原标题：方针发布｜国家药监局发布《企业实行医疗器械质量安全主体职责监督办理规则》
12月29日，国家药监局发布《企业实行医疗器械质量安全主体职责监督办理规则》，自2023年3月1日起施行。
《企业实行医疗器械质量安全主体职责监督办理规则》（以下简称《器械办理规则》）体系完善地阐明晰企业质量安全要害岗位设置、各岗位职责和任职条件，清晰了企业质量安全办理机制和履职保证机制。《器械办理规则》细化了托付出产办理、产品放行等要害环节办理要求，清晰各环节担任人员；对出产企业质量安全办理调度和运营企业质量安全危险谈判作业提出具体要求，相关担任人应当每季度至少听取一次状况汇报，并对重点作业作出调度组织。
《器械办理规则》还清晰出产企业、运营企业应当树立健全质量安全要害岗位人员履职保证机制，清晰岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的训练、权限和资源，为质量安全要害岗位人员充沛履职供给必要保证。当企业呈现违法行为时，对履职尽责的人员依法免予处分；对不尽职不尽职，构成质量安全事故的人员追查作业职责。
一是质量安全要害岗位要求，清晰出产企业质量安全要害岗位人员包含企业法定代表人和首要担任人（以下简称“企业担任人”）、办理者代表、质量办理部分担任人，运营企业质量安全要害岗位担任人员包含企业担任人、质量担任人、质量办理人员，细化各岗位职责和任职条件。
二是质量安全办理要求，规则了质量安全办理调度和危险谈判准则，细化托付出产办理、产品放行等要害环节办理要求，清晰各环节担任人员。
三是履职保证机制，要求企业拟定质量安全要害岗位说明书并对相关人员进行岗前训练和继续教育，规则出产企业办理者代表、质量办理部分担任人和运营企业质量担任人、质量办理人员应当在职在岗，清晰尽职免责准则和企业对相关人员的奖惩准则。
第一条为催促医疗器械注册人、存案人实行医疗器械质量安全主体职责，强化医疗器械注册人、存案人、受托出产企业（以下简称“出产企业”）及运营企业质量安全要害岗位人员职责实行，依据《医疗器械监督办理条例》《医疗器械出产监督办理办法》《医疗器械运营监督办理办法》及《医疗器械出产质量办理标准》《医疗器械运营质量办理标准》，拟定本规则。
第二条在中华人民共和国境内，医疗器械出产、运营企业依法实行医疗器械质量安全职责行为及其监督办理，适用本规则。
第三条医疗器械注册人、存案人依法对上市医疗器械的安全、有用担任，受托出产企业对受托出产行为担任，运营企业对本企业运营行为担任。
企业应当按照“权责共同、职责到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的准则，设置质量安全要害岗位，装备与出产或许运营产品性质、企业规模相适应的质量安全要害岗位人员，并为其履职供给必要的资源和准则保证，保证质量安全要害岗位人员充沛履职。
第四条出产企业质量安全要害岗位人员一般包含企业法定代表人和首要担任人（以下简称“企业担任人”）、办理者代表、质量办理部分担任人。其间企业担任人为最高办理者，办理者代表为高层办理人员，质量办理部分担任人一般为中层办理人员。
出产企业能够依据实际需要，在清晰前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。
第五条出产企业担任人应当对本企业医疗器械质量安全作业全面担任，树立并实行医疗器械质量安全主体职责长效机制。企业担任人应当支撑和保证办理者代表、质量办理部分担任人等人员依法展开医疗器械质量安全办理作业；在作出触及医疗器械质量安全的严峻决议计划前，应当充沛听取办理者代表、质量办理部分担任人等人员的定见和主张，对其发现的医疗器械质量安全危险，应当组织研讨并提出处置办法，及时消除危险危险。
（三）组织施行办理评定，定时对质量办理体系运转状况进行评价，并继续改善；
（四）按照相关法令、法规、规章、出产质量办理标准的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织出产。
第六条出产企业担任人应当在企业高层办理人员中确认一名办理者代表。办理者代表应当是地点企业全职职工，并至少契合以下条件：
（二）了解并能正确实行相关法令、法规、规章、标准和标准，承受过体系化的质量办理体系常识训练。
（三）了解医疗器械出产质量办理作业，具有辅导和监督本企业各部分按规则施行医疗器械出产质量办理标准的专业技术和处理实际问题的才能。
（四）出产第二类、第三类医疗器械的，办理者代表准则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或许中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量办理或出产、技术办理作业经验；
出产第一类医疗器械的，办理者代表准则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械出产企业作业经历。
具有5年及以上医疗器械质量办理或许出产、技术办理作业经验，了解本企业产品、出产和质量办理状况，经实践证明具有杰出履职才能的办理者代表，能够恰当放宽相关学历和职称要求。
办理者代表在任职后还应当继续加强常识更新，活跃参加企业质量办理体系相关学习和训练活动，不断提高质量办理水平。
第七条办理者代表应当由企业担任人录用、授权，在企业内部独立实行职责，发现产品存在质量安全危险时，应当提出相关产品上市的否决定见或许中止出产活动的主张。
（二）组织树立、施行并坚持企业质量办理体系，向企业担任人陈述质量办理体系的运转状况和改善需求。
（五）合作药品监督办理部分展开监督查看，针对发现的问题，组织企业相关部分按照要求及时整改。
第八条出产企业担任人应当与办理者代表签定授权书，清晰办理者代表应当实行的质量办理职责并颁发相应的权限。企业应当在确认办理者代表15个作业日内向地点地药品监督办理部分陈述。
企业应当树立健全办理者代表相关办理准则和查核机制，为办理者代表实行职责供给必要条件，一起保证其在实行职责时不受企业内部要素的不妥搅扰。关于不能有用履职的办理者代表，企业担任人应当当即代其履职，或许指定契合本规则第六条要求的人员代其实行办理者代表职责，并于30个作业日内确认和录用新的办理者代表。
第九条出产企业应当树立质量办理部分并录用质量办理部分担任人。质量办理部分担任人应当了解医疗器械相关法令、法规、规章、标准和标准，具有质量办理的实践经验和作业技术，并具有与所出产产品相匹配的专业常识和作业经历。
第十一条运营企业质量安全要害岗位人员包含企业担任人、质量担任人和质量办理人员。其间企业担任人为最高办理者，质量担任人为高层办理人员或许质量办理机构担任人。
第十二条运营企业担任人应当对本企业医疗器械质量安全作业全面担任，供给必要的条件，保证质量担任人、质量办理人员有用实行职责，保证企业按照相关法令、法规、规章、运营质量办理标准要求运营医疗器械；作出触及医疗器械质量安全的严峻决议计划前，应当充沛听取质量担任人、质量办理人员的定见和主张，对其发现的本企业质量安全危险，应当组织研讨并提出处置办法，及时消除危险危险。
第十三条运营企业质量担任人担任医疗器械质量办理作业，应当独立实行职责，在企业内部对医疗器械质量办理具有裁决权，承当相应的质量办理职责。
第十四条第三类医疗器械运营企业质量担任人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或许中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械运营质量办理作业经历。
第十五条运营企业应当装备与运营范围和运营规模相适应的质量办理人员，质量办理人员应当具有相关专业学历和职称，并实行医疗器械运营质量办理标准规则的职责。
体外确诊试剂运营企业质量办理人员中，应当至少有1人具有主管查验师职称；或许具有查验学相关专业（包含查验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或许中级以上专业技术职称，并具有查验相关作业3年及以上作业经历。
专门供给医疗器械运送、储存服务企业的质量办理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或许中级及以上专业技术职称，一起应当具有3年及以上医疗器械质量办理作业经历。
第十六条出产企业和运营企业应当严厉按照相关法令、法规、规章、标准等要求，展开医疗器械出产和运营活动。质量安全要害岗位人员应当充沛实行岗位职责，坚持质量办理体系继续有用运转，保证医疗器械出产和运营全过程继续契合医疗器械出产、运营质量办理标准要求。
第十七条医疗器械注册人、存案人托付出产的，应当按照国家药品监督办理局拟定的医疗器械托付出产质量协议攻略要求，由企业担任人或许其授权人签定质量协议以及托付协议，不得经过协议搬运依法应当由注册人、存案人实行的职责和职责。托付出产前，医疗器械注册人、存案人的办理者代表应当组织对受托出产企业质量保证才能和危险办理才能进行评价；托付出产后，应当定时组织对受托出产企业质量办理体系进行现场审阅，并保证两边质量办理体系有用联接。
受托出产企业应当活跃承受注册人、存案人的审阅和监督，并及时采用纠正和预防办法实行其整改要求。受托出产的产品不得再次托付出产。
第十八条出产企业应当树立产品放行程序，清晰产品放行条件及审阅、同意要求。
注册人、存案人应当树立产品上市放行规程，由质量办理部分担任人组织对医疗器械出产过程记载和质量查验成果进行审阅。产品上市放行不得托付受托出产企业进行。
受托出产企业应当树立出产放行规程，由质量办理部分担任人组织对医疗器械出产过程进行审阅，对产品进行查验。
出产企业应当对不良事情监测、用户投诉、企业自检或许监督抽检、监督查看、内外部审阅等状况进行调查剖析。关于发现的问题，应当发动纠正办法程序，由办理者代表或许质量办理部分担任人组织相关部分研讨剖析产生问题原因，采用有用办法，避免相关问题再次产生。
关于潜在问题，企业应当发动预防办法程序，研讨潜在问题原因，采用有用办法，避免问题产生。
第二十条出产企业能够依据实际需要，对上述第十七条、十八条、十九条所触及的质量安全要害岗位人员职责进行调整，但应当保证契合相关法规、规章、出产质量办理标准和本规则第二章要求。
第二十一条出产企业担任人应当每季度至少听取一次办理者代表作业状况汇报，对企业出产状况和质量安全办理状况进行回忆剖析，对危险防控重点作业进行研讨并作出调度组织，构成调度记载。
第二十二条运营企业担任人应当每季度至少听取一次质量担任人作业状况汇报，对企业运营质量安全危险状况进行作业谈判和总结，对重点作业作出调度组织，构成医疗器械质量安全危险谈判会议纪要。
第二十三条出产企业、运营企业应当树立健全质量安全要害岗位人员履职保证机制，清晰岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的训练、权限和资源，为质量安全要害岗位人员充沛履职供给必要保证。
第二十四条出产企业、运营企业应当拟定质量安全要害岗位说明书，清晰质量安全要害岗位人员首要职责，并规则办理者代表、质量担任人、质量办理部分担任人的任职条件和所需权限。
第二十五条出产企业、运营企业应当按照质量办理体系要求，对质量安全要害岗位人员进行与其职责和作业内容相关的岗前训练和继续教育，树立训练记载。训练内容应当包含相关法令法规、医疗器械专业常识及技术、质量办理准则等。
第二十六条出产企业办理者代表、质量办理部分担任人和运营企业质量担任人、质量办理人员应当在职在岗，并实行岗位职责。
企业应当按照质量办理体系要求，对质量安全要害岗位担任人员的录用、调整、职责实行等状况予以记载，存档备检。
第二十七条出产企业办理者代表、质量办理部分担任人和运营企业质量担任人、质量办理人员发现有医疗器械质量安全潜在危险，应当当即按程序陈述。企业应当依法及时采用危险控制办法，相关陈述状况应当予以记载并保存。
企业及企业担任人无正当理由未采用上述人员提出的定见主张，导致产生医疗器械质量安全违法行为的，对企业及企业担任人应当依法处分，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位担任人员应当依法不予处分。
第二十八条鼓舞企业树立质量安全要害岗位人员激励机制，对作业成效显著的给予赞誉和奖赏。
质量安全要害岗位人员未按规则实行职责，构成医疗器械质量安全事故的，企业应当追查其作业职责。
药品监督办理部分在监督查看中发现质量安全要害岗位人员未按规则履职的，应当要求企业期限整改；发现企业存在严峻违法行为的，应当按照《医疗器械监督办理条例》规则对企业担任人、直接担任的主管人员和其他职责人员作出罚款、制止从业等处分。
第二十九条为医疗器械网络买卖供给服务的电子商务平台运营者参照本规则关于运营企业要求实行。
上一篇：21医政解读｜医疗器械出产和运营
下一篇：2020年4月1日起医疗物资出口