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茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改复查成果的布告2018年(01号)

发布时间:2024-02-17 11:44:11   来源:u赢电竞官网网址 来源:u赢电竞网站 作者:u赢电竞网址 字号:TT

  化州市民生药业有限公司等14家药品运营企业不契合《药品运营质量办理标准》规则,我局依据《药品医疗器械飞翔查看方法》(国家食品药品监督办理总局令第14号)的有关要求,已依法责令其期限整改,现把整改状况复查成果予以发布。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年01号)

  2018年10月11日,茂名市食品药品监督办理局对2018年01号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01301)整改状况:经现场核对,企业已建立与其运营活动和质量办理相适应的安排机构。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(*04704)整改状况:经现场核对,企业阴凉库2已加装一个温湿度监测终端,契合GSP的要求。存在的问题已整改到位。

  4、缺点项目(04702)整改状况:经现场核对,企业的仓库入门已装置挡鼠板。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年01号)

  2018年10月09日,茂名市食品药品监督办理局对2018年01号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*06001)整改状况:经现场核对,企业已将计算机体系的药品运营、办理的备份数据寄存在安全的场所,没有和服务器寄存在一起。整改作业已完结。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年01号)

  2018年10月09日,茂名市食品药品监督办理局对2018年01号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行从头审阅,并记载。整改作业已完结。

  2、缺点项目(*05301)整改状况:经现场核对,企业已对温湿度监测设备做校准。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(*06201)整改状况:经现场核对,企业质管部已加强对首营企业资料的搜集及审阅。存在的问题已整改到位。

  4、缺点项目(02601)整改状况:企业已安排对整体职工的岗位作业责任及操作规程的训练,并查核合格。存在的问题已整改到位。

  注册地址:茂名市站前五路111号嘉燕盈汇世界大厦23楼2301房至2309房、2311房

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年02号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年02号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*04704)整改状况:经现场核对,企业的阴凉库1已加装一个温湿度记载变送器。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(01704)整改状况:经现场核对,企业已加强对药品质量信息的搜集,完善药品质量信息档案。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(07302)整改状况:经现场核对,企业已加强对收货员、检验员的岗位作业责任及操作规程的训练和监察,严厉要求各岗位人员按GSP规则操作。存在的问题已整改到位。

  注册地址:化州市鉴江区茂化公路北侧B栋综合楼一楼2、3号房,二楼4、5号房、C栋综合楼二楼1号房

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年02号)

  2018年10月11日,茂名市食品药品监督办理局对2018年02号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*00801)整改状况:经现场核对,企业已对2017年的质量体系进行内审。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(*04703)整改状况:经现场核对,企业已对B栋一楼阴凉库加装空谐和隔热板,现在阴凉库的温湿度契合GSP的规则。存在的问题已整改到位。

  4、缺点项目(*08308)整改状况:经现场核对,企业的仓库内药品的堆垛契合GSP的规则。存在的问题已整改到位。

  5、缺点项目(*08705)整改状况:经现场核对,公司能够供给不合格药品的完好的手续和记载。存在的问题已整改到位。

  6、缺点项目(02702)整改状况:经现场核对,企业已加强对各岗位职工的持续训练,并做好记载。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年02号)

  2018年10月09日,茂名市食品药品监督办理局对2018年02号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*04101)整改状况:经现场核对,企业的质管部已安排职工学习《质量记载和凭据的办理准则》,保证各项记载内容及时、实在、完好;更改的原内容明晰可辨。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*04704)整改状况:经现场核对,企业的中药饮片库(403房)已装一个温湿度记载变送器,并校准。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年04号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年04号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*05401)整改状况:经现场核对,企业已弥补完善验证操控文件的内容。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(02601)整改状况:经现场核对,企业已加强对职工的持续训练教育,包含GSP现场辅导准则。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年04号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年04号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*03902)整改状况:经现场核对,企业已将未上传的药品购销数据上传至省局的电子监管渠道。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(02702)整改状况:经现场核对,企业已加强各岗位人员的持续教育,并做好查核,记载归档作业。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(05201)整改状况:经现场核对,企业已完善设备设备的查看、保护档案记载。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年06号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年06号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*05301)整改状况:经现场核对,企业已依照GSP的相关规则,对药品仓库的温湿度记载变送器进行校准。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(*08307)整改状况:经现场核对,企业已加强对保管员及维护员的岗位作业责任的训练,并加强对仓库的办理。存在的问题已整改到位。

  4、缺点项目(04702)整改状况:经现场核对,企业的中药饮片阴凉库已装置通风设备。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年06号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年06号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*05601)整改状况:经现场核对,企业已依据验证的数据从头制定相关的仪器、设备的操作规程,并对相关岗位人员进行了训练。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(02702)整改状况:经现场核对,企业已从头收拾归档人员的训练档案,内容弥补完好。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年06号)

  2018年10月09日,茂名市食品药品监督办理局对2018年06号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行从头审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。整改作业已完结。

  2、缺点项目(*00801)整改状况:经现场核对,企业已安排对2017年药品质量体系内部审阅及记载归档。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年06号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对2018年06号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。整改作业已完结。

  2、缺点项目(*02501)整改状况:经现场核对,企业的质管部已加强的各岗位人员的岗位作业责任及操作规程的训练,并加强查核,记载归档。存在的问题已整改到位。

  茂名市食品药品监督办理局关于药品GSP期限整改的布告(2018年07号)

  2018年10月11日,茂名市食品药品监督办理局对2018年07号布告安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01710)整改状况:经现场核对,企业的质管部已对计算机体系的权限设置进行审阅,并记载;信息部已对计算机体系的权限从头设置并确定。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*05302)整改状况:经现场核对,企业已于2018年9月15日至17日对冷库进行了外部环境高温极点的验证。存在的问题已整改到位。

  广东省食品药品监督办理局关于责令茂名市众盈药业有限公司期限整改的告诉(粤食药监通整改〔2018〕39号)

  2018年10月10日,茂名市食品药品监督办理局对广东省食品药品监督办理局关于责令茂名市众盈药业有限公司期限整改的告诉(粤食药监通整改〔2018〕39号)安排复查,复查成果如下:

  1、缺点项目(*01401)整改状况:经现场核对,企业已免除徐伟业同志的企业负责人职务,一起录用孔德诚同志担任该司企业负责人。孔德诚同志已办理入职手续,正式接手该公司企业负责人岗位作业。存在的问题已整改到位。

  2、缺点项目(*04704)整改状况:经现场核对,该公司的温湿度主动监测体系已从头敞开声光报警的功用。存在的问题已整改到位。

  3、缺点项目(*07701)整改状况:经现场核对,企业已加强对检验员的检验责任、程序、准则的训练,检验员已严厉依照药品检验操作规程操作。存在的问题已整改到位。

  4、缺点项目(02702)整改状况:经现场核对,企业已从头把以往的训练内容、课件搜集,收拾归档。存在的问题已整改到位。

  5、缺点项目(04603)整改状况:经现场核对,企业已把仓库的仓库内墙的裂缝修补,仓库的仓库内墙体润滑平坦。存在的问题已整改到位。

  6、缺点项目(07703)整改状况:企业已加强对检验员的检验责任、程序、准则的训练,已加强对检验作业不定期的检查、查核。存在的问题已整改到位。

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