。此次修订首要触及全面强化医疗器械注册人准则，优化完善注册查验、临床点评、临床试验相关要求，逐渐推广医疗器械仅有标识准则，标准网络出售，树立职业化专业化查看员准则，添加监管手法，加大处分力度等内容。
如今，国家药监局医疗器械上市后监管要点作业包含不断完善医疗器械监管法规准则、切实加强医疗器械危险办理、强化医疗器械出产监督查看、加强医疗器械运营运用监管、加强医疗器械不良事情监测、做好医疗器械监督抽检、加强医疗器械监管才能建造、深入展开世界交流协作等。
2018年，司法部就《医疗器械监督办理条例修正案(草案送审稿)》揭露征求意见。2019年以来，国家药监局积极展开《医疗器械监督办理条例》修订作业。一起，研讨完善医疗器械上市后监管的有关标准和准则。如：正在修订完善医疗器械出产、运营质量办理标准，发布医疗器械出产质量办理标准独立附录软件；推动“放管服”变革，研讨支撑医疗器械出产企业跨省建立出产场所、异地搬家的相关方针等。
聚集产品和企业，每季度环绕查看、抽检、监测、召回、案子、告发、舆情等多个维度，安排多部分参加危险点评谈判，并拟定完善医疗器械上市后监管危险谈判准则、上市后监管严重危险危险陈述准则；编写2018年度质量安全形势剖析年度陈述；加强立异产品危险剖析研判；加强召回作业办理，及时发布召回信息并催促职责执行。
加强了监督查看，本年安排展开了无菌和植入性医疗器械专项查看；持续展开境外查看，扩展境外企业出产现场核对规划，逐渐扩展种类覆盖面，并加强对查看效果的剖析和处置。
抓好辅导督导；展开调查研讨，把握当地作业情况；施行“以会代训”，对医疗器械监管岗位的主干展开训练辅导。一起辅导市、县级市场监管部分展开运营运用环节查看，强化网络买卖监管与对案子查处的监督辅导。
安排施行《医疗器械不良事情监测和再点评办理办法》，拟定配套准则攻略，推动宣贯训练作业、完善监测信息网络和数据库建造；做好要点监测和监测危险点评处置作业。
不断完善监督抽检作业准则，安排修订《医疗器械质量监督查看查验办理规则》，争夺年末出台；安排好监督抽检作业，在展开国抽的一起，辅导各省药监局安排展开省抽作业，并做好抽检质量效果的剖析、运用和处置。
不断加强监管队伍建造，不光加强兼职查看员的选拔和训练，举行查看员训练班，进行出产现场查看训练，增强实战才能，并且立异训练方法，经过网络教育渠道展开查看员训练，并对各省药监局及市、县级市场监管部分监管人员进行出产运营运用监管常识训练。此外，还加强监管信息化建造。
持续加强世界交流协作，学习世界先进办理经验，提高监管世界化水平；执行世界医疗器械监管组织论坛（IMDRF）作业效果，加强世界法规研讨，结合我国实践加以转化使用；推动完善我国参加IMDRF国家主管当局陈述（NCAR）信息交流作业机制，促进危险预警信息世界交流。
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