为规范医疗器械运营、运用行为，确保医疗器械安全、有用，保证人体健康和生命安全，6月1日起，《广州市医疗器械运营和运用监督管理方法》（以下简称《方法》）正式实施。
该《方法》有五大亮点：一是向中老年人推销须留神，假冒伪劣要不得。针对一些不法分子向中老年人推销假冒伪劣医疗器械的行为，本《方法》规则以讲座、现场体会等方式向顾客推销医疗器械或许预期意图等方面与医疗器械相同、类似产品的，活动举行者应当提早7日向活动地址区的食药监部分陈述活动时刻、地址等状况。二是庇护违法商户不行行，催促整改和检举。着重医疗器械会集交易商场开办者、运营管理者职责。针对部分商场开办者、运营者为违法运营业户通风报信、协助躲避执法检查的现象，本《方法》规则商场开办者、运营管理者应拟定进场审阅准则，定时展开法律法规宣扬，并对商场内运营状况进行检查，发现违法行为的应当催促改正，并向地址区的食药监部分陈述。三是外聘专家不行自带器械，安全性从源头抓起。制止外聘专家运用自带的植入性医疗器械。外聘专家自带的植入性医疗器械，未经运用单位正规收购，合法性、安全性、有用性无法保证，一旦出现问题，职责主体不清晰。对此，本《方法》规则外聘专家运用的植入性医疗器械应当由运用单位按规则购进，即由运用单位对医疗器械的质量安全担任。四是老旧医疗器械要作废，“超期服役”危险大。要求医疗器械运用单位树立医疗器械作废准则。部分运用单位的在用医疗器械运用时刻长、次数多，老化严峻，常出毛病，但因缺少作废准则，只能修后再用，乃至“超期服役”、“带病作业”，存在较大安全危险。而医疗器械品种繁复、差异较大，难以树立一致的作废规范。对此，本《方法》原则性规则运用单位应当树立医疗器械作废准则，并清晰了应当作废的景象。五是问题商家要约谈，监管部分请你“喝喝茶”。新设约谈准则。本《方法》规则医疗器械运营企业、运用单位具有因医疗器械质量安全问题被屡次告发、投诉或许媒体曝光等景象的，食药监部分能够约谈其法定代表人、首要职责人。食药监部分应将约谈目标列为要点监管目标。（广州市局供稿）
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