在新冠病毒疫情项下，关于出口口罩等医疗器械产品怎么进行监管，关于商务部等部委而言，颇费思量。关于出口产品提出国内医疗器械产品注册这一新要求，能够了解，究竟商务部等部分不能要求我国海关关于我国出口产品实行进口国的法令要求，因此以我国医疗器械注册要求为门槛，以加强出口质量控制。可是，关于自身现已经过进口国注册或许其他质量验证要求的产品，再要求国内药监局注册，则不尽合理。商场时机转瞬即逝，原本正常出口的企业为新的国内药监注册要求而耽误实行出口合同，极易呈现胶葛，并失掉客户。而出口产品现已有境外注册证书，我国阻挠这样的产品出口做什么呢？恰当的方法是关于没有进口国相关注册证书的产品要求国内注册证书，方具有合理性；关于具有进口国产品注册证书的产品，假如归于境内厂商出口，依据企业的合规声明，能够将进口国注册或许其他质量证书作为出口产品质量合规的开始依据，应予出口放行，不然就打乱了口罩等抗疫产品出口的正常次序。究竟，在极为困难、出路很少的情况下，政府不该阻止契合境外质量要求产品厂商的出口事务。政府出口监管，关于表里救急的可贵的商业时机，需求更为稳重，有所敬畏。
针对我国出口应对新冠疫情医疗物资，2020年3月31日，商务部联合海关总署、国家药品监督处理局发布了《商务部 海关总署 国家药品监督处理局 公告（2020年第5号）- 关于有序展开医疗物资出口的公告》（下称“第5号公告”）。2020年4月2日，就有序展开医疗物资出口公告有关问题，主管机关答复了记者的发问。第5号公告关于检测试剂、医用口罩等医疗物资的出口，提出了新的申报要求，即出口企业于报关时须供给书面或电子《出口医疗物资声明》，以及出示医疗器械产品注册证书，海关凭以验放出口。该第5号公告自2020年4月1日起施行。
第5号公告适用于5种出口医疗物资，包含新式冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。一般民用口罩、消毒液和酒精等没有落入《医疗器械分类目录》处理，其出口并无《出口医疗物资声明》要求。
前述5种产品在出口申报时，出口方需供给书面或电子《出口医疗物资声明》，内容包含产品名称、数量、注册证号、进口国（区域）质量标准要求、产品批号、进口国（区域）和出产厂商，并许诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国（区域）的质量标准。
据了解，出口上述5种医疗物资，需求契合如下文件要求：（1）营业执照（运营范围应有相关运营内容）；（2）医疗器械企业出产答应证（出产企业）；（3）产品检验陈述（出产企业）；（4）医疗器械注册证；（5）产品说明书、标签；（6）产品批次/号；（7）产品质量安全书或合格证；（8）产品样品图片及外包装图片；（9）贸易公司须取得海关收发货人注册存案。
其间（4）为第5号公告的要求，海关凭药监部分的注册证等文件验放。而其他8项所需资料，乃为进口国或许进口方的要求，以证明该产品在我国国内为合法企业出产并获准上市，对此我国海关并不要求申报，而只是要求申报《出口医疗物资声明》。
在第5号公告施行之前，海关针对出口检测试剂、口罩等医疗物资并没有特别的监管条件。《医疗器械监督处理条例》（国务院令第680号）第四十四条规则：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械契合进口国（区域）的要求”，除此之外，没有特别的单证要求。以往国内出口产品即便没有取得国内注册，只需拿到了欧盟的CE认证、美国的FDA注册答应，即可出口至欧美国家。
在第5号公告施行之日，即2020年4月1日起，上述五种医疗物资在国内经药监局注册，海关方或许验放出口。海关将依据药监部分颁布的医疗器械产品注册证书予以验放。这意味着没有取得医疗器械产品注册证书，上述五种医疗物资不能出口。医疗物资有否注册，有关信息能够经过第5号公告附件2所示的网址查询，国家药监局予以动态更新。
关于医疗物资，一些进口国要求出口国政府《医疗器械产品出口出售证明》。药监局曾于2015年发布《医疗器械产品出口出售证明处理规则》（2015年第18号），其间规则在我国已取得医疗器械产品注册证书及出产答应证书，或已处理医疗器械产品存案及出产存案的，药品监管部分可为相关出产企业出具《医疗器械产品出口出售证明》。
该《医疗器械产品出口出售证明》只能为持有出产许能够及产品注册证书，或已处理医疗器械产品存案及出产存案的出产企业出具，以满意进口国要求，可是我国海关不予出口监管。
上述五种医疗物资，归于《医疗器械分类目录》处理的医疗器械，详细处理类别如下：
关于出口企业而言，所出口的上述五种医疗物资，必须经药监局注册，持有医疗机械产品注册证书，并向海关提交《出口医疗物资声明》，方或许出口。假如企业在出口申报时不能供给医疗器械注册证号的，海关不予放行。伪报、瞒报企业，将构成私运行为；涉嫌犯罪的，将被追查私运刑事责任。
关于进口国需求《医疗器械产品出口出售证明》的产品，或许只要正规的具有出产答应、产品注册证书的企业方或许取得我国政府出具的该出口出售证明，因此或许顺畅处理进口国进口手续。
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