A食品药品监管局在监督查看中发现，B医疗器械零售企业经营的二类医疗器械医用纱布块（C企业出产）阐明书上，标明的适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的作用”。经检查该医用纱布块医疗器械注册证，发现证书适用范围栏限制内容为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用”，无“具有抗感染的作用”的表述。《医疗器械注册办理方法》（以下简称《方法》）第四十九条第二款规则，适用范围产生变化的，注册人应当向原注册部分请求答应事项改变。未请求改变的，根据《方法》第七十二条规则，依照《医疗器械监督办理条例》有关未获得医疗器械注册证的景象予以处分。根据上述规则，A局对B医疗器械零售企业下达了《行政处分事前奉告书》、《听证奉告书》。C企业在得知A局拟给予的行政处分后，向A局供给了上述医用纱布块经注册批阅部分注册检查的医疗器械阐明书，经检查医用纱布块阐明书适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的作用”，与阐明书表明的适用范围共同。
因医用纱布块注册证书与经注册检查的医疗器械阐明书标明的适用范围不共同，A局法律人员在对上述医用纱布块怎么定性进行评论时产生了不同定见：
榜首种定见以为，应当将上述医用纱布块定性为未获得医疗器械注册证的产品。医疗器械的适用范围归于答应事项，医疗器械阐明书上所标明的内容与医疗器械注册证上限制的适用范围不符，违反了《方法》第四十九条第二款的规则，应当按未获得医疗器械注册证对B企业予以处分。本案中，尽管经注册批阅部分检查的医用纱布块阐明书适用范围标明有“具有抗感染的作用”，但对适用范围的断定应以医疗器械注册证为准，而不能以经检查的阐明书为准。所以，应当将上述医用纱布块定性为未获得医疗器械注册证的产品。
第二种定见以为，不能将上述医用纱布块定性为未获得医疗器械注册证的产品。《医疗器械阐明书和标签办理规则》（以下简称《规则》）第十六条规则：“经食品药品监督办理部分注册检查的医疗器械阐明书的内容不得私行更改。”产品注册证书或是经检查的医疗器械阐明书标明的适用范围都应依法经注册批阅部分承认的，是当然合法的。所以，不能将上述医用纱布块定性为未获得医疗器械注册证的产品。
本案争议产生的原因是违反了《规则》第十五条规关于“提交的阐明书的内容与其他注册或存案材料相符合”的规则，当两者内容不共同已成既定事实时，应当以谁为准呢？
假如以医疗器械注册证的内容为准，将产品按未获得医疗器械注册证的景象予以处分，对严厉依照《规则》第十六条规则履行的当事人来说不免有失公正。假如不处分，《方法》第七十二条规则含义安在？
在监管法律过程中，此类抵触并非医疗器械范畴特有，药品法律也有相类似问题呈现。原国家食品药品监管局就药品出产企业药品阐明书与原国家食品药品监管局网站上发布的阐明书内容不共同的问题，下发了《关于进一步标准药品阐明书处分行为的告诉》（以下简称《告诉》），《告诉》中清晰“一、国家局网站上发布的药品阐明书和《我国药典》中刊载的药品阐明书样本不能作为法律和处分根据，应以国家药品监督办理部分同意和各省、自治区、直辖市药品监督办理部分存案、审阅挂号的药品阐明书为法律和处分根据。二、各地对触及药品阐明书不标准的行为进行查办时，有必要严厉依照《关于印发〈案子帮忙查询办理规则（试行）〉的告诉》（国食药监〔2005〕247号）要求进行协查。如在查办过程中产生与存案省局定见不共同时，报国家局裁决。国家局树立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。”
榜首，能够将状况函告注册批阅部分，注册批阅部分能够更改医疗器械注册证，或对阐明书进行从头检查，并责令企业更改已出产医疗器械的阐明书；
当然，若要从根本上根绝此类问题的产生，医疗器械注册请求人或存案人应当严厉依照《规则》第十五条的规则，保证提交的阐明书内容与其他注册或存案材料相符合，防止司法资源的糟蹋。
人民日报社概略关于人民网报社招聘招聘英才广告服务协作加盟供稿服务网站声明网站律师联络咱们ENGLISH
互联网新闻信息服务答应证1012006001增值电信业务经营答应证B2-20100025
上一篇：本年11月1日起全面施行医疗器械
下一篇：处理医疗器械网络买卖服务第三方渠