依据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件;其功效首要通过物理等方法取得，不是通过药理学、免疫学或许代谢的方法取得，或许虽然有这些方法参加可是只起辅佐效果;其意图是：
医疗器械职业技能进步、企业生长和商场扩展等都与上下业有着亲近的联系。上业的科技进步将直接影响到医疗器械的技能走向。医疗器械职业的上业为医疗器械零组件制作，触及的职业有电子元件、原资料、软件系统、新式技能等范畴。其间电子元件职业为大型医疗设备供给电子元件、电路板、芯片等电子零部件;原资料职业为医疗器械职业设备出产供给特别资料等。国家的基础工业如橡胶、塑料、电子、钢铁、紧固件、有色金属等上业加工制作才能决议了医疗器械原资料或半成品的质量、技能水平和本钱。一起，人工智能、物联网和区块链技能也为医疗器械职业的展开立异注入新鲜血液。
医疗器械的下流工业是医疗卫生职业，医疗卫生职业是为全社会供给医疗卫生服务产品的要素、活动和联系的总和，其最重要的基本功用是治疗和防备疾病、保证全民身体健康、进步全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运转主体是各级各类医疗卫生安排，包含医院、疾病防备控制中心(CDC)、计划生育安排、爱国卫生运动安排以及医疗卫生研讨安排等，其间最为重要的主体是各级各类医院。
在职业上游范畴，代表企业首要有水晶光电、住友瑞科、卫宁健安康普医疗等企业，中游企业首要有美敦力雅培等世界企业和迈瑞医疗、鱼跃医疗等国内企业，工业链下流首要为医疗卫生安排、公共卫生安排，其他医疗安排和第三方查验/体检安排等。
在2000年前，我国医疗器械职业在50年代～60年代的改造调整布景下，我国医疗器械工业有较大展开，阅历了从无到有的进程，在新我国建立初期画上了浓墨重彩的一笔。在2000-2015年期间，我国医改方针导致卫生安排需进行器件和设备的替换以及弥补，影响了我国中低端产品和技能的快速增加。但高值医疗器械商场被进口产品占有。在2015年后，我国医疗器械立异方针频出，头部企业活跃布局，立异医疗器械如漫山遍野般涌出。此外，为加快国产化代替，我国颁发了相关方针;单个省份像是江苏省等更是制止进口产品在公立安排中进行投标。
全体来看，我国医疗器械职业全体国产代替展开相对较弱，尤其在高值医用耗材范畴，国产代替程度全体相对较低，是医疗器械范畴国产代替“凹地”，相关细分产品展开现状如下：
从细分商场结构来看，2021年我国医疗设备职业占有我国医疗器械职业中游细分产品的商场规划的最大比重，到达5533亿元，占比59.91%。
因为现在职业并没有对高值医疗器械的精确界说，广义上高值医疗器械为悉数高价格的医疗器械，前瞻则依据《我国医疗器械蓝皮书(2021版)》中的界说将狭义的高值医用器械界说为一般对安全至关重要、出产运用有必要严格控制、限于某些专科运用且价格相对较高的医疗耗材。
获益于经济水平的展开，健康需求不断添加，我国高值医疗器械商场也迎来了巨大的展开机会。近年来，我国高值医疗器械商场保持着稳步增加。依据《我国医疗器械职业蓝皮书(2021)》数据显现，2020年我国高值医疗器械职业商场规划为1305亿元，受疫情影响仅同比小幅增加3.74%。跟着我国高值医疗器械职业的全体技能革新及工业链老练，我国高值医疗器械商场规划或持续上升，初步统计，2021年我国高值医疗器械商场规划或挨近1500亿元，同比上升12.03%。
低值医用耗材是指医院在展开医疗服务进程中遍及使用的价值较低的一次性医用资料，包含一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片、纱布、棉签、医用口罩等。
受疫情全球规划延伸的影响，2020年低值医疗耗材商场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上迸发。据《我国医疗器械职业蓝皮书(2021)》，2020年我国低值医用耗材商场规划约为970亿元，同比增加25.97%。据初步统计，2021年我国低值医疗器械商场规划或近1200亿元，同比上升21.09%。
医疗设备是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具或许其他物品，也包含所需求的软件。医疗设备是医疗、科研、教育、安排、临床学科作业最基本要素，即包含医用医疗设备，也包含家用医疗设备。
2020年，在疫情影响下，全国甚至全球以监护仪、呼吸机、ECMO为代表的医用设备出售迸发式增加，依据《我国医疗器械职业蓝皮书(2021)》数据显现，2020年我国医疗设备商场规划达4556亿元，同比增加26.52%。据初步统计，2021年我国高值医疗器械商场规划或超5500亿元，同比上升21.44%。
IVD(体外确诊)，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、安排样本等)进行检测而获取临床确诊信息，从而判别疾病或机体功用的产品和服务。从狭义上讲，体外确诊工业首要指体外确诊相关产品，包含体外确诊试剂及体外确诊仪器设备。
跟着我国人口老龄化，人们越来越注重自己的健康，我国体外确诊商场规划呈现出高速增加的态势。2020年，新式冠状病毒疫情将体外检测带入了民众的视界。疫情迸发，新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检测试剂盒拓荒了快速批阅通道，不少产品快速上市，体外确诊企业成绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下，我国体外确诊职业飞速展开。据《我国医疗器械职业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外确诊(IVD)商场规划达890亿元，同比增加24.30%。据初步统计，2021年我国高值医疗器械商场规划或超1000亿元，同比上升19.73%。
依据国家药品监督管理局的数据显现，到2021年我国出产医疗器械产品的企业数量有28954家;首要散布在广东、江苏、山东、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其间，广东共有5221家企业，江苏共有3580家。
2021年，我国医疗器械上市企业的经营收入到达了2528亿元，约占整个医疗器械商场规划的27%。由此可见，我国医疗器械仍以非上市企业为主。
当下，迈瑞医疗、英科医疗、乐普医疗、东方生物新华医疗的经营收入在上市企业傍边为TOP5。其间，迈瑞医疗在上市企业规划的商场份额约为10%，在整个商场的商场份额约为3%。
医疗器械职业是我国国民经济展开的重要组成部分，其与我国微观经济展开休戚相关，未来跟着我国医疗系统的不断展开，医疗器械职业商场规划或将持续上升。
基于此，前瞻估测2027年我国医疗器械职业商场规划或将超越2.5万亿元，年复合增速到达18%。
比较发达国家，我国医疗器械职业具有起步晚、规划小、产品单一的特色。但通过近几十年的快速展开，现我国医疗器械职业已成为一个工业类别比较完全、立异才能不断增强、商场需求旺盛的朝阳工业。跟着国家方针支撑与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费才能和健康认识提高，促进我国医疗器械职业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金展开时期。而国内高歌猛进的医疗器械商场，在兼具资金和技能优势的世界医疗巨子的青昧下，职业竞赛剧烈，机会与应战并存，未来我国医疗器械或有以下展开趋势：
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