近来，国家药监局正式发布《我国医疗器械规范办理年报（2022年度）》（以下简称《年报》），对上一年我国医疗器械规范化作业进行了体系总结。《年报》显现，依据《医疗器械强制性规范优化作业方案》要求，安排完结458项医疗器械强制性规范和在研项目优化评价，主张转引荐125项、废止23项、修订136项、继续有用174项，严厉执行最谨慎的规范要求，以推动高质量发展为主题，统筹推动医疗器械规范各项作业。
《年报》泄漏，2022年，国家药监局整合各方资源，活跃推动监管急需和立异范畴建立新规范化安排。首个与其他职业主管部门联合请求的全国医疗配备工业与运用规范化作业组正式获批建立，中医器械规范化技能归口单位正式获批建成。全国医用防护器械规范化作业组和医疗器械可靠性与修理性、口腔数字化医疗器械规范化技能归口单位获同意筹建，正按程序活跃组成。进一步填补了医疗器械规范化安排空白范畴，优化了规范安排体系结构和布局。到2022年12月31日，医疗器械规范技能安排已达37个。
《年报》显现，2022年，国家药监局下达医疗器械国家规范立项方案42项，医疗器械职业规范制修订方案项目117项（其间强制性项目23项，引荐性项目94项）；发布医疗器械国家规范40项，医疗器械职业规范114项，医疗器械职业规范修正单4项。到2022年12月31日，医疗器械规范共1919项，医疗器械规范技能体系继续优化。按规范规范目标计算，现行有用的医疗器械规范中根底规范326项，占比17%；办理规范49项，占比3%；办法规范461项，占比24%；产品规范1083项，占比56%，根底规范的数量逐年增高。2022年发布的154项规范中，根底规范42项，占比27%；办理规范6项，占比4%；办法规范30项，占比20%；产品规范76项，占比49%，医疗器械规范体系结构进一步优化。
值得注意的是，2022年有3项我国主导拟定的世界规范正式发布，依据《年报》，2022年3月8日，由全国医用输液用具规范化技能委员会（SAC/TC106）主导拟定的世界规范ISO8536-15《医用输液器第15部分：一次性运用避光输液器》已正式发布。该世界规范拟定历时4年，由德国、美国等多个国家参加，形成了全球范围内一致的避光输液器的技能指标与检测实验办法，填补了世界规范空白。
此外，2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械规范化技能委员会安排工程医疗器械产品分技能委员会（SAC/TC110/SC3）主导拟定的ISO/TS24560-1：2022《安排工程医疗产品再生关节软骨临床dGEMRIC和T2mapping磁共振成像评价》正式发布。
在研发疫情防控规范方面，2022年4月19日，由我国牵头主张的关于新式冠状病毒核酸检测的世界规范文件ISO/TS5798：2022《体外确诊查验体系核酸扩增法检测新式冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及主张》正式发布，对促进全球疫情防控作业起到了活跃作用。
《年报》显现，国家药监局还活跃推动国外先进规范制修订，2022年7月1日，由人工智能医疗器械规范化技能归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）规范项目IEEEP2801《医学人工智能数据集质量办理》国外先进规范正式发布施行。该规范在起草阶段就获得了世界社会的广泛重视，被多个国家（区域）的人工智能方针文件引证。2022年9月21日，人工智能医疗器械规范化技能归口单位牵头申报的规范项目IEEEP3191《机器学习医疗器械临床功能监测引荐规范》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械工业的健康发展贡献了我国力量。(实习记者 胡锡丰)
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