为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”变革的重要决议计划布置，优化营商环境，进一步激起市场主体开展生机，为企业供给愈加高效快捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐渐试点发放了与电子注册证相关的注册证改变文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证改变文件0.35万张。在总结前期试点发放及运用状况基础上，国家药监局经研究决定，
一、此次医疗器械电子注册证发放规模为自2022年11月1日起，由国家药监局同意的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册改变文件。
二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有平等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提示、证照授权、扫码查询、在线验证、全网同享等功能。
三、企业须先行在国家药监局网上就事大厅注册并实名认证，进入网上就事大厅“我的证照”栏目检查下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，检查运用电子注册证。
四、医疗器械电子注册证不包括产品技能要求、说明书等附件。上述附件以电子文件方式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上就事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
五、申请人应妥善保管国家药监局网上就事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、医疗器械电子注册证运用相关问题可检查国家药监局网上就事大厅“电子证照”相关栏目。
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