国内医疗器械仅有标识施行试点作业挨近结尾，医疗器械职业将进入UDI全面施行阶段，标准仅有标识的源头赋予是重中之中，是UDI在全供应链运用和运转的重要根底。
因为国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求晋级，我国已经成为全球医疗器械需求增速最高的国家。面临逐渐添加的商场需求，医疗器械临床运用危险防控急需加强，尤其是与人体长时刻触摸、长时刻运用或许是需求植入人体的高危险器械产品。即便在正常运用情况下也有或许产生或或许因各种因素导致对人体有损伤的医疗器械不良事情。根据UDI的信息化追溯体系树立，将成为医疗器械产品全生命周期质量办理、危险防控、不良器械召回等环节的抱负挑选。
12月21日，国务院总理掌管举行国务院常务会议。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，有必要施行最严峻的监管。会议经过《医疗器械监督办理条例（修订草案）》，强化企业、研发组织对医疗器械安全性有用性的职责，清晰批阅、存案程序，充分监管手法，增设产品仅有标识追溯、延伸查看等监管办法，加大违法行为惩办力度，对触及质量安全的严峻违法行为大幅进步罚款数额，对严峻违法单位及职责人采纳撤消许可证、施行职业和商场禁入等严峻处分，触及违法的依法追究刑事职责。
在全球信息化大布景下，医疗器械仅有标识（简称UDI）被公认为是世界医疗器械监管的先进手法，也是医疗器械的通用言语、专业言语和世界言语。其间UDI基本信息包含产品标识、产品特点和出产信息，还可包含流转信息、临床运用信息。终究在整个供应链运用UDI体系后，能够完结医疗器械全生命周期追溯信息掩盖从出产企业、到流转环节、终究到医疗组织临床运用的时刻追溯及存储运送信息的追溯办理，构成完好的追溯链条信息，社会公众能够查询器械追溯相关信息，终究完结各环节器械追溯信息互通同享，完结医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
国内UDI体系建造发展顺畅，数据库操作攻略视频正式上线月以来，国家药监局连续公布各项医疗器械仅有标识相关法规及标准。UDI体系建造推动作业从试点企业到第一批施行目录企业再到扩展种类规模的目录企业，逐渐执行医疗器械仅有标识数据库数据填写作业。
在刚刚经过的《医疗器械监督办理条例（修订草案）》中清晰规矩：医疗器械注册申请人、存案人应当保证所提交材料的真实性、完好性和可追溯性；并在医疗器械应当运用契合国务院食品药品监督办理部门拟定的医疗器械通用称号中，添加仅有标识码的要求，对不良事情的召回要求作出愈加具体的规矩，加强督查手法。根据UDI的信息化追溯体系建造和运转，将推动医疗器械全供应链数字化办理的快速晋级。
在推动医疗器械试点作业初期，国家药监局会同国家卫健康委于2019年7月印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》，其间清晰指出：医疗器械注册人，依照仅有标识体系规矩和标准，对其产品创建和赋予仅有标识，完结仅有标识数据库数据上传作业，向下流企业或许运用单位供给仅有标识信息，探究树立仅有标识在产品追溯中的运用形式，构成相应的操作标准。该作业方案清晰了医疗器械出产运营企业应该承担起追溯体系建造的主体和各参加方的首要职责，探究运用仅有标识完结医疗器械不良事情陈述、产品召回及追寻追溯等运用。
器械产品出库后，经过获取产品在经销过程中的买卖前史和买卖记载来完结产品买卖信息的可追溯。因为现在商场上医疗器械产品标识不一致、产品称号命名不一致、进口产品各国文字不一致、技术标准不一致、储运标识不一致等实践问题，形成在出产、经销和运用环节之间信息交流差错易导致供应链紊乱。一旦产生医疗器械不良事情时，可用头绪与形成患者损伤的实践物品没有有用的信息相关途径，需求花费很多的人力及物力完结产品召回，而往往作用却得不偿失。因而，推动买卖记载的标准化，企业信息化体系间完结单证主动上传与交流，可极大地削减供应链各环节获取产品信息的操作难度和事务担负，有利于快速推动整个供应链全过程追溯作业。
积极探究和实践医疗器械仅有标识在医疗器械全程追溯办理中的运用，协同运营流转企业和运用单位运用医疗器械仅有标识从事办理作业，以有用推动完结运用仅有标识在医疗器械不良事情陈述、产品召回及追寻追溯等的施行运用，有利于推动医疗器械仅有标识在卫生、医保等范畴的联接运用，完结注册批阅、临床运用、医保结算等信息渠道的数据同享。
嘉华团队以专业才能，为企业供给UDI施行一站式服务。供给专业全面的编码与分配咨询教导、UDI数据载体挑选及标签规划、数据预备与填写、产线UDI赋码体系建造等服务,协助医疗器械注册人/存案人标准UDI施行，保合规底线。以十余年追溯体系建造经历，与医疗器械供应链各参加方一起探究实践运用医疗器械仅有标识树立医疗器械信息化追溯体系，完结对其产品出产、流转、运用全程可追溯，以发挥UDI运用的最大价值。
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