为遵循《药品处理法》有关规则，进一步加强药品上市后改动处理，国家药监局安排拟定了《药品上市后改动处理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规则与本公告不共同的，以本公告为准。
各省级药品监管部分应当实行辖区内药品上市后改动监管职责，细化作业要求，拟定作业文件，清晰作业时限，药品注册处理和出产监管应当加强合作，互为支撑，保证药品上市后改动监管作业平稳有序展开。
第一条为进一步规范药品上市后改动，强化药品上市答应持有人（以下简称持有人）药品上市后改动处理职责，加强药品监管部分药品注册和出产监督处理作业的联接，依据《药品处理法》、《疫苗处理法》和《药品注册处理办法》（国家商场监督处理总局令第27号）、《药品出产监督处理办法》（国家商场监督处理总局令第28号），拟定本办法。
注册处理事项改动包含药品注册赞同证明文件及其附件载明的技能内容和相应处理信息的改动，详细改动处理要求依照《药品注册处理办法》及相关技能辅导准则的有关规则实行。
出产监管事项改动包含药品出产答应证载明的答应事项改动和挂号事项改动，详细改动处理要求依照《药品注册处理办法》、《药品出产监督处理办法》及药品出产质量处理规范的有关规则实行。
第三条持有人应当自动展开药品上市后研讨，完结药品全生命周期处理。鼓舞持有人运用新出产技能、新方法、新设备、新科技效果，不断改进和优化出产工艺，继续进步药品质量，提高药品安全性、有用性和质量可控性。
第四条持有人是药品上市后改动处理的职责主体，应当依照药品监管法令法规和药品出产质量处理规范等有关要求树立药品上市后改动操控系统；依据国家药品监督处理局有关技能辅导准则和世界人用药注册和谐安排（ICH）有关技能辅导准则拟定施行持有人内部改动分类准则、改动事项清单、作业程序和危险处理要求，结合产品特色，经充沛研讨、评价和必要的验证后承认改动处理类别。
第五条注册改动处理类别依据法令法规要求和改动对药品安全、有用和质量可控性或许产生影响的危险程度，分为批阅类改动、存案类改动和陈述类改动，别离依照《药品注册处理办法》、《药品出产监督处理办法》的有关规则经赞同、存案后施行或陈述。
第六条国家药品监督处理局担任安排拟定药品上市后改动处理规则、有关技能辅导准则和详细作业要求；担任药品上市后注册处理事项改动的批阅及境外出产药品改动的存案、陈述等处理作业；依法安排施行对药品上市后改动的监督处理。
省级药品监管部分依职责担任辖区内持有人药品上市后出产监管事项改动的答应、挂号和注册处理事项改动的存案、陈述等处理作业；依法安排施行对药品上市后改动的监督处理。
第七条请求改动药品持有人的，药品的出产场所、处方、出产工艺、质量规范等应当与原药品共同；产生改动的，可在持有人改动取得赞同后，由改动后的持有人进行充沛研讨、评价和必要的验证，并按规则经赞同、存案后施行或陈述。
第八条请求改动境内出产药品的持有人，受让方应当在取得相应出产规模的药品出产答应证后，向国家药品监督处理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出弥补请求。其间，请求改动品和的持有人，受让方还应当契合国家药品监督处理局承认的品和定点出产企业的数量和布局要求。
药审中心应当在规则时限内作出是否赞同改动的决议，赞同改动的，核发药品弥补请求告诉书，药品赞同文号和证书有用期不变，并抄送转让方、受让方和出产企业所在地省级药品监管部分。
改动后的持有人应当具有契合药品出产质量处理规范要求的出产质量处理系统，承当药品全生命周期处理职责，完结该药品的继续研讨作业，保证药品出产上市后契合现行技能要求，并在初次年度陈述中要点阐明转让的药品状况。
转让的药品在通过药品出产质量处理规范契合性查看后，契合产品放行要求的，能够上市出售。
受让方所在地省级药品监管部分应当要点加强对转让药品的监督查看，及时归入日常监管方案。
药审中心应当在规则时限内作出是否赞同改动的决议，赞同改动的，核发药品弥补请求告诉书，药品赞同文号和证书有用期不变。
第十条已在境内上市的境外出产药品转移至境内出产的，应当由境内请求人依照药品上市注册请求的要求和程序提出请求，相关药学、非临床研讨和临床研讨材料（适用时）可提交境外出产药品的原注册申报材料，契合要求的可请求成为参比制剂。详细申报材料要求由药审中心另行拟定。
第十一条持有人称号、出产企业称号、出产地址称号等改动，应当完结药品出产答应证相应事项改动后，向所在地省级药品监管部分就药品赞同证明文件相应处理信息改动进行存案。
第十二条药品出产场所包含持有人自有的出产场所或其托付出产企业相应的出产场所。药品出产场所改动是指出产地址的改动或新增，或同一出产地址内的出产场所的新建、改建、扩建。出产场所信息应当在持有人《药品出产答应证》、药品赞同证明文件中载明。
第十三条改动药品出产场所的，药品的处方、出产工艺、质量规范等应当与原药品共同，持有人应当保证能够继续安稳出产出与原药品质量和效果共同的产品。
药品的处方、出产工艺、质量规范等产生改动的，持有人应当进行充沛研讨、评价和必要的验证，并按规则经赞同、存案后施行或陈述。
第十四条境内持有人或药品出产企业内部改动出产场所、境内持有人改动出产企业（包含改动受托出产企业、添加受托出产企业、持有人自行出产改动为托付出产、托付出产改动为自行出产）的，持有人（药品出产企业）应当依照《药品出产监督处理办法》及相关改动技能辅导准则要求进行研讨、评价和必要的验证，向所在地省级药品监管部分提出改动《药品出产答应证》请求并提交相关材料。
省级药品监管部分依照《药品出产监督处理办法》、《药品注册处理办法》及相关改动技能辅导准则要求展开现场查看和技能审评，契合要求的，对其《药品出产答应证》相关信息予以改动。完结《药品出产答应证》改动后，省级药品监管部分凭改动后的《药品出产答应证》在药品注册存案改动系统中对持有人药品注册赞同证明文件及其附件载明的出产场所或出产企业的改动信息进行更新，生物制品改动中触及需要向药审中心提出弥补请求事项的，持有人依照本办法提出弥补请求。
第十五条境外持有人改动药品出产场所且改动后出产场所仍在境外的，应依照相关技能辅导准则进行研讨、评价和必要的验证，向药审中心提出弥补请求或存案。
第十六条生物制品改动药品出产场所的，持有人应当在《药品出产答应证》改动取得赞同后，依照相关规范性文件和改动技能辅导准则要求进行研讨验证，归于严重改动的，报药审中心赞同后施行。
第十七条出产设备、原辅料及包材来历和种类、出产环节技能参数、质量规范等出产过程改动的，持有人应当充沛评价该改动或许对药品安全性、有用性和质量可控性影响的危险程度，承认改动处理类别，依照有关技能辅导准则和药品出产质量处理规范进行充沛研讨、评价和必要的验证，经赞同、存案后施行或陈述。
第十九条现已通过审评批阅的原料药产生改动的，原料药挂号人应当依照现行药品注册处理有关规则、药品出产质量处理规范、技能辅导准则及本办法承认改动处理类别，经赞同、存案后施行或陈述。原料药挂号人应当及时在挂号渠道更新改动信息。
改动施行前，原料药挂号人应当将有关状况及时告诉相关制剂持有人。制剂持有人接到上述告诉后应当及时就相应改动对影响药品制剂质量的危险状况进行评价或研讨，依据有关规则提出弥补请求、存案或陈述。
未通过审评批阅，且没有进入审评程序的原料药产生改动的，原料药挂号人能够通过药审中心网站挂号渠道随时更新相关材料。
第二十条改动景象在法令、法规或技能辅导准则中已清晰改动处理类其他，持有人一般应当依据有关规则承认改动处理类别。
改动景象在法令、法规或技能辅导准则中未清晰改动处理类其他，持有人应当依据内部改动分类准则、作业程序和危险处理规范，结合产品特色，参阅有关技能辅导准则，在充沛研讨、评价和必要验证的基础上承认改动处理类别。
第二十一条境内持有人在充沛研讨、评价和必要的验证基础上无法承认改动处理类其他，能够与省级药品监管部分进行交流，省级药品监管部分应当在20日内书面答复，定见共同的按规则施行；对是否归于批阅类改动定见不共同的，持有人应当依照批阅类改动，向药审中心提出弥补请求；对归于存案类改动和陈述类改动定见不共同的，持有人应当依照存案类改动，向省级药品监管部分存案。详细交流程序由各省级药品监管部分自行拟定。
境外持有人在充沛研讨、评价和必要的验证的基础上，无法承认改动处理类其他，能够与药审中心交流，详细交流程序依照药品注册交流交流的有关程序进行。
第二十二条持有人能够依据处理和出产技能改变对改动处理类别进行调整，并依照调整后的改动处理类别经赞同、存案后施行或陈述。
其间，下降技能辅导准则中清晰的改动处理类别，或下降持有人改动清单中的改动处理类别，境内持有人应当在充沛研讨、评价和必要验证的基础上与省级药品监管部分交流，省级药品监管部分应当在20日内书面答复，定见共同的按规则实行，定见不共同的不得下降改动处理类别。详细交流程序由各省级药品监管部分自行拟定。
下降境外出产药品改动处理类其他，持有人应当在充沛研讨、评价和必要的验证的基础上与药审中心交流并达到共同后实行，定见不共同的不得下降改动处理类别。详细交流程序依照药品注册交流交流的有关程序进行。
第二十三条新修订《药品处理法》和《药品注册处理办法》施行前，持有人或出产企业依照原出产工艺改动处理的有关规则和技能要求经研讨、验证证明不影响药品质量的已施行的改动，或通过赞同、再注册中已承认的工艺，不需依照新的改动处理规则及技能要求从头申报，再次产生改动的，应当按现行改动处理规则和技能要求实行，并归入药种类类档案。
第二十四条批阅类改动应当由持有人向药审中心提出弥补请求，依照有关规则和改动技能辅导准则提交研讨材料，经赞同后施行。详细作业时限依照《药品注册处理办法》有关规则实行。
第二十五条持有人应当在提出改动的弥补请求时许诺改动取得赞同后的施行时刻，施行时刻准则上最长不得超越自改动获批之日起6个月，触及药品安全性改动的事项在外，详细以药品弥补请求告诉书载明的施行日期为准。
第二十六条存案类改动应当由持有人向药审中心或省级药品监管部分存案。存案部分应当自存案完结之日起5日内公示有关信息。
省级药品监管部分应当加强监管，依据存案改动事项的危险特色和安全信誉状况，自存案完结之日起30日内完结对存案材料的查看，必要时可施行查看与查验。
省级药品监管部分可依据本办法和其他相关规则细化有关存案查看要求，拟定本省注册处理事项改动存案处理的详细作业程序和要求。
第二十七条陈述类改动应当由持有人依照改动处理的有关要求进行处理，在年度陈述中载明。
第二十八条药审中心和省级药品监管部分接纳改动弥补请求和存案时，以为请求人请求的改动不归于本单位功能的，应当出具加盖公章的文件书面奉告理由，并奉告请求人向有关部分请求。
第二十九条国家药品监督处理局树立改动申报系统，对存案类改动、年度陈述类改动施行全程网上处理。
药品监管部分应当将药品上市后改动的赞同和存案状况及时归入药种类类档案；持有人应当在年度陈述中对本年度一切药品改动状况进行总结剖析。
第三十条持有人和受托出产企业所在地省级药品监管部分应当依照药品出产监管的有关规则加强对药品上市后改动的监督处理，对持有人改动操控系统进行监督查看，催促其实行改动处理的职责。
法令、法规、辅导准则中清晰为严重改动或持有人承以为严重改动的，应当依照有关规则赞同后施行。与药品监管部分交流并达到共同后下降改动处理类其他改动，应当依照达到共同的改动处理类别申报存案或陈述。法令、法规、技能辅导准则中清晰为存案、陈述处理的改动或持有人承以为存案、陈述处理的改动，应当依照有关规则提出存案或陈述。
第三十一条药品监管部分发现持有人已施行的存案或陈述类改动的研讨和验证成果不足以证明该改动科学、合理、危险可控，或许改动处理类别分类不妥的，应当要求持有人改正并依照改正后的处理类别从头提出请求，一起对已出产上市的药品展开危险评价，采纳相应危险操控措施。
未经赞同在药品出产过程中进行严重改动、未依照规则对药品出产过程中的改动进行存案或陈述的，依照《药品处理法》相关规则依法处理。
第三十二条医疗用毒性药品、品、、放射性药品、生物制品等改动处理有专门规则的，从其规则。
第三十四条不同弥补请求兼并申报的有关要求依照《药品注册处理办法》相关规则实行。
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