《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（二）项;《医疗器械监督管理条例2016版》第二十七条第一款
当事人供认东城区某医院运用的河南某医疗器械有限公司出产的，出产日期为2022年04月10日的“医用防护口罩”确为其出售。当事人直接从出产厂家河南某医疗器械有限公司进购上述口罩，共进购了19200个，进价是1.59元/个，进购货款一共是30528元。当事人索取了厂家的营业执照、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证、第二类医疗器械运营存案凭据、产品的医疗器械注册证、医疗器械产品技能要求文件、同批次产品检验陈述、河南某医疗器械有限公司销货清单（出库单）等资料。当事人进购的19200个涉案口罩，其间9440个以2.5元/个的单价，出售给了东城某医院有限公司，获得货款23600元。9600个以2.5元/个的单价，出售给了北京石景山某医院，获得货款24000元。别的160个自己运用了。当事人树立有收购记载、进货查验记载、出库复核记载，并留有出售出库（随货同行）单。当事人在得知其所出售的“医用防护口罩”或许存在问题后，活跃召回，并联络厂家查找原因，采取了恰当的办法下降危害、拯救顾客丢失。厂家经自查后，出具了《阐明函》，称涉案口罩小包装批号不全系封口机字轮掉字形成的；另出具了《状况阐明》，称口罩包装上的（N95）代表着过滤功率并非口罩称号。 当事人出售标签内容与注册内容不一致的医疗器械，该医疗器械阐明书、标签出产批号标明有误。货值金额为47854.4元，违法所得为：47600元。
现责令当事人改正上述违法行为，并决议处分如下：正告；罚款：2000元；
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