据众成数科计算，2021年全国境内医疗器械产品初次存案、注册合计36989件，相较于2020年的46677件，削减9688件，降幅20.8%。2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册（以下简称“初次注册”）数量整体呈上升趋势，平均每年增加2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年到达最高，数量为14656件。除连续注册、信息改变外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品初次注册量为13726件，同比下降14.3%。
其间，2021年Ⅰ类存案23263件，Ⅱ类初次注册12835件，Ⅲ类初次注册891件，别离占比63%、35%、2%。
国家级立异产品上市数量逐年添加，由2016年的10件增加至2021年的35件，与2020的26件比较，同比增加34.64%。
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