北京市食物药品监督处理局关于发布《北京市医疗器械网络出售监督处理方法施行细则（试行）》的告诉
第一条 为加强医疗器械网络出售和医疗器械网络买卖服务监督处理，保证大众用械安全，依据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督处理条例》《互联网信息服务处理方法》《医疗器械运营监督处理方法》《医疗器械网络出售监督处理方法》(以下简称《监督处理方法》)，结合监管实践，拟定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械网络出售、供给医疗器械网络买卖服务及其监督处理，应当恪守本细则。
第三条 北京市食物药品监督处理局担任拟定全市医疗器械网络出售和买卖服务监管方针，施行医疗器械网络买卖服务第三方渠道供给者(以下简称网络买卖服务第三方渠道)存案及监管作业，辅导、催促区食物药品监督处理局及直属分局展开医疗器械网络出售监督处理作业，并安排展开医疗器械网络出售和买卖监测处置作业。
区食物药品监督处理局及直属分局担任施行医疗器械网络出售存案作业，辅导、催促辖区食物药品监督处理所展开医疗器械网络出售监督查看作业，展开医疗器械网络出售监测处置作业。
第四条 医疗器械网络出售和网络买卖服务相关存案信息应当在北京市食物药品监督处理局网站予以发布。
第五条 从事医疗器械网络出售的企业，应当拟定医疗器械网络出售质量处理准则，清晰质量处理机构或许质量处理人员的岗位责任、权限。经过自建网站从事医疗器械网络出售的，其网站或许网络客户端应用程序应当能够契合运营全过程处理及质量操控要求。
第六条 从事医疗器械网络出售的企业，经过北京市食物药品监督处理局网站企业服务渠道(以下简称企业服务渠道)填写《医疗器械网络出售信息表》(附件1)，并提交至区食物药品监督处理局或直属分局存案。
区食物药品监督处理局或直属分局应当自企业存案之日起3个月内依照《北京市医疗器械网络出售现场查看鉴定细则》(试行)(附件2)的要求，展开现场查看，并将现场查看成果陈述北京市食物药品监督处理局，依法向社会揭露。
第七条 医疗器械网络出售存案事项发生变化的，应自改变之日起15日内处理改变存案手续。从事医疗器械网络出售的企业应当经过企业服务渠道填写《医疗器械网络出售存案改变表》(附件3)，并提交至区食物药品监督处理局或直属分局改变存案。
第八条 医疗器械生产运营企业已刊出生产运营答应或公告撤销生产运营存案的，区食物药品监督处理局及直属分局应当陈述北京市食物药品监督处理局，在其公示的医疗器械网络出售存案信息中进行标示。
第九条 网络买卖服务第三方渠道设置专门的医疗器械网络质量安全处理机构的，处理机构能够设置包含质量操控、数据处理、客户服务、运营保护等部分，实行医疗器械质量监管、买卖两边及产品资质审阅、售前售中售后服务、网络买卖安全等责任，部分的作业场所宜相对独立，不得设在房子规划用处为“住所”、军事处理区(不含可租借区)以及其他不适合作业的场所。
第十条 网络买卖服务第三方渠道医疗器械质量安全处理人员应当了解医疗器械监督处理的法令法规、规章标准。具有国家认可的相关专业学历或许职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、恢复、查验学、处理等专业。
第十一条 网络买卖服务第三方渠道应当向北京市食物药品监督处理局提出存案请求，经过企业服务渠道填写《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案表》(附件4)，并提交相关资料。
第十二条 北京市食物药品监督处理局应当依照《监督处理方法》第十七条的要求进行存案，发给《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭证》(附件5)，公示相关信息，并自网络买卖服务第三方渠道存案之日起3个月内托付北京市药品认证处理中心，依照《北京市医疗器械网络买卖服务第三方渠道现场查看鉴定细则》(试行)(附件6)要求，对网络买卖服务第三方渠道展开现场查看，北京市食物药品监督处理局依法向社会揭露现场查看成果。
第十三条 已存案的网络买卖服务第三方渠道，触及《监督处理方法》第十八条的景象，应自改变之日起15日内处理改变存案手续。企业应当经过企业服务渠道填写《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案改变表》(附件7)，提交触及改变内容的有关资料。北京市食物药品监督处理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审阅，契合规则的，予以存案，发给改变后的《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭证》，改变后存案凭证编号不变。
第十四条 《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭证》丢失的，经过企业服务渠道填写《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭证补宣布》(附件8)，向北京市食物药品监督处理局处理补发手续。北京市食物药品监督处理局应当当场对相关资料进行审阅，契合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络买卖服务第三方渠道存案凭证》编号与原凭证共同。
第十五条 从事医疗器械网络出售的企业生产运营地址、仓库地址应当与生产运营答应或许存案的地址共同，运营企业的网络运营方式应当与运营答应或许存案的运营方式共同。
第十六条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络出售，网站或许网络客户端应用程序不得向顾客个人敞开买卖功用。
医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络出售，网站或许网络客户端应用程序应区别批发事务登录端口与零售事务登录端口。
第十七条 从事医疗器械网络出售的企业应当保证出售数据与计算机信息处理体系中的数据相对应，且具有关联性。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络出售，应当经过网站或许网络客户端应用程序为顾客开具出售凭证，出售记载除契合《监督处理方法》第十二条的要求外，还宜同时保存包含顾客挂号称号、地址、联系方式、配送企业称号等信息。
第十八条 从事医疗器械网络出售的企业，自行展开医疗器械运送的，能够树立医疗器械配送质量处理体系，包含人员、训练、运送设备体系文件及运送标准、操作流程，保证储存和运送过程中的医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络出售的企业托付其他单位储存医疗器械的，被托付企业应当契合《医疗器械运营监督处理方法》第三十六条的要求。
从事医疗器械网络出售的企业托付其他单位运送医疗器械的，能够经过拟定对被托付企业运送医疗器械质量保证才能的查核点评准则及配送处理准则，与被托付企业签定质量安全保证协议，实行医疗器械质量处理责任。
第十九条 网络买卖服务第三方渠道除契合《监督处理方法》第二十条的要求外，还能够拟定包含医疗器械信息处理、数据处理、客户服务处理、岗位训练等准则，能够树立医疗器械网络买卖服务质量保证体系，保证医疗器械网络买卖过程中质量安全。
(一)安排制定质量处理准则，辅导、监督准则的履行，并对质量处理准则的履行状况进行查看、纠正和继续改善；
(二)担任医疗器械网络买卖服务第三方渠道中质量操控功用的承认、改变处理与合规性审阅；
第二十一条 网络买卖服务第三方渠道网站或许网络客户端应用程序至少具有以下功用：
(二)具有网上订货、付出结算、订单流通、买卖状况查询、点评投诉、退换产品等买卖处理功用；
(三)具有医疗器械记载阅读查询和产品追溯功用，产品追溯功用应当与北京市医疗器械运营环节产品追溯体系完成数据对接；
第二十二条 各级食物药品监督处理部分依照法令、法规、规章的规则，依责任对辖区从事医疗器械网络出售的企业和网络买卖服务第三方渠道施行监督查看，并树立年度日常监督查看方案，催促相关企业标准运营。
第二十三条 各级食物药品监督处理部分依照《医疗器械网络出售和买卖监测处置程序》(食药监办械监〔2018〕6号)，展开医疗器械网络出售和买卖监测处置作业。
第二十四条 对网络出售医疗器械的抽样查验，由北京市食物药品监督处理局统一安排施行，抽样查验流程应契合《北京市食物药品监督处理局食物、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测作业方法》相关规则。
第二十五条 有下列景象之一的，各级食物药品监督处理部分应当依责任施行要点监管：
第二十六条 从事医疗器械网络出售的企业、网络买卖服务第三方渠道，有下列景象之一的，食物药品监督处理部分依责任能够责令其期限整改。未依照要求履行整改，未按规则树立并履行相关质量处理准则，存在医疗器械质量安全隐患的，应当依照《监督处理方法》第三十三条的规则责令其暂停网络出售或许暂停供给相关网络买卖服务：
(二)网站或许网络客户端应用程序不契合体系功用要求，导致相关质量处理准则无法履行的；
(三)从事医疗器械网络出售的企业未依照《监督处理方法》第十一条的要求发布相关信息的。
第二十七条 区食物药品监督处理局及直属分局应当定时汇总剖析本行政区域医疗器械网络出售监督处理状况，于每年1月经过归纳作业渠道向北京市食物药品监督处理局提交年度陈述。
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