为有用防备、及时操控和消除突发公共卫生事件的损害，保证突发公共卫生事件应急所需医疗器械赶快完结批阅并上市运用，依据国家和北京市疫情防控相关作业规则，结合2020年本市新冠肺炎疫情防控作业获得的经历做法，我局安排对2010年拟定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急批阅程序》进行了修订，构成《北京市医疗器械应急批阅程序》，现寻求各相关单位定见。请各相关单坐落2020年9月25日前将修改定见或主张反应至我局医疗器械注册管理处。
第一条 为有用防备、及时操控和消除突发公共卫生事件的损害，保证突发公共卫生事件应急所需医疗器械赶快完结批阅并上市运用，依据《突发公共卫生事件应急法令》《医疗器械监督管理法令》《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》《医疗器械出产监督管理办法》等法规文件和相关作业要求，结合2020年本市新冠肺炎疫情防控作业获得的经历做法，拟定本程序。
第二条 本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册批阅和第二类、第三类医疗器械出产答应，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供给不能满意突发公共卫生事件应急处理需求，详细产品可视突发公共卫生事件实践动态调整。
第三条 医疗器械应急批阅应当遵从产品满意商场实践需求准则，北京市药品监督管理局（以下简称“市局”）应当结合突发公共卫生事件展开态势和防控作业需求当令调整应急批阅方针。
第四条 市局结合突发公共卫生事件严峻程度、本市医疗器械储藏供给实践及上级部门作业部署当令发动应急批阅程序。
第六条 应急批阅程序发动后，市局应当树立应急批阅小组，应急批阅作业小组由市局医疗器械注册管理处、医疗器械出产监督管理处、北京市医疗器械技能审评中心、北京市医疗器械查验所、政务服务中心相关人员组成，并清晰责任分工。
第七条 拟请求医疗器械应急批阅的，请求人应当将产品应急所需的状况及产品研制状况书面向市局提交，市局对拟请求注册产品进行技能评价，必要时安排专家评定，于3个作业日内对产品是否赞同进行应急批阅予以承认，并将成果告诉请求人。赞同进入应急批阅通道的，向请求人发放应急批阅成果告诉书，依照“前期介入、研审联动、随到随审、科学评定”的准则教导请求人展开产品注册等作业。
第八条 已赞同进入应急批阅通道的产品，市局能够通过树立查验、受理、审评、批阅联动机制；对企业展开1对1服务，全程盯梢，专人教导；将审评批阅相关环节由“串联”改为“并联”，将产品查验、现场查看、审评、批阅等环节平行进行，加速应急批阅产品快速获证上市。
第九条 已赞同进入应急批阅通道的产品，应急批阅小组应当做好统筹，安排相关单位结合各自责任依照规则当令展开产品查验、临床试验、注册质量体系核对、产品注册、出产答应等作业，应急处理相关事务，相关单位应当提早做好应急批阅服务，请求人应当依照相关处理流程向市局提交产品注册请求。
第十条 对受理的应急批阅医疗器械注册查验请求，北京市医疗器械查验所应当在接纳样品后24小时内安排展开医疗器械注册查验，并及时出具查验陈述。
第十一条 对受理的应急批阅医疗器械注册请求和注册质量管理体系核对请求，政务服务中心应当在请求材料的明显方位标示“应急批阅”字样，并应于当日进行材料流通。
第十二条 对应急批阅的第二类、第三类医疗器械，医疗器械技能审评中心在接到请求人现场查看请求后，应当于2个作业日内安排展开现场查看作业，并及时出具查看成果。
第十三条 需求举行专家评定会的，医疗器械技能审评中心应当及时安排相关专家进行评定，并出具评定定见。
第十四条 对应急批阅的第二类医疗器械，医疗器械技能审评中心应当于5个作业日内完结技能审评作业，市局应当于3个作业日内完结行政批阅作业，做出是否准予核发或改变《医疗器械注册证》的决议，并应于当日进行材料流通，政务服务中心在收到批阅决议之日起24小时内将成果送达请求人。
第十五条 对应急批阅的第二类医疗器械，附条件同意注册的，市局在《医疗器械注册证》中清晰相关要求和有用期，准则上《医疗器械注册证》有用期不超越1年。请求人已完结医疗器械相关法规文件规则要求的，《医疗器械注册证》有用期为5年。
第十六条 对应急批阅的第二类医疗器械，请求人在《医疗器械注册证》到期后拟持续出产的，应当在《医疗器械注册证》有用期届满前依照相关产品《医疗器械注册证》备注栏及《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》的相关要求，请求产品的连续注册或初次注册。
第十七条 对应急批阅的第二类、第三类医疗器械，请求人处理《医疗器械出产答应证》核发或改变手续时，应当向市局指定安排提交请求，市局指定安排应当在请求材料的明显方位标示“应急批阅”字样，并应于当日进行材料流通，在5个作业日内做出是否准予核发或改变《医疗器械出产答应证》的决议，24小时内将成果送达请求人。
第十八条 对应急批阅的医疗器械，市局能够视状况采纳办法予以相关方针支撑。
第十九条 对应急批阅的医疗器械，市局应当在官网进行公示，并依照国家药品监督管理局的要求进行信息报送。
第二十条 本程序由市局担任解说，自发布之日起施行，《北京市药品监督管理局医疗器械应急批阅程序》（京药监械〔2010〕12号）一起废止。
为有用防备、及时操控和消除突发公共卫生事件的损害，保证突发公共卫生事件应急所需医疗器械赶快完结批阅并上市运用，依据国家和北京市相关作业规则，市局安排对2010年拟定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急批阅程序》进行了修订，构成《北京市医疗器械应急批阅程序》（寻求定见稿），现就修订状况阐明如下：
2014年《医疗器械监督管理法令》发布施行，对医疗器械审评批阅提出了新的要求，2020年本市连续呈现新冠肺炎疫情，为下一步应对突发公共卫生事件，做好常态化疫情防控作业，结合疫情防控获得的成效，提炼总结经历做法，市局对2010年拟定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急批阅程序》进行修订，以习惯当时法规要求和疫情防控需求。
依照《突发公共卫生事件应急法令》《医疗器械监督管理法令》《医疗器械注册管理办法》《体外确诊试剂注册管理办法》《医疗器械出产监督管理办法》等法规文件和相关作业要求，修订本程序。
本程序共二十条，触及拟定意图、适用范围、施行准则、发动程序、注册通道、清晰责任、安排研判、优化流程、服务教导、应急查验、材料受理、现场查看、技能支撑、审评批阅、证件效期、惯例批阅、答应处理、方针支撑、信息揭露和发布施行等条款。其间，相对《北京市药品监督管理局医疗器械应急批阅程序》（京药监械〔2010〕12号）规则，施行准则、处理流程、证件效期、信息揭露、方针支撑等条款为调整和新增内容。
本程序通过屡次评论，广泛听取审评安排、查验安排等单位定见，对程序的结构、首要条款内容、可操作性进行了反复研究，构成了寻求定见稿，现向社会揭露寻求定见。
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