近来，由北京市医疗机器人工业立异中心打造的立异服务渠道——“高端医疗器械CDMO渠道”落地海淀金隅智造工场并投产。
据介绍，该渠道面积约6000平方米，是北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO渠道。其内建造有标准化厂房、专用出产线和柔性出产线，搭建了一体化模仿手术室、产品测验间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并装备多台进口机加设备、试验器件。
据介绍，渠道选用“前店后厂”的形式，二楼设置独立模块化工作空间可供给给合作企业入驻，一楼则安排作为托付出产空间。投产后，渠道为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域中的草创企业、运营企业、科研院所、医师/医院安排等供给草创期样品出产、成长期小批量产、成熟期规划量产等一站式、全生命周期解决方案，协助企业大幅削减归纳运营本钱，让企业将更多时刻、资金、精力投入在产品研制和市场推广上。
本年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》施行，在全国全面实施“医疗器械注册人准则”。曩昔，我国选用的是医疗器械产品注册和出产答应“绑缚”于同一主体的管理形式，跟着医疗器械工业的不断立异开展，社会分工的不断细化，这种形式也逐步显露出局限性。“曾经要求企业谁来做研制、谁要建工厂，这样就拉高了企业的立异门槛，并且因为企业请求出产答应的周期一般较长，工厂长时刻处于空置的状况，不利于资源的高效使用。”北京市医疗机器人工业立异中心副总经理张东宁介绍。
新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了契合条件的医疗器械注册人可独自请求产品注册，将出产托付给有资质和出产才能的企业。这样一来就从“绑缚”走向“松绑”，医疗器械企业可将出产环节托付专业第三方渠道，CDMO即“合同研制出产安排”的形式将成为未来的开展趋势。
“北京医疗器械职业开展优势和强项在于立异研制、临床资源和市场推广这些方面，但一起，出产用地、产品试制和工业配套才能缺乏，也就是说专业出产才能跟不上研制才能，咱们渠道凭借‘研制才能’‘样品/产品出产才能’‘高精部件/东西工装规划加工才能’三大才能赋能企业立异研制，来大幅下降企业的工业化门槛，为企业立异减负，让企业安心留在北京开展。”张东宁说。
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