我国食品药品网讯 3月31日，国家药监局发布告诉，发布2023年国家医疗器械抽检产品查验计划（以下简称抽检计划）。抽检种类包含电子内窥镜、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、强脉冲光医治仪、软性触摸镜、医用透明质酸钠凝胶、血管支架等68种产品。
本年抽检的医疗器械种类主要为医用电气设备，包含医用成像器械、物理医治器械、眼科器械等，还触及体外确诊试剂、无源植入器械等。抽检计划提出了对抽检产品查验根据、查验项目及归纳断定准则的具体要求，一起清晰了产品的初检及复检安排。
关于复检作业要求，告诉清晰，2023年国家监督抽检的复检受理部分为医疗器械注册人存案人或许进口产品代理人所在地省级药品监督管理部分。当事人对查验定论有贰言的，自收到查验定论之日起（不含当日）7个作业日内，向医疗器械注册人存案人或许进口产品代理人所在地省级药品监督管理部分提出复检请求。对同一查验陈述的复检请求只处理一次。受理复检请求的省级药品监督管理部分根据2023年国家医疗器械抽检复检安排名单，确认复检安排进行复检，复检安排不得回绝。受理复检请求的省级药品监督管理部分做出复检决议后，当事人不行吊销复检请求。对查验计划中清晰为危险监测抽检的，不予复检。
告诉还要求，医疗器械注册人存案人和被抽样单位收到产品不契合规则陈述后，应当当即采纳危险控制措施。药品监督管理部分应当及时安排查询处置，契合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。（许明双）
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