中新社北京二月十日电(记者 曾利明)国家食品药品监督办理局注册司司长张伟今日泄漏：二00八年该局共受理药品注册请求三千四百一十三件，同意新药出产请求一百六十五件，触及药品一百一十九种，同意仿制药出产请求一千五百零二件，触及药品六百一十四种；同意药品进口请求九十九件，触及八十三种药品。
他在此间举办的例行新闻发布会上称，上一年该局相继出台了《中药注册办理补充规则》、《药品注册现场核对办理规则》、《新药注册特别批阅办理规则》等文件及相关药品研讨技术指导准则，完善了药品注册办理工作。
他指出，上一年同意的药品注册比二00六年和二00七年别离下降百分之七十五和十八，主要是因为仿制药请求和简略改剂型等请求数量大幅度下降，其间仿制药请求别离同比下降了百分之八十五和四十六。这表明注册申报数量开端趋于正常，注册请求人愈加理性，药品研制次序逐渐好转。
据知，医治艾滋病、恶性肿瘤等严重疾病和触及公共健康危机的在同意的药品中占有适当份额:同意三十七个国产抗肿瘤药上市，其间十三个为初次在国内上市。同意了十三个进口抗肿瘤药，其间十二个为初次进口；还有五十六个抗肿瘤新药同意进入临床试验。
此外还同意了两个新抗艾滋病药的进口请求，六个抗艾滋病新药和六个医治乙型肝炎药品进入临床试验。(完)
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