我国医疗器械工业稳中求进，逆势前行，在高质量展开道路上坚持了立异展开的杰出趋势：工业规划持续高增加，展开质量迈向新高度，立异展开迈出新脚步，世界竞争力进步新水平，展示出我国医疗器械工业展开的强壮耐性。
2022年，是党和国家作业展开进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交错，全球医疗卫生作业持续经受考验。我国医疗器械工业稳中求进，逆势前行，在高质量展开道路上坚持了立异展开的杰出趋势：工业规划持续高增加，展开质量迈向新高度，立异展开迈出新脚步，世界竞争力进步新水平，展示出我国医疗器械工业展开的强壮耐性。
据南边医药经济研讨所（下称南边所）剖析，2021年我国医疗器械工业运营收入（规上+规下数据）达1.156万亿元，同比增加为11.24%，从2015年6297亿元增加到2021年11560亿元，年均复合增加率为10.65%，高于我国全体制造业增加水平。2022年我国医疗器械工业运营收入估计达1.3万亿元，增速12%左右，显着高于医药工业全体增速。新冠检测试剂是拉动职业增加的首要力气，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂很多出口世界商场，促进相关企业成绩大幅增加。此外，医疗新基建和“千县工程”的推进，促进了医疗设备商场扩容和国产代替加速。
境内第三类医疗器械产品初次注册数量大幅增加，接连两年坚持两位数的增加，2022年到达1844件，同比增加63.04%。境内第二类医疗器械初次注册数量自2020年打破1万件后，近三年来一向维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年到达13334件。境内第一类医疗器械产品新增存案数量，2022年到达29807件，高于疫情前水平。按细分范畴散布来看，2022年境内医疗器械产品初次注册数量较多的为体外确诊试剂、无源植入器械两个范畴，别离占比17.2%和21.7%，两者算计占悉数产品初次注册数量的38.9%。
近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械出产企业数量增加较快，于2022年打破3万家，到2022年9月达31503家。从出产医疗器械产品类别来看，可出产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增加；可出产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增加；可出产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增加；三者之比约为8：6：1，比值与上一年坚持一致。
到2022年9月，我国医疗器械运营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械运营企业都以两位数以上的速度增加，2021年打破了100万家，达108万家，同比增加20.88%。医疗器械运营企业规划的不断扩展，也促进了全体工业的蓬勃展开。
2021年，我国医疗器械规划以上出产企业利润总额为1021亿元，与2020年比较略有下降，但与疫情前比较仍有近1倍的大幅增加。2021年，我国医疗器械上市企业运营利润总额为870亿元，同比增加11.36%，与疫情前比较更是有超越2倍的大幅增加。
我国规划以上医疗器械出产企业利润率（利润总额÷运营收入），从2015年的9.49%增加到2019年的12.80%，2020年到达17.45%；2021年为15.07%，略有下降，但与疫情前比较仍有较为显着的增加。
我国医疗器械规划以上出产企业运营收入从2015年4241亿元增加至2021年 6771亿元，占工业全体运营收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增加15.60%，此前两年更是以30%高速增加。2021年，我国上市医疗器械企业运营收入到达3324亿元，同比增加18.82%。上市企业营收规划占全体职业规划从2017年的16%增加到2019年的29%，其间前20强上市企业规划占全体职业规划的比重从2017年的7%增加到2021年的16%，两个比重在近五年持续增加。这充沛标明头部企业展开态势杰出，职业集中度逐年上升，这与《“十四五”医药工业展开规划》提出的“职业龙头企业集中度进一步进步”展开方针相符合。
加速推进《医疗器械监督办理条例》配套原则建造，出台了《医疗器械出产监督办理办法》《医疗器械运营监督办理办法》等一系列规章原则。规范系统的覆盖面、系统性和世界协调性不断进步，到2022年12月31日，我国医疗器械规范合计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技能范畴，与世界规范一致性程度已达90%。其间，国家规范260项，职业规范1659项；强制性规范284项，引荐性规范1635项。
2022年，国家药监局同意立异医疗器械55件，同比增加57.14%。自2014 年以来国家药监局一起意立异医疗器械189件，更多的立异高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满意人民群众日益增加的健康需求，成为推进工业高质量展开的强壮动力。
2021年，我国医疗器械高技能企业新产品开发项目数量为15962件，同比增加28.39%。近三年来，医疗器械高技能工业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增加。
2021年，我国医疗器械上市企业研制强度为6.39%，近几年均坚持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技能工业研制强度为3.97%，近几年坚持近4%水平，高于全体高技能工业2.5%的平均水平。
2021年，我国医疗器械产品进出口额为8724.39亿元人民币，同比下降24.50%。其间，进口额3243.85亿元人民币，同比增加10.63%，持续坚持杰出增加态势；跟着海外商场对防疫医疗器械产品需求趋向安稳，出口额5480.54亿元人民币，同比下降36.44%，但与疫情之前比较仍有超越75%的大幅增加。到2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438.57亿元人民币。其间，进口额为2996.78亿元人民币，出口额为4441.79亿元人民币。受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前全体规划进步了一个台阶。
在新冠疫情的影响下，我国医疗器械商场敏捷扩展，在全球医疗器械商场中显现越来越重要的位置。依据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械职业商场规划估计达34074亿元，同比增加8.15%。依据南边所数据，2021年，我国医疗器械商场规划约为11560亿元，增速约为全球商场增速的1.5倍，商场份额挨近全球商场的三分之一，我国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械商场。
越来越多技能先进、合规运营、质量健全的我国企业正在逐步展示其世界影响力。依据国外网站Medical Design & Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家我国企业成功入榜，别离是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权安排“全球奖”颁发给了5家立异活泼的中小企业，其间包括我国医疗器械企业姑苏瑞派宁，展示了我国医疗器械企业在世界竞争环境下的立异趋势。
“十四五”局面气势杰出，工业归纳展开社会大众满意度处于高位。南边所研讨发布：2021年，我国医疗器械工业归纳展开指数（NFI指数）为336点，比“十三五”期末进步了76.5点。其间，规划效益子指数稍有下滑，为50.2点，较2020年降低了3.6点；立异展开子指数持续坚持快速上升气势，为148.5点，较2020年进步46.6点；工业生态子指数相等，为5.3点，进步0.2点；世界竞争子指数安稳上升，为131.8点，较2020年进步33.2点。南边所研讨报告（我国药品监督办理研讨会立项课题）显现，我国医疗器械安全大众满意度处在高位水平，标明终端运用环节对医疗器械产品安全反应全体杰出。
加大方针引导优化服务力度。关于新发布的法规、规范、导则设置合理的过渡期，施行前强化宣贯，加强事中辅导，监测执行情况，及时优化调整。充沛发挥国家药监局医疗器械技能审评查看两个分中心审评批阅立异效果，探究试行注册审评材料预审阅沟通原则，在产品申报前就临床使用、关键技能或许原材料验证承认等方面树立沟通途径。
加强医疗器械科学监管与监管科学研讨，加速科技成果搬运转化，强化方针法规执行情况及施行效果的调查和评价。加强监管信息化建造，树立一致的根底数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据同享渠道，完成监管全链条、产品全生命周期监管数据实时同享和有用使用。加强网络监测才能建造，进步底层监管人员对网售违法违规行为的处置才能，深挖违法违规头绪，力求多办大案要案，进步监管的震撼效果。
坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、全体性、协同性、时效性。持续进步大众对方针的认知和了解，强化法规规范源头办理。加强医疗器械工业区域散布、技能范畴特色及工业链研讨，进步统筹监管资源配置与工业布局的科学性。做好实在世界数据使用研讨，持续推进相关的原则和要求的拟定，推进实在世界数据在产品注册和监管中的使用。
加强跨部分有关产品命名、办理分类和编码等方针洽谈协作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部分违法违规头绪信息同享和联合查看法律，加强案子查处。树立查验资源同享机制，对友邻部分供给医疗器械特点判定、产品质量查验等方面技能支持。
积极参加世界监管沟通与协作，协同多边一致的审评、查看规范和成果认 可机制，推进多边区域特别是“一带一路”沿线国家和地区的监管趋同。鼓舞企业参加世界规范、监管法规的方针拟定，一起加强国内外法规比照研讨；进步我国医疗器械规范、东西、办法世界认可度、影响力及话语权。
鼓舞职业协会与头部企业展开及参加方针法规、技能规范、集体规范、引荐性规范研讨与制修订作业，充沛发挥职业协会与头部企业引领带头效果，加速新技能新业态的展开。推进诚信建造，引导企业依法展开出产运营活动，依法曝光违法违规典型事例，加强面向顾客的科普宣扬，进步人民群众用械安全意识，进步大众科学认知才能。
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