医疗器械运营答应证是医疗器械运营企业有必要具有的证件，开办第二类医疗器械运营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门存案;开办第三类医疗器械运营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门检查同意，并发给《医疗器械运营企业答应证》。医疗器械运营答应证归于后置批阅，咱们需求先请求企业营业执照再请求相关资质。所以不管您是建立那种企业类型，咱们都要先获得运营资质营业执照。
申报材料报送食品药品监督管理局政务大厅。经检查，请求事项依法归于本部门责任规模、申报材料契合规则要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报材料存在能够当场更正的过错的，答应请求人当场更正;对申报材料不完全或不契合要求的，在5个工作日内发给请求人《补正材料通知书》，一次性奉告请求人需求补正的全部内容;请求事项依法不归于本部门责任规模的，出具《不予受理通知书》。
对申报材料进行初审后，依照《医疗器械运营企业资历认可实施细则》安排检验。契合法定条件、规范的，依法作出准予答应的书面决议;不契合规则的，出具不予答应的书面决议，并说明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或提起行政诉讼的权力。
行政答应决议在食品药品监督管理局官方网站进行公示，一起制证并送达请求人。
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