医疗器械仅有标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息年代背景下，UDI是世界医疗器械监管的先进手法，是医疗器械完成全球可追溯的“通用言语”，预示着医疗器械从出产、加工到流转、配送、运用全流程可溯源、全进程监管！2019年8月9日，国家药品监督办理局发布一则《关于展开医疗器械仅有标识体系试点作业训练的告诉》，（以下简称《告诉》）。
《告诉》表明为保证《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》相关作业顺利展开，国家药监局牵头安排展开对医疗器械仅有标识体系试点训练。训练的目标为医疗器械各个环节上的企业！十分值得注重的是，在此次有关医疗企业仅有标识体系试点作业名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安确诊等IVD国内外巨子赫然在列！（文末附企业名单）关于UDI的编码规矩
标签的右上角，“条形码”+“条形码下面的一串字符”就构成了该产品的UDI信息。（承载UDI信息的载体除了条形码外，还可所以二维码，或者是射频辨认。）一般来说，标签上的UDI信息要满意两个基本要求，一是机器可读，二是人可读。要满意机器可读，只需运用规范的UDI载体，即可完成机器可读。那么，怎么经过条形码下方的这串字符，来满意人可读的要求呢？这儿就不得不进一步了解GS1的编码规矩。
GS1的编码规矩UDI由两部分组成，一部分是DI（器械辨认码），另一部分是PI（出产辨认码）。关于PI（出产辨认码）部分，厂商可根据产品的出产办理方式，挑选出产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息组合，比如像一次性注射器产品，其出产辨认码通常会包括批号和效期信息。而关于DI部分，我们假如想搞清楚详细的编码规矩，就要去参阅一份世界规范：ISO/IEC 15420，该规范在国内也进行了同等转化，为GB 12904-2008。
早前，国家商场总局发布《医疗器械仅有标识体系规矩(征求定见稿)》，清晰国家药品监督办理局担任树立医疗器械仅有标识体系准则，拟定发布医疗器械仅有标识体系实施规划，促进各方活跃运用医疗器械仅有标识进行办理，完成数据互联互通。意味着，未来很可能全国范围履行，一起国家药监总局拟定医疗器械仅有标识数据相关规范及规范，安排树立医疗器械仅有标识数据库，供大众查询。别的，这也就是说医疗器械仅有标识数据库是要向全国公示，一切环节、信息都有据可循、可查，医疗器械及IVD职业全供应链的信息都将最大程度上透明化！6月27日，国家医保局发布《医疗保证规范化作业辅导定见的告诉医保发 [2019] 39号》。国家医保局要求医保医用耗材编码有必要具有“仅有性”，完成全国医保系一致码通！一码通还要求可以完成“招采、付出一致”、”支撑数据剖析同享“、“便于医院临床办理”的功用。详见骨科抢先入局，全国一致编码年代到来，耗材有必要“持证上岗一文值得注意的是，6月27日医保局发布医用耗材一致编码的分类中，并没有清晰显现体外确诊产品包括在其间，而只是过了一个多月，体外确诊职业就现已要试行仅有标识编码了！这从旁边面也反映出，国家政府部分对整个医疗器械范畴的规范化办理正在加深加大！在没有全国一致编码前，体外确诊试剂“带量收购”的规范衡量是一个杂乱的进程，由于每个厂家运用的试剂质料、产品核心部件、本钱操控等都是不一样的。而经过完成医疗器械仅有标识后，试剂耗材“带量收购”在全国全面落地的速度将会极大加速！
早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的告诉》中就清晰提出，拟定医疗器械编码规矩，构建医疗器械编码体系。打破出产、运营、运用以及监管各个环节信息阻塞、各自为营的局势。而在全国各省份，上海2006年就完成植入性医疗器械产品有必要运用器械仅有标识编码，并将医院运用数据上传到全市一致的追溯办理体系。而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被归入其间，流转范畴也成为要点监管目标。北京、湖南、河北、辽宁都现已树立起器械物流电子监管渠道，重庆树立起“两票制”电子溯源监管体系，加强医疗器械流转追溯环节监管。此次试点作业从2019年7月发动，共分5个阶段：第一阶段确认试点种类、参加单位；第二阶段安排验证医疗器械仅有标识的创建和赋予；第三阶段安排验证医疗器械仅有标识数据库功用及数据上传、下载和接口规范；第四阶段安排验证仅有标识数据的部分间联接和扩展运用；第五阶段安排举行试点总结会，构成试点陈述，完善第一批产品仅有标识实施方案。树立仅有标识准则，强化源头赋码，经过仅有标识完成全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期办理，对提高监管效能和社会办理才能有重要意义。试点作业的发动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、世界化和现代化迈出重要脚步。两部分联合展开试点，有利于构成从源头出产到临床运用全链条联动，完成数据同享，助推三医联动。
加强对医疗器械全生命周期监管，开始树立医疗器械仅有标识体系，完成仅有标识在出产、运营、流转和运用中的演示运用,探究构成从源头出产到终究临床运用全链条联动，不断累积经历，为后期全面推行医疗器械仅有标识准则，提高医疗器械监管效能和卫生健康办理功率，实在保证大众用械安全，推进构成医疗器械监管办理新格局奠定根底。附：医疗企业仅有标识体系试点企业名单
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