12月22日，CDE发布关于揭露寻求《非阿片类术后镇痛新药临床实验规划技能辅导准则》定见的告诉，寻求定见时限为自发布之日起1个月。
12月CDE连发三项寻求定见稿和一项告诉要求，包含：《稀有疾病药物开发中疾病天然史研讨辅导准则》寻求定见稿、《防备用疫苗免疫原性桥接临床实验技能辅导准则（寻求定见稿）》、《非阿片类术后镇痛新药临床实验规划技能辅导准则》寻求定见稿和关于药品注册请求电子申报有关要求的告诉。国家药监局别离发布《药品规范处理办法（寻求定见稿）》和《关于药物非临床安全性点评研讨组织信息渠道上线运转的布告》。国家药监局、海关总署联合发布关于品和进出口处理有关事宜的公告。
12月2日，CDE发布关于药品注册请求电子申报有关要求的告诉，自2023年1月1日起开端实施。公告旨在以电子申报全面代替纸质申报，进一步提高审评批阅功率。公告的出台标志着药品注册申报的全面电子化，也标明全面无纸化已成为大势所趋，这对药企信息化建造水平和数据规范处理能力提出了更高的要求。
12月14日，国家药监局归纳司揭露寻求《药品规范处理办法（寻求定见稿）》定见，旨在进一步规范和加强药品规范的处理作业，清晰药品规范处理作业的底子准则、处理责任、作业程序和各方责任责任等。处理办法适用于国家药品规范的规划、立项、拟定、修订、同意、公布、实施、废止以及监督处理等。包含正文共九章四十六条，分为总则、处理责任、规划与立项、拟定与修订、同意与公布、实施与废止、当地药品规范、监督处理及附则等章节。
3药物非临床安全性点评研讨组织信息渠道上线日，国家药监局发布《关于药物非临床安全性点评研讨组织信息渠道上线运转的布告》，该渠道于12月15日正式上线运转。建造该渠道，既是执行药品处理法等有关法规要求，加强组织全流程处理、强化社会监督，更有助于更好地为药物研制请求人供给支撑和服务。
12月21日，CDE发布关于揭露寻求《稀有疾病药物开发中疾病天然史研讨辅导准则》定见的告诉，旨在结合我国稀有疾病研讨现状，提出契合我国国情的稀有疾病药物开发中疾病天然史研讨的考虑关键。主要内容有疾病天然史研讨界说、运用、研讨形式及实施，并强调了疾病天然史研讨预先的计划性，以及与现在临床中已在选用的疾病注册挂号体系的联系。
12月21日，CDE发布关于揭露寻求《防备用疫苗免疫原性桥接临床实验技能辅导准则（寻求定见稿）》定见的告诉，寻求定见时限为自发布之日起1个月。该准则适用于已获得维护效能依据的疫苗展开的免疫桥接实验，包含扩展年纪规模的桥接、免疫程序改变的桥接、境内外人群之间的桥接、药学改变的桥接及其它适用景象。旨在为免疫桥接实验的合适运用的规模、实验规划、点评规范等核心问题供给一般性的技能辅导和参阅。
12月22日，国家药监局、海关总署联合发布关于品和进出口处理有关事宜的公告。公告提出，依据《中华人民共和国药品处理法》《品和处理条例》等法令和法规，国家对品和实施进出口允许证处理。进口、出口品和应当获得国家药监局颁布的进口允许证 、出口允许证。进口品和无需处理进口药品通关单。本公告自2023年1月1日起实施。
12月22日，CDE发布关于揭露寻求《非阿片类术后镇痛新药临床实验规划技能辅导准则》定见的告诉，寻求定见时限为自发布之日起1个月。本辅导准则供药品研制单位和临床研讨单位参阅，一般适用于开发方针为术后镇痛的非阿片类新药的临床实验规划，作用于外周阿片受体、不影响中枢神经体系的术后镇痛药物的临床实验规划也可参阅本辅导准则。需求展开桥接性研讨的拷贝非阿片类镇痛药物也能够学习临床实验规划的技能关键。
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