3月29日，山西省药监局发布了《关于打开2023年医疗器械出产企业监督查看的告诉》。
告诉指出 ：山西将打开省年度出产企业监督查看方案，对15械企进行全项目查看，对50家企业进行全掩盖查看（下附企业名单）。
1、产品列入国家重点监管和立异目录的出产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械出产企业；
3、产生不良事情较多或收到投诉告发较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械出产企业；
省局发布了三级、四级监管的企业名单，其间4级15家，3级50家，对列入四级监管医疗器械出产企业进行一次全项目查看；对列入三级监管医疗器械出产企业进行全掩盖查看；此外对疫情防控医疗器械出产企业进行一次全项目查看，各市商场监督办理局对第一类医疗器械出产企业进行全掩盖查看（此项作业将归入年末方针查核）；
2.医疗器械注册人是否依照强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求组织出产，质量办理体系运转是否继续合规、有用，是否依照质量办理标准要求打开上市放行，是否依照要求对受托出产企业出产活动进行有用办理。
3.贴敷类医疗器械出产企业是否依照经注册或许存案的技能要求组织出产，是否私行增加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械出产医用冷敷贴、液体敷料等产品。
4.企业对原资料的收购办理状况，首要资料和辅料的来历及供货商资质承认的程序和文件，收购记载有必要满意可追溯要求；
6.严查出产进程特别是要害工序、特别进程的质量危险控制点，保证与产品注册同意的技能要求共同；
9.企业是否树立不良事情监测和再点评准则，是否装备组织和人员打开不良事情监测和再点评作业等。
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