新冠疫情影响下，我国医疗器械工业存在供应链产能应急缺乏、技能储备少、关键技能“卡脖子”及短期研制才能差等现实问题。
医疗器械作为现代医疗的重要东西，在疾病的防备、确诊与医治中发挥着极端重要的效果，是我国医疗卫生体系建造中的根底配备，其战略地位遭到世界各国的高度重视。
当时，我国医疗器械工业商场规划已达到7300亿元，未来更将持续添加。伴跟着医疗保障需求的日益添加，人们对包含医疗器械在内的医疗卫生技能、产品及体系建造提出了更高的要求。本文带你走近我国医疗器械范畴，了解医疗器械工业的现状及未来的开展趋势。
高端医疗器械，包含骨科固定植入资料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜（生物瓣膜和机械瓣膜）、心血管支架、介入医用导管和其他高分子植入耗材，以及大型医治设备，例如CT机和核磁共振仪等。高端医疗器械具有品种繁多、类型杂乱、价格危险大等特征，其质量、功用直接影响到使用者的身体恢复，乃至生命安全。任何潜在的危险，都有或许构成极端严峻的成果。
我国医疗器械和药品人均消费额的份额仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美兴旺国家0.98:1的水平。
因为消费集体巨大、健康需求不断添加以及政府的积极支撑，我国医疗器械商场开展空间极为宽广。
我国医疗器械商场近年体现杰出，到2020年，我国医疗器械商场规划约为7341亿元，同比添加18.3%，挨近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的添加水平，我国现已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械商场。
估计未来5年，器械范畴商场规划年均复合添加率约为14%，至2023年将打破万亿。
从医疗器械商场规划与药品商场规划的比照来看，全球医疗器械商场规划大致为全球药品商场规划的33%，我国该份额仅为12%。
据火石发明数据渠道计算，到2020年12月底，全国医疗器械出产企业数量达30047家，较2019年末添加66.24%。其间，可出产Ⅰ类产品企业15924家，可出产Ⅱ类产品13813家，可出产Ⅲ类产品2310家。2015-2019年，我国医疗器械职业累计发表出资事例1733起，发表出资金额1036亿元，并购重组是未来我国医疗器械开展的重要趋势，将推动商场集中度提高。
从全球医疗器械前10大细分范畴看，体外确诊范畴是当时全球医疗器械商场中占比最大的细分范畴，
2018年全球体外确诊商场销售额达526亿美元，占比高达13%，其次是心血管、印象、骨科、眼科等。估计到2022年，体外确诊将以700亿美元的销售额持续位居各细分范畴之首。
印象确诊设备占有最大的商场份额；其次是体外确诊，占有14%的商场份额；低值耗材占有13%的商场份额；剩下的商场份额被心血管、骨科及其他类器械所占有。
商场份额占比较高的细分范畴根本是立异性较强、研制投入高、职业壁垒也相对较高的高端医疗器械范畴，例如体外确诊中的分子确诊、即时查验（POCT）的子范畴产品，心血管范畴的支架、起搏器等植介入器械，印象范畴的大型印象设备以及骨科和眼科等范畴的植入式高值耗材等。
跟着国家鼓舞立异医疗器械研制出产、医疗器械国产化及进口代替方针的施行，
我国自主立异的医疗器械将会加快出现，产品完成中低端商场向高端商场的不断打破。
以体外确诊试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学印象设备和高值耗材为主的细分范畴成为国家鼓舞开展和职业出资要点。
跟着我国医疗器械工业的开展，全国已构成了几个医疗器械工业集聚区和制作业开展带，粤港澳大湾区、长三角区域及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械工业集聚区。据不完全计算，3大区域医疗器械的总产量和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大工业集聚区呈现出不同的地域特征。
粤港澳大湾区以深圳为中心，包含珠海、广州等地。该区域医疗器械的开展阅历了两个阶段。
在这一时期，一些赋有冒险精力的创业者集合于此，从事新产品的研制与出产；国家也在这一时期投巨资创办了几个对后来开展有很大影响的企业，例如深圳安科公司等；粤港澳大湾区的电子元器件、部件及相关工业较为兴旺，电子部件价格相对低价；电子工程类工程师人才集合，观念超前，拆解、规划才能也较强；物流业兴旺，可学习的国外产品丰厚。这些特征使医疗电子产品在这里具有配套加工根底，得以敏捷开展。
以深圳为中心的粤港澳大湾区在归纳性高科技医疗器械的研制、出产上具有显着优势，首要产品包含监护仪、超声确诊仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其间，深圳医疗器械工业区的总产量以每年超越30%的速度递加，出口贸易开展敏捷。比较其他区域，深圳医疗器械工业的优势在于其电子、计算机、通讯及机电一体化等范畴多年堆集的工业根底。深圳的现代医疗器械工业，正是归纳了自身在这些范畴的高新技能效果，再加上当地政府优惠的方针、敞开的机制和商场等要素的鼓励，逐步构成了集约化优势，才得以蓬勃开展。
在曩昔的30年时间里，深圳医疗器械工业得到了敏捷的开展。现已具有600多家医疗器械出产企业，1500多家医疗器械运营企业，年产量超越240亿元，产品外销份额超越60%，成为我国最重要的医疗器械工业集群之一。
跟着深圳经济特区的敏捷兴起，深圳成功完成了第一次工业晋级，高科技工业现已成为深圳的中心支柱。
20世纪80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的建立，标志着以高科技为主的深圳医疗器械工业的起步。尔后，一批创业者在深圳开端了困难的创业进程，其间的佼佼者现已生长为工业的龙头企业。
环渤海区域首要以北京为中心，包含河北省、天津市等。进入了21世纪后，跟着国内其他区域根底加工业的快速开展，加之环渤海湾区域医疗器械工业开展势头较好，包含天津、辽宁、山东区域，一个包含数字X射线设备（DR）、磁共振成像体系（MRI）仪、数字超声仪、医用加快器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器件、心血管器件等产品的企业群正在构成。
在环渤海湾区域，除了一些引入的大企业之外，区域内的企业大体可分为两类：
，它们具有必定的工业根底、技能堆集、规划优势、大型出产设备和厂房等，中小企业从前比较难与之竞赛。但因为国企遭到体系、机制上的限制，企业的立异动力不如民营中小企业。
，这类企业一般能够捉住技能更新换代所带来的关键，并凭借政府的方针支撑及自身所具有的科技才能，在数字化医疗设备这一范畴获得杰出成绩。但是技能上的优势转换成产品优势或品牌优势并非易事，受多种要素影响，靠技能优势进入医疗器械范畴的企业，怎么完成可持续开展正面对较为严峻的应战。
以北京区域为中心的研制效果向外分散是环渤海湾区域医疗器械工业的一个杰出特征，
因为北京区域出产成本较高，导致许多技能效果向其他区域搬运，其间向粤港澳大湾区和长三角区域搬运较多。清华大学、北京大学、北京航空航天大学分别在深圳建立了分院，我国科学院也分别在深圳、姑苏建立了医疗器械研究院等。
长三角区域以上海为中心，包含浙江、江苏、安徽等省。众所周知，上海具有雄厚的工业根底。
在方案经济时代，不管在产品质量上仍是在技能研制上，上海医疗器械工业都被视为我国医疗器械工业的领头羊。
长江三角区域医疗器械工业集合区开展敏捷，中小企业活泼，工业特征比较显着。
长三角区域的一次性医疗器械和医用耗材在国内商场的占有率超越一半，代表性的工业有姑苏的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备、宁波的MRI工业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械工业，长三角区域医疗器械工业集合区已成为我国医疗器械立异、研制与出产的重要基地。
产品包含眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，根本包含了医院日常需求的惯例医疗器械。现在，长三角区域的医疗器械规划与产量在国内所占份额最大，江苏省是全国最大的医疗器械出产区域，上海跟着科技立异中心建造的不断推动，一批新式的医疗器械前沿技能与立异产品连续面世，开展前景宽广。
跟着科学技能的不断前进，以及高新技能在医疗器械范畴的广泛使用，医疗器械的开展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品关于疾病的防备、确诊与医治具有极端重要的效果。其特征首要体现在：
医疗器械工业是一个多学科穿插、常识密布、资金密布、技能集成交融型的高技能工业。其科技含量高，立异性强，触及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、主动控制、资料等多个学科，是当时少量几个触及学科最多的工业之一。
许多大型医疗器械是多技能、多学科穿插交融的效果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全主动生化剖析仪、多参数多功用床边监护体系，都是归纳性技能穿插型产品。
跟着医学的前进及其新技能、新效果的不断出现，现代卫生事业对医疗配备的要求也越来越高，加之商场的剧烈竞赛，促进医疗器械对新技能高度灵敏。世界各国，尤其是兴旺国家都把医疗器械作为战略性
跟着计算机和人工智能技能的开展，医疗器械不断朝着主动化与智能化的方向开展，主动功用代替人工操作，机器学习辅佐乃至代替人工确诊，例如，临床查验作业已脱节繁琐的手工操作，而被全主动生化剖析仪、血细胞剖析体系等大型查验设备所代替，这些设备的一起特征是：样品量少、查验目标多。
现代查验设备可根据设定的程序进行主动处理和检测，成果精确，重复性好。新式的放射组学技能，经过机器学习的办法，现已能够完成对病变部位的精确定位和确诊。手术机器人、手术导航等能够完成微创、精准的介入、检测与外科医治。
医疗器械效果于人体，其安全性、有效性直接触及人体健康与生命安全。因而，对其安全性和有效性具有十分高的要求。
先进制作技能和高功能资料的使用，大规划主动化的出产，以及商场上的剧烈竞赛，迫使出产厂家不断改进技能、降低成本。产品功能和质量不断提高，价格却逐步下降。
在大型医疗器械向多功用、归纳化和主动化方向开展的一起，一些惯例小型医疗器械则向简洁、有用、安稳牢靠、无修理规划方向开展。此外，一些一次性医疗器械的使用，不只安全便利，而且愈加契合人体特征，在减少了穿插感染的一起，也必定程度上减少了患者的伤口与苦楚。
新冠疫情影响下，我国医疗器械工业存在供应链产能应急缺乏、技能储备少、关键技能“卡脖子”及短期研制才能差等现实问题。
未来我国器械工业应当在确诊及临床查验设备、试剂、生命救治支撑设备、互联网医疗及AI等多方维度重视和加大投入
，添加世界协同的专业化立异产品，重视医学转化及科技效果转化，构成“海外技能-我国制作-全球商场”的新式商业模式，用好托付开发、代工出产、商场服务等专业化的器械CDMO企业助力职业快速开展。
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