别国产与进口产品的数量比照（国产化率）成果显现，到2020年末，国产化率0%的产品类别合计62项，国产化率70%以上的产品类别超越700项（图15）。全面加大科技立异和进口代替力度，将成为完成医疗器械高质量开展的要害。
医疗器械工业“走出去”需求加速“一带一路”的布局。一方面，我国医疗器械工业通过十几年的高速开展，在部分范畴技能已居世界前列；平等技能条件下，“我国制作”成本低，性价比高，符合“一带一路”沿线国家的商场需求，商场空间巨大；另一方面，医疗器械有望成为“一带一路”建造布景下我国医疗卫生工业的破局前锋。据我国海关数据计算，2020年上半年，我国对“一带一路”沿线]。跟着我国与“一带一路”沿线国家医疗范畴协作的不断深入，医疗器械将成为出口该区域最具潜力的产品。
新冠肺炎疫情产生以来，我国医疗器械供应链系统饱尝住了检测，在新冠肺炎疫情防控阻击战中发挥了重要作用。在“十四五”规划、“一带一路”战略、“国内国际双循环”的布景下，我国医疗器械工业必将持续坚持快速、高质量开展。
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