思宇“械企学方针”系列，旨在协助医疗器械企业了解职业监管、产品注册、商场准入、医保准入等、跟医疗器械公司展开密切相关的规矩，了解拟定方针、监管处理，以及支撑咱们展开的职业主管部门。
中华人民共和国国家药品监督处理局，是国家商场监督处理总局处理的国家局，为副部级。其部属安排为副司局级。
1998年，建立国家药品监督处理局，直属国务院；2003年组成国家食物药品监督处理局。
国家药监局建立9个内设安排，均为副司局级，包含归纳安排：归纳和规划财政司、方针法规司、人事司、科技和世界协作司(港澳台办公室)，以及事务安排：药品监督处理司、药品注册处理司(中药民族药监督处理司)、医疗器械监督处理司、医疗器械注册处理司、化妆品监督处理司。
1.担任药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督处理。拟定监督处理方针规划，安排起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督施行。研讨拟定鼓舞药品、医疗器械和化妆品新技能新产品的处理与服务方针。
2.担任药品、医疗器械和化妆品标准处理。安排拟定、发布国家药典等药品、医疗器械标准，安排拟定化妆品标准，安排拟定分类处理准则，并监督施行。参加拟定国家根本药物目录，协作施行国家根本药物准则。
3.担任药品、医疗器械和化妆品注册处理。拟定注册处理准则，严厉上市审评批阅，完善审评批阅服务便当化办法，并安排施行。
4.担任药品、医疗器械和化妆品质量处理。拟定研发质量处理标准并监督施行。拟定出产质量处理标准并依责任监督施行。拟定运营、运用质量处理标准并辅导施行。
5.担任药品、医疗器械和化妆品上市后危险处理。安排展开药品不良反应、医疗器械不良事情和化妆品不良反应的监测、点评和处置作业。依法承当药品、医疗器械和化妆品安全应急处理作业。
6.担任执业药师资历准入处理。拟定执业药师资历准入准则，辅导监督执业药师注册作业。
7.担任安排辅导药品、医疗器械和化妆品监督查看。拟定查看准则，依法查办药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依责任安排辅导查办出产环节的违法行为。
8.担任药品、医疗器械和化妆品监督处理范畴对外沟通与协作，参加相关世界监管规矩和标准的拟定。
以下内容将要点聚集医疗器械注册及监管司分管领导的介绍以及医疗器械注册处理司和医疗器械监督处理司的职能与分工。
1965年9月出世，黑龙江宾县人，1986年12月参加我国，1989年1月参加作业，北京大学研讨生学历，法学博士。
1991.10--1993.12司法部教育司高级教育处副主任科员（其间：1990.11--1992.05在河北省徐水县司法局底层训练）
1998.12--2000.03司法部法规教育司司法判定与裁定挂号处理处副处长
2000.03--2003.08司法部法规教育司司法判定与裁定挂号处理处处长（其间：1999.09--2002.07北京大学法学院经济法专业博士研讨生）
2003.08--2005.06国家食物药品监督处理局食物安全督查司副司长
2005.06--2007.06国家食物药品监督处理局食物安全和谐司副司长（其间：2003.09--2005.11我国社会科学院法学研讨所博士后；2005.03--2005.07中央党校中青班训练）
2009.12--2012.10国家食物药品监督处理局食物安全监管司司长
2012.10--2013.05国家食物药品监督处理局信息中心主任（2012.12--2013.05任国家食物药品监督处理局信息中心党委副书记）
安排拟定并监督施行医疗器械标准、分类规矩、命名规矩和编码规矩。拟定并施行医疗器械注册处理准则。承当相关医疗器械注册、临床试验批阅作业。拟定并监督施行医疗器械临床试验质量处理标准、技能辅导准则。承当安排查看研发现场、查办违法行为作业。
安排拟定医疗器械注册处理准则并监督施行。承当有源医疗器械、体外确诊试剂注册、高危险有源医疗器械临床试验批阅作业。安排展开相关产品研发现场查看，安排查办相关违法行为。
安排拟定医疗器械临床试验处理准则、质量处理标准并监督施行。承当无源医疗器械注册、高危险无源医疗器械临床试验批阅作业。安排展开相关产品研发现场查看，安排查办相关违法行为。
安排拟定并依责任监督施行医疗器械出产质量处理标准，安排拟定并辅导施行医疗器械运营、运用质量处理标准。承当安排辅导出产现场查看、安排查办严峻违法行为作业。安排质量查看查验，定时发布质量公告。安排展开不良事情监测并依法处置。
安排拟定并依责任监督施行有源医疗器械、无源医疗器械出产监管准则和出产质量处理标准。安排辅导其出产的现场查看，安排查办其出产环节严峻违法行为。
安排拟定并依责任监督施行体外确诊试剂及临床查验器械的出产监管准则和出产质量处理标准。安排辅导其出产的现场查看，安排查办其出产环节严峻违法行为。安排拟定并辅导施行医疗器械运营、运用质量处理标准。
拟定医疗器械不良事情监测处理准则，安排展开不良事情监测并依法处置。安排质量查看查验，定时发布质量公告。安排展开医疗器械再点评作业。
（一）承当食物、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食物药品）的查验检测作业。安排展开药品、医疗器械、化妆品抽验和质量剖析作业。担任相关复验、技能裁定。安排展开进口药品注册查验以及上市后有关数据搜集剖析等作业。
（二）承当药品、医疗器械、化妆品质量标准、技能标准、技能要求、查验检测办法的制修订以及技能复核作业。安排展开查验检测新技能新办法新标准研讨。承当相关产品严峻不良反应、严峻不良事情原因的试验研讨作业。
（六）安排展开有关国家标准物质的规划、方案、研讨、制备、标定、分发和处理作业。
（七）担任出产用菌毒种、细胞株的检定作业。承当医用标准菌毒种、细胞株的搜集、判定、保存、分发和处理作业。
（九）承当食物药品查验检测安排试验室间比对以及才能验证、查核与点评等技能作业。
（十）担任研讨生教育培养作业。安排展开对食物药品相关单位质量查验检测作业的训练和技能辅导。
（一）担任请求注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技能审评作业；担任进口第一类医疗器械产品存案作业。
（二）参加拟定医疗器械注册处理相关法律法规和标准性文件。安排拟定相关医疗器械技能审评标准和技能辅导准则并安排施行。
（七）安排展开相关事务咨询服务及学术沟通，展开医疗器械审评相关的世界（区域）沟通与协作。
（二）承当药物临床试验、非临床研讨安排资历确定（认证）和研发现场查看。承当药品注册现场查看。承当药品出产环节的有因查看。承当药品境外查看。
（三）承当医疗器械临床试验监督查看和出产环节的有因查看。承当医疗器械境外查看。
（一）担任药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和批阅成果相关文书的制造、送达作业。
（三）担任药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉告发相关信息的汇总、剖析、报送作业。
（四）担任药品、医疗器械、化妆品严峻投诉告发处理作业的安排和谐、盯梢督办，监督处理成果反应。
（五）参加拟定药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉告发相关法规、标准性文件和规章准则。
（六）担任投诉告发新式、共性问题的筛查和剖析，提出相关安全监管主张。承当国家局法律办案、整治举动的投诉告发案源信息报送作业。
（七）承当国家局行政事项受理服务大厅的运转处理作业。参加国家局行政事项受理、批阅网络系统的运转处理。承当国家局行政事项收费作业。
（八）参加药品、医疗器械审评批阅准则改革以及国家局互联网+政务服务渠道建造、受理服务作业。
（十）展开与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉告发作业有关的世界（区域）沟通与协作。
（一）安排拟定修订药品不良反应、医疗器械不良事情、化妆品不良反应监测与上市后安全性点评以及药物滥用监测的技能标准和标准。
（二）安排展开药品不良反应、医疗器械不良事情、化妆品不良反应、药物滥用监测作业。
（四）辅导当地相关监测与上市后安全性点评作业。安排展开相关监测与上市后安全性点评的办法研讨、技能咨询和世界（区域）沟通协作。
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