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俄罗斯国家医疗器械注册

发布时间:2023-01-26 14:46:24   来源:u赢电竞官网网址 来源:u赢电竞网站 作者:u赢电竞网址 字号:TT

  独联体国家共同的地理位置和政治条件,使其成为我国医疗器械厂家的必争之地,可是技能贸易壁垒又往往使医疗器件厂家折戟沉沙,因而经过医疗器械注册是通往这些国家商场的第一步,下面贸邦国际检测认证集团带你来了解一下!

  俄联邦居民健康与社会发展监督部Roszdravnadzor担任俄罗斯联邦的医疗设备,东西和资料挂号签发证书。运用任何医疗产品在俄罗斯,假如没有Roszdravnadzor挂号,是制止的。注册挂号在俄罗斯有一套规则的测验和评价流程,这证明了该产品的质量,功率和安全的。注册挂号证书的有用期限,挂号证不限有用时刻。

  2013年4月履行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,详细法规。

  贸邦认证专业供给欧盟以及俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等中亚国家医疗器械注册服务。

  贸邦认证专业致力于欧盟CE认证、海关联盟认证、俄罗斯认证、其他独联体国家认证以及非洲、北美等多国认证。咱们是欧盟认证官方授权组织,也是现在俄罗斯联邦仅有一家集服务、技能支持、产品质量和安全规范检测及相关证书颁发于一体的认证组织,客户广泛国际500强及国内数千家大中型企业。

  2015年7月1日,医疗器械出售答应要求发生了改变:国家挂号准则已经由国家契合性技能法规进行了代替。乌克兰技能法规是根据相关的欧盟指令93/42 / EEC,98/79 / EC和90/385 / EEC。

  1. 医疗设备的契合性评价 - 乌克兰内阁2013年10月2日第753抉择;

  2. 体外确诊设备的合格性评价- 乌克兰内阁2013年10月2日第754抉择;

  3. 移动植入式设备的一致性评价 - 乌克兰内阁2013年10月2日第755抉择。

  1. 哈萨克斯坦共和国2009 年 9月18日 “公共卫生与公共卫生系统法”;

  2. 哈萨克斯坦共和国卫生部令第835号2009 年11月 18日关于核准国家注册程序,从头注册和修正医疗产品(药物),医疗器械和设备的注册卷宗;

  3. 哈萨克斯坦共和国卫生部长指令2009 年 11月18日,第736号同意的药品、医疗器械和设备的专业程序;

  4. 2009年11月19日哈萨克斯坦共和国卫生部第743号令关于在药品,保健品和医疗设备的国家注册期间同意生产条件和质量保证系统的评价规则。

  1. 白俄罗斯共和国卫生部2008年12月18日第216号抉择关于临床试验的一些问题医疗用品和医疗设备;

  2. 白俄罗斯共和国部长理事会2008年9月2日第1269号抉择关于同意医疗器械和医疗设备国家注册。

  监管组织:医疗设备由吉尔吉斯共和国卫生部部属的国务院医疗设备和医疗设备管理。

  分类系统:吉尔吉斯斯坦遵从根据欧盟危险的分类形式,分为I,IIa,IIb,III和IV类。

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