第一百九十二条关于已受理的药品注册恳求，归于以下景象的，国家食物药品监督处理局将予以退审：
(四)依据申报材料不能对其恳求种类的质量可控性、安全性、有效性进行点评的；
第一百九十三条关于已受理的药品注册恳求，归于以下景象的，国家食物药品监督处理局将予以停止批阅：
(一)除合法技能转让外，同一新药技能分别由不同的恳求人申报或许变相重复申报；
(二)在注册批阅过程中发现申报材料不真实的；在材料真实性核对中不能证明其申报材料真实性的。
第一百九十四条关于已受理的药品注册恳求，归于以下景象的，国家食物药品监督处理局将不予同意：
(二)所申报材料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不行承受的缺点的；
第一百九十五条恳求人对国家食物药品监督处理局作出的决议有贰言的，在恳求行政复议或许提起行政诉讼前，能够在收到退审、停止批阅、不予同意的告诉之日起10日内填写《药品弥补恳求表》，向国家食物药品监督处理局提出复审恳求并阐明复审理由。
第一百九十六条国家食物药品监督处理局接到复审恳求后，应当在50日内作出复审决议，并告诉恳求人。保持原决议的，国家食物药品监督处理局不再受理再次的复审恳求。
第一百九十七条复审需求进行技能检查的，国家食物药品监督处理局应当安排有关专业方面技能人员依照原恳求时限进行。
第一百九十八条有《行政许可法》第六十九条规则景象的，国家食物药监处理局依据好坏关系人的恳求或许依据职权，能够撤消有关的药品同意证明文件。
第一百九十九条恳求人在申报临床实验时，报送虚伪药品注册申报材料和样品的，国家食物药品监督处理局不予受理或许对该申报药品的临床实验不予同意，对恳求人给予正告，一年内不受理该恳求人提出的该药物临床实验恳求；已同意进行临床实验的，撤消同意该药物临床实验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该恳求人提出的该药物临床实验恳求。
国家食物药品监督处理局对报送虚伪材料和样品的恳求人树立不良行为记载，并予以发布。
第二百条恳求药品出产或许进口时，恳求人报送虚伪药品注册申报材料和样品的，国家食物药品监督处理局对该恳求不予受理或许不予同意，对恳求人给予正告，一年内不受理其恳求；已同意出产或许进口的，撤消药品同意证明文件，五年内不受理其恳求，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二百零一条国家食物药品监督处理局和省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部门及其作业人员在药品注册过程中违背本办法规则，有以下景象之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规则处理：
(四)恳求人提交的药品申报材料不完全、不契合法定方式，纷歧次奉告恳求人有必要补正的全部内容的；
(六)对不契合本办法规则条件的恳求作出准予注册决议或许逾越法定职权作出准予注册决议的；
(七)对契合本办法规则的恳求作出不予注册决议或许不在本办法规则期限内作出准予注册决议的；
第二百零二条药品出产企业被撤消《药品出产许可证》的，该企业所持有的药品同意文号自行废止，国家食物药品监督处理局对其药品同意文号予以刊出，并予以发布。
第二百零三条在药品注册中未依照规则实施《药物非临床研讨质量处理规范》或许《药物临床实验质量处理规范》的，依照《药品处理法》第七十九条的规则处分。
第二百零四条药品查验地点承当药品批阅所需求的查验作业时，出具虚伪查验陈述的，依照《药品处理法》第八十七条的规则处分。
第二百零五条依据本办法第二十六条的规则，有必要进行药物重复实验，恳求人回绝的，国家食物药品监督处理局对其予以正告并责令改正，恳求人拒不改正的，撤销该恳求人此种类的申报资历。
第二百零六条 《药品注册批件》附件应包含药品质量衡量原则/质检规程、阐明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、非直接触摸药品的包装材料来历、履行规范和同意文号。
第二百零七条 国家食物药品监督处理局对同意上市的药品实施编码处理。药品编码处理的规则另行拟定。
第二百零八条药品同意文号的格局为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其间H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格局为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格局为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其间H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。关于境内分包装用大包装标准的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格局为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其间H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二百零九条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册恳求，除依照本办法的规则处理外，还应当契合国家的其他有关规则。
第二百一十条实施同意文号处理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册处理规则，由国家食物药品监督处理局另行拟定。
按药品处理的体外确诊试剂注册处理办法，由国家食物药品监督处理局另行拟定。
第二百一十一条本办法自×××年××月××日起实施。国家药品监督处理局于×××年××月××日公布的《药品注册处理办法》(国家药品监督处理局令第×××号)一起废止。
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