为贯彻落实《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国疫苗办理法》等法律法规要求，国家药监局安排修订了《药品召回办理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。
第一条为加强药品质量监管，确保大众用药安全，依据《中华人民共和国药品办理法》、《中华人民共和国疫苗办理法》、《中华人民共和国药品办理法施行法令》等法律法规，拟定本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品上市答应持有人（以下称持有人）依照规则的程序回收已上市的存在质量问题或许其他安全隐患药品，并采纳相应办法，及时操控危险、消除隐患的活动。
第四条本办法所称质量问题或许其他安全隐患，是指因为研发、出产、储运、标识等原因导致药品不契合法定要求，或许其他或许使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条持有人是操控危险和消除隐患的职责主体，应当树立并完善药品召回准则，搜集药品质量和安全的相关信息，对或许存在的质量问题或许其他安全隐患进行查询、点评，及时召回存在质量问题或许其他安全隐患的药品。
药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位应当活跃帮忙持有人对或许存在质量问题或许其他安全隐患的药品进行查询、点评，自动合作持有人实行召回责任，依照召回方案及时传达、反应药品召回信息，操控和回收存在质量问题或许其他安全隐患的药品。
第六条药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位发现其出产、出售或许运用的药品或许存在质量问题或许其他安全隐患的，应当及时告诉持有人，必要时应当暂停出产、放行、出售、运用，并向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门陈述，告诉和陈述的信息应当实在。
第七条持有人、药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位应当按规则树立并施行药品追溯准则，保存完好的购销记载，确保上市药品的可溯源。
第八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门担任本行政区域内药品召回的监督办理作业。
市县级当地人民政府药品监督办理部门担任合作、帮忙做好药品召回的有关作业，担任行政区域内药品运营企业、药品运用单位帮忙召回状况的监督办理作业。
第九条国家药品监督办理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门应当依照药品信息揭露有关准则，采纳有用途径向社会发布存在质量问题或许其他安全隐患的药品信息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。
第十条持有人应当自动搜集、记载药品的质量问题、药品不良反应/事情、其他安全危险信息，对或许存在的质量问题或许其他安全隐患进行查询和点评。
药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位应当合作持有人对有关药品质量问题或许其他安全隐患进行查询，并提供有关材料。
第十一条对或许存在质量问题或许其他安全隐患的药品进行查询，应当依据实际状况确认查询内容，能够包含：
（三）药品出产过程是否契合药品出产质量办理标准；出产过程中的改变是否契合药品注册办理和相关改变技术辅导准则等规则；
（五）药品运用是否契合药品临床运用辅导准则、临床治疗指南和药品说明书、标签规则等；
（七）或许存在质量问题或许其他安全隐患的药品批次、数量及流转区域和规模；
（三）对特别人群，尤其是高危人群的损害影响，如老年人、儿童、孕妈妈、肝肾功能不全者、外科手术患者等；
（三）三级召回：运用该药品一般不会引起健康损害，但因为其他原因需求回收的。
第十四条持有人应当依据查询和点评成果和药品召回等级，构成查询点评陈述，科学拟定召回方案。
第十五条持有人经查询点评后，确认药品存在质量问题或许其他安全隐患的，应当当即决议并施行召回，一起经过企业官方网站或许药品相关职业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包含以下内容：药品称号、标准、批次、持有人、药品出产企业、召回原因、召回等级等。
施行一级、二级召回的，持有人还应当请求在地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门网站依法发布召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督办理局网站链接。
第十六条持有人作出药品召回决议的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当宣布召回告诉，告诉到药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位等，一起向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门存案查询点评陈述、召回方案和召回告诉。召回告诉应当包含以下内容：
（五）召回处理办法，如召回药品外包装标识、阻隔寄存办法、储运条件、监督毁掉等。
第十七条持有人在施行召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门陈述药品召回发展状况。
召回过程中，持有人应当及时点评召回作用，发现召回不完全的，应当改变召回方案，扩展召回规模或许从头召回。改变召回方案的，应当及时向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门存案。
第十八条持有人应当清晰召回药品的标识及寄存要求，召回药品的外包装标识、阻隔寄存办法等，应当与正常药品显着差异，避免过失、混杂。对需求特别贮存条件的，在其贮存和转运过程中，应当确保贮存条件契合规则。
第十九条召回药品需求毁掉的，应当在持有人、药品出产企业或许贮存召回药品地点地县级以上人民政府药品监督办理部门或许公证安排监督下毁掉。
对经过替换标签、修正并完善说明书、从头外包装等方法能够消除隐患的，或许对不契合药品标准但尚不影响安全性、有用性的中药饮片，且能够经过返工等方法处理该问题的，能够恰当处理后再上市。相关处理操作应当契合相应药品质量办理标准等要求，不得延伸药品有用期或许保质期。
持有人对召回药品的处理应当有具体的记载，记载应当保存5年且不得少于药品有用期后1年。
第二十条持有人应当依照《药品办理法》第八十二条规则，在召回完结后10个作业日内，将药品召回和处理状况向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门和卫生健康主管部门陈述。
第二十一条境外出产药品触及在境内施行召回的，境外持有人指定的在我国境内实行持有人责任的企业法人（以下称境内代理人）应当依照本办法安排施行召回，并向其地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门和卫生健康主管部门陈述药品召回和处理状况。
境外持有人在境外施行药品召回，经归纳点评以为归于下列景象的，其境内代理人应当于境外召回发动后10个作业日内，向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门陈述召回药品的称号、标准、批次、召回原因等信息：
境外持有人应当归纳研判境外施行召回状况，如需求在我国境内召回的，应当依照本条第一款规则安排施行召回。
第二十二条有以下景象之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门应当责令持有人召回药品：
（二）药品监督办理部门经对持有人自动召回成果检查，以为持有人召回药品不完全的。
第二十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门责令召回药品的，应当按本办法第九条、第十五条相关规则向社会发布责令召回药品信息，要求持有人、药品出产企业、药品运营企业和药品运用单位中止出产、放行、出售、运用。
持有人应当依照责令召回要求施行召回，并依照本办法第十五条相关规则向社会发布药品召回信息。
第二十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门作出责令召回决议，应当将责令召回告诉书送达持有人。责令召回告诉书应当包含以下内容：
第二十五条持有人在收到责令召回告诉书后，应当依照本办法第十四条、第十六条的规则，告诉药品出产企业、药品运营企业和药品运用单位，拟定、存案召回方案，并安排施行。
第二十六条持有人在施行召回过程中，应当依照本办法第十七条相关要求向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门陈述药品召回发展状况。
第二十七条持有人应当依照本办法第十八条、第十九条规则做好后续处理和记载，并在完结召回和处理后10个作业日内向地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结陈述。
第二十八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门应当自收到总结陈述之日起10个作业日内进行检查，并对召回作用进行点评，必要时安排专家进行检查和点评。以为召回没有有用操控危险或许消除隐患的，应当书面要求持有人从头召回。
第二十九条对持有人违背本办法规则，在其地点地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门责令其召回后而拒不召回的，药品出产企业、药品运营企业、药品运用单位不合作召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门应当依照《药品办理法》第一百三十五条的规则进行查办。
第三十条在我国境内上市疫苗的召回程序适用本办法。疫苗存在或许疑似存在质量问题的处置要求应当依照《疫苗办理法》的规则履行。
第三十一条境内持有人发现出口药品存在质量问题或许其他安全隐患的，应当及时通报进口国（区域）药品监管安排和收购方，需求在境外施行召回的，应当依照进口国（区域）有关法律法规及收购合同的规则安排施行召回。
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