原标题：2019年中药饮片集中整治方案（包括四川福建甘肃陕西辽宁湖南湖北黑龙江江
2018年8月底国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
各省为贯彻落实国家药品监督管理局制定《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》的整治行动，积极努力配合做好中药饮片炮制规范、品质衡量准则、中药材和中药饮片生产质量管理规范，以及中药饮片管理制度等修订工作，陆续发布了有关中药饮片的重点专项整治方案。
加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；在未经批准场地生产中药饮片，购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未根据相关要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地要结合行政区域内监管实际，针对重点区域和重点品种加大抽检频次；要做好不合格中药饮片的核查处置工作，按时限上报核查处置情况；要规范准确统计抽检信息，及时上传和上报省局；要收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据，掌握行业动态，做好抽检数据的研判分析。
大叶茜草、化橘红、细辛、地龙、茜草、石韦、水蛭、骨碎补、苍术、黄芩、淫羊藿、瓜蒌子、山银花、粉葛、桔梗、丹参、酒丹参、小通草、蜜款冬花、沉香、前胡、山药片、山药、党参、山豆根、牡丹皮、补骨脂、青果、葛根、白鲜皮、槲寄生、八角茴香、白头翁、北豆根、当归、甘松、海金沙、金钱草、款冬花、莲子心、龙胆草、牛膝、蒲黄、知母(盐知母)、白花蛇舌草、蝉蜕、炒瓜蒌子、百合、大黄、姜黄、金银花、延胡索、枳壳、白及、北沙参、蜂房、红毛五加皮、谷精草、合欢花、制何首乌、大血藤、小茴香、降香、野菊花、红花、麸炒苍术、烫狗脊、厚朴、狼毒 (生狼毒)、没药 (醋没药)、青风藤、天冬、白术、白薇、全蝎、白矾
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。
各市（州）局要依照国家药品监管局工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案。
各级药品监管部门组织并且开展中药饮片质量集中整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违反法律法规行为，完善工作机制和相关管理制度。各市（州）局须在2019年9月底前完成整治工作总结，向省局报送，工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
省局以抽查方式组织督导检查，督促市（州）局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改；将风险高、问题多的企业和品种逐一列出，制定处理措施和办法。各地要梳理总结中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。
加强对中药饮片生产环节的监督检查，突出中药材中药饮片购进验收、储存养护管理，法定炮制工艺执行，产品检验落实等关键环节，重点查处购进掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材投料生产中药饮片行为；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不严格落实中药材投产和中药饮片出厂放行全项目检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违反相关规定的行为。
加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，突出购销渠道、储存运输等关键环节，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
加大中药饮片监督抽检力度，以中药饮片的假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉烂虫蛀、污染变质、硫熏、农药残留等为监督抽检重点，提高抽检覆盖率和针对性，及时出具检验报告。在认真落实年度监督抽检计划基础上，结合当地实际，参照省局每季度发布的中药饮片重点监管品种名单，以近3年各级各类抽检发现不合格产品为重点，针对辖区的重点区域、重点企业和重点品种加大抽检频次，避免出现重复抽样、漏抽现象。
白矾、绵马贯众、山药、海藻、金钱草、地龙、制川乌、白芷、粉葛、党参、半夏、谷精草、白花蛇舌草、酸枣仁、海金沙、蒲黄、石斛、白芍、牛膝、防风
款冬花、柴胡、大黄、地骨皮、前胡、紫花地丁、钩藤、砂仁、海金沙、延胡索、莲子、牛膝、白芍、苍耳子、沉香、覆盆子、谷精草、小通草、乌梢蛇、海藻、茜草、僵蚕、蒲黄、粉葛、没药、党参
白头翁、白鲜皮、醋没药、地骨皮、地龙、粉葛、蒲黄、五加皮、制何首乌、砂仁、连翘、桔梗、山楂、焦山楂、骨碎补、葛根、大黄、枳壳、麸炒枳实、升麻、猪苓、海风藤、蛇床子、海金沙、白芍、杜仲、厚朴、盐黄柏、海风藤、乌梢蛇、小通草、天冬、白及、小通草、海藻、鳖虫、骨碎补、黄连、麦冬、红花、续断、威灵仙、大青叶、炙何首乌
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严禁药渣废料回流市场，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
修订完善《甘肃省中药饮片监督管理办法》，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片生产企业炮制范围，研究探索中药饮片品种管理制度，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。
按照国家药品监督管理局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订《甘肃省中药炮制规范》，增强中药饮片标准的科学性和适用性。
贯彻落实国家药品监督管理局中药材规范化生产种植有关规定，鼓励和引导中药制剂和饮片生产企业使用GAP基地或固定产地中药材进行生产。
认真传达国家药品监督管理局和省局中药饮片质量集中整治工作精神，统一思想，协同行动，制定实施方案，落实主体责任，靠实监管责任，突出工作重点，明确整治目标，细化分解工作任务。
召开全省中药饮片质量集中整治工作动员大会暨中药饮片培训会议，进一步宣贯落实有关法律法规和质量管理规范，提升中药饮片检验能力水平。
全省中药饮片生产经营使用单位对照中药饮片有关法律法规和GMP/GSP，全面排查、分析、评估中药饮片质量风险，深挖安全隐患，制定切实可行的风险管控措施并落实，确保中药饮片质量。于11月20日前完成自查整改，将整改报告及近一年的中药饮片品种购销、检验情况（品名、炮制规格、购销渠道、购销数量、检验项目、检验结果等）登记造册报送辖区市州局。
中药饮片生产企业：全面依照药品GMP和中药饮片附录，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面，全面开展自查自纠。
中药饮片经营使用单位：全面依照药品GSP，重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理以及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性，产品类别与经营使用范围的相符性等方面，全面开展自查自纠。
各市州局：按照本工作方案和本辖区制定的具体实施方案组织开展中药饮片质量整治，抽调药品监管、检验、稽查等人员组成检查组，对辖区中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖检查，加强检查、检验、稽查协作配合，逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改，做到监检结合，突出关键环节和重点问题，坚决查处违法违规行为，及时管控、召回不合格产品，对其产品来源坚决一查到底。在检查中发现严重违反药品 GMP/GSP的，提请省局依法收回或撤销其药品GMP/GSP认证证书；发现涉嫌生产经营使用假劣中药饮片的，提取有关证据，及时移交稽查部门查处；涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
各市州局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排，联动公安等部门，动员社会力量，收集投诉举报等案件线索，及时固定证据资料，严肃查处、打击一批无证生产经营中药饮片行为。对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为，要进行立案查处，依法行政处罚；对非法生产经营中药饮片的，要依法严厉处罚，并追究责任到人。对发现的无证生产经营中药饮片窝点线索，依法移交公安机关深挖案源，追根溯源，扩大整治成效。
各市州局应在2019年5月底前完成对辖区中药饮片生产经营使用单位的全覆盖现场检查和抽样。6月至8月再对辖区有关企业进行一次全面检查，重点跟踪企业察觉缺陷落实整改情况，完成抽样的检验工作，检验报告做到随检验随出具。各市州局于8月底全面完成整治工作，并向省局报送工作总结，工作总结内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
省局：修订出台《甘肃省中药饮片监督管理办法》；修订完善《甘肃省中药炮制规范》，按照成熟一批发布一批的原则，逐步完善我省中药饮片炮制规范，力争在 2019年8月底再制定发布一批中药饮片炮制规范；制定实施2019年度中药饮片监督抽检计划。
省局将根据集中整治工作进展情况，适时安排督导检查。全面梳理总结全省中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。
加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
严禁未经批准以任何名义开设中药材专业市场。要坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售假劣中药材。严厉打击中药材中药饮片违规分包装、以次充好、以假充真、染色增重、自行收购加工销售等违法违规行为；坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严厉打击不法分子无证经营中药材、中药饮片的行为。
严厉打击药品经营企业出租出借许可证照，为他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件，对供货方资质审查不严格；重点查处将中药饮片非法分装、加工或贴签销售或改换包装出售；或从非法渠道购进中药材、中药饮片并销售或使用，以及超范围经营毒性中药材、中药饮片等违法违规行为。严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
无中药材、中药饮片经营范围的企业和个人，不得从事中药材、中药饮片经营活动，否则按无证经营药品查处；药品经营企业必须从通过认证的合法生产、经营企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严厉查处药品经营企业从非法渠道购进中药饮片；非法加工、变相生产中药饮片；将中药材、中药饮片销往无资质单位；药品零售企业不按处方调配中药饮片等违法违规行为。
重点检查医疗机构购进药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，医疗机构购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。批发企业和零售药店在购销过程中是否开具和索取合法发票作为凭证，对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十八条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚，情节严重的上报省局撤销其GSP认证证书。
中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处。
在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的违法行为必须依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围（药品化妆品生产监管处牵头）。
积极推进新版《陕西省中药饮片炮制规范》编制工作。对照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，进一步完善我省《中药饮片炮制规范研究技术指引》。（药品化妆品注册管理处（中药办）牵头）。
鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产（药品化妆品注册管理处（中药办）牵头）。
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市（区）局结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。
各市（区）局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人。
各市（区）局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年9月3日前向省局报送工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
省局将组织对各市（区）局集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。
重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
重点查处掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片行为,加强对城镇集贸市场的检查；为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，结合我省“防风行动”中药饮片专项监督抽检工作，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，针对重点区域和重点品种开展抽检工作。
做好不合格中药饮片的核查处置工作，凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底，发现的违法违规行为要责令改正，并依法处罚。对无证生产经营中药饮片的非法窝点依法取缔，对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》推进我省中药饮片炮制规范的修订编制工作。
鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市级局结合本地实际，制定本地区中药饮片专项整治工作实施和督促检查方案，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。积极宣传此次集中整治的意义和目的，广泛发动中药饮片生产经营企业和医疗机构积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门做好监督检查和中药饮片炮制规范修订编制工作。
各市级局按照本工作方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点企业和重点品种，突出重点问题，加大检查力度，督促企业落实主体责任；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到位，保持严查严管的高压态势。完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范。
各市级局必需按时完成整治工作，认真梳理本地开展中药饮片整治工作的检查抽检情况、案件查办情况，形成工作台账，并分析问题成因，总结经验做法。各市级局应分别在2019年4月和8月底前形成工作报告，并书面报告省局，报告内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
专项整治期间，省局将不定期组织对各地专项整治情况进行督导抽查，计划在2019年上半年针对中药饮片监管情况开展专项督查检查工作。省局把专项整治工作纳入对下级年度药品安全工作评议考核内容，对工作扎实、整治任务完成较好，成绩突出的予以表扬；对工作开展不力的，监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。
组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。（药品生产监管部门负责）
重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。（药品流通监管部门负责）
加大中药饮片抽检力度，不断提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市要结合行政区域内监管实际，针对重点区域和重点品种加大抽检频次；要做好不合格中药饮片的核查处置工作，做好抽检数据的研判分析并及时上报省局稽查处。（稽查部门牵头，药检机构配合）
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。（稽查部门负责）
按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，积极推进我省中药饮片炮制规范的修订工作。（药品注册管理部门负责）
鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。（药品生产监管部门负责）
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市局应结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。
各市局应按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。
各市局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年7月底前向省局报送整治工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查和抽样情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
省局将组织对各市集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。
（1）中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；
（6）未按法定标准进行出厂检验，特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。
（4）对供货方资质审查不严格，购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的，以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的；
提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，计划抽检1000批次中药饮片。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质，以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。各市州局根据本地实际，合理安排抽验计划。
联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围，鼓励和支持单系列品种、特色品种、本省道地药材生产品种等中药饮片发展，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业集团。
组织有关单位就我省中药饮片炮制规范修订工作进行全面调研，并根据调研情况和国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片规范修订的技术指导原则》，适时启动《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订工作。
积极配合国家局做好中药饮片炮制规范、品质衡量准则、中药材和中药饮片生产质量管理规范，以及中药饮片管理制度等修订工作，待国家局颁布后，及时组织有关单位开展宣贯工作。
各级药品监管部门组织召开中药饮片质量集中整治工作动员部署大会，辖区内中药饮片生产、经营企业和使用单位法人、企业负责人和重要岗位人员等参加，深入分析当前中药饮片生产经营面临的形势和任务，明确此次集中整治的意义和目的、内容和分工、步骤和要求等，向社会表明监管部门严厉打击中药饮片违法违规行为的态度和决心，进一步统一思想认识，有效调动参与各方的积极性和主动性，确保集中整治工作取得实效。
各市州局应结合本地实际，制定整治工作具体实施方案，于11月10日前报送省局药品生产处。
深入自查自纠（2018年12月—2019年2月），全省中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业、使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业按照上述重点检查的内容，逐一进行自查自纠、即查即改，不断强化企业主体责任。
加强现场核查（2019年3月—2019年9月），各市州局按照上述重点检查的内容，对本辖区内的中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业进行全覆盖现场核查，对使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业进行针对性抽查，组织对经营中药饮片的零售企业（县级以下医疗机构）进行现场检查。
组织重点督查（2019年3月—2019年9月），省局根据投诉举报、监督检查和抽验、企业自查等信息，以及税务等部门提供的线索，坚持问题导向，基于风险研判，有针对性地组织重点督查和药品飞行检查，确保持续合法合规生产经营。
深入调研。在此期间，组织并且开展《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订全面调研等工作。
开展集中抽验检验。2018年12月至2019年3月，制定具体抽验方案，组织抽样和检验，于2019年4月30日前完成检验任务。
严厉查处违法违规行为。对上述检查中发现的违法违规行为，一律依法从严处理。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
省局将采取明查暗访、随机抽查、现场考核、听取汇报等方式，对整治工作进行督查调度和综合评估。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬和奖励；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。
各市州局应深入、全面、系统梳理中药饮片整治工作情况，包括检查、抽检、问题处理等。同时，深入分析各种问题存在的原因，并从炮制方法、质量标准、生产经营规范，以及中药饮片产业政策等方面提出解决的对策和措施，总结经验做法，巩固行动成果，不断完善中药饮片监管的长效工作机制，形成书面报告。整治总结报告纸质材料和电子版于2019年9月30日前报送省局药品生产处。
加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
加大中药饮片抽检力度，充分发挥技术监督的作用。加强对中药饮片生产、销售使用终端单位和中药材专业市场的监督抽验，将容易发生掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；修订完善我省中药饮片炮制规范。配合国家药监局开展中药饮片质量标准、中药材生产质量管理规范、药品GMP中药饮片附录等法规、标准的修订及宣贯实施。
集中整治行动工作从2018年10月开始，2019年10月底完成。分以下四个阶段进行：
各市（州）局要尽快通知辖区中药饮片生产经营企业和使用单位对照本方案要求开展自查自纠工作。2018年10月31日前，中药饮片生产企业、批发企业报所在地市州局，中药饮片零售企业、使用单位报所在地县（市）局。到期未报告的，由所在市州局向社会公开企业或单位名单，列为重点检查对象。
各地要对中药饮片生产企业、批发企业和中药材专业市场进行全覆盖监督检查，对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位有重点的进行监督检查。2018年12月31日前，各市州局要完成辖区生产企业、批发企业和蕲春中药材专业市场进行全覆盖检查。2019年6月30日前，各市州局要组织完成其辖区零售企业、使用单位的监督检查。
各市州局要针对集中检查阶段发现的问题组织开展“回头看”检查。对集中检查阶段发现的问题或隐患，要对企业整改情况进行逐一现场复查，督促企业和使用单位切实整改落到实处。期间，省局将组织开展飞行检查或跨地交叉检查，相关方案另行制定。
各地要认真梳理中药饮片集中整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管的长效工作机制。
1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。重点检查人员在岗情况、生产检验情况、物料管理情况、毒性中药饮片生产管理情况、数据可靠性等方面内容。
省局将对近年来存在问题较多，经常出现抽检不符合规定的中药饮片企业实施飞行检查；各市级药品监管部门要对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖检查。对生产企业的检查要本着追根溯源的原则，必要时，可对相关中成药企业实施延伸检查。
2. 严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
省局负责药品批发企业经营中药饮片的检查工作；各市（地）局负责所辖地药品零售（连锁）企业、医疗机构经营使用中药饮片的检查工作。
3. 严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，在2018年已经制定的监督抽验计划基础上，在生产、流通、使用环节加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香、没药、五味子、蒲黄、菟丝子、沉香、红花、血竭、朱砂、红参、乌梅、大黄、猪苓、延胡索、黄连、黄柏、白鲜皮、龟甲胶、鹿角胶、人工牛黄等中药饮片品种抽验力度，检验依据以国家发布的补充检验方法为主，必要时对二氧化硫残留及农药残留等项目进行检测。
按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。起草黑龙江省中药材、饮片标准制定工作管理办法，成立黑龙江省中药饮片炮制规范修订工作委员会，对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位做中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查，选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。
工作部署是做好这次集中整治的基础。各市级药品监管部门要根据省局工作实施方案的部署，统一思想，精心组织，立即行动，协同推进，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月31日前报送省局。
组织实施是做好这次集中整治的保障。各市级药品监管部门要按照工作方案组织开展中药饮片质量整治。省局按照方案要求进行检查和工作推进。
各市级药品监管部门须在2019年9月底前完成整治工作的总结，向省局报送，工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
督查抽查是对这次集中整治的跟踪问效。省局将组成督导组对各地工作开展情况进行督导检查，对专项整治情况进行总结，对相关问题企业进行后续处理。对工作扎实、成绩突出、查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对工作落实不到位、重大案件处理不到位的，要给予批评。
要全面系统检查中药饮片生产企业执行药品GMP规范情况，重点查处以下方面的问题：
（1）中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；
（2）超范围生产中药饮片,特别是超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为；
（4）不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验；
（6）出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违反法律法规行为，为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。
各地要继续按照省局《关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》（赣食药监药化流通〔2018〕48号）相关要求，继续加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处以下方面违法违反相关规定的行为：（1）出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；
（2）对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；
加大中药材饮片抽检力度，提高对生产、流通、使用环节中药饮片抽检覆盖率和针对性
（1）2018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外，增加350批次专项监督抽检，重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。
（2）根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析，在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务，重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，预计总批次为1500至2000批次。
（3）各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。
要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。
严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，适时启动修订《江西省中药饮片炮制规范》；检查和监督中药饮片企业严格执行法定标准生产中药饮片。
各市局要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片生产经营使用单位，要根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月20日前报送省局。
1、企业自查自纠阶段：2018年10月-12月，生产经营企业对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片附录、《药品经营质量管理规范》要求，对本企业生产经营管理等环节存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在地市局。
2、市局检查阶段：2019年1月至2019年7月，各市局要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度；配合省局修订地方中药饮片炮制规范。
各市局应在2019年9月底前将专项整治工作总结报省局，工作总结应当包括检查和抽检情况、察觉缺陷及处理情况（含案件查办情况、涉刑移送、典型案例）、整治情况附件、取得成效和工作建议等。
省局以抽查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬和奖励；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。
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