国家食药监总局(CFDA)将开查医疗器械经销商的资质，一家一家查，从北京开端。
CFDA开查医疗器械代理商资质的原因未明，不过，业内人士剖析以为，代理制是现在器械运营的干流形式，有超越10万家的器械经销商，CFDA此次严查在净化职业的一起，或将带来器械经销商的大洗牌，器械经销商的数量将大大削减。此外，在国务院刚刚发布的2017年医改要点中，高值耗材的药品会集收购风雨欲来，CFDA此举或是合作高值耗材会集收购的组合拳。
代理商形式是现在医疗器械运营的首要形式。据介绍，现在，国内医疗器械的出售大多靠代理商运作，尤其是高值耗材，超越90%的产品依托代理商操作。
代理制是器械运营干流形式的原因在于，出产厂家在产品的研制、出产、质量、查验等环节十分专业，但许多厂家在出售方面却没有太大的优势，既没有专业的出售人员和出售团队，也没有完善的出售网络，将产品交给全国总代理去做，既能确保出售额的稳定增长，简化办理，又能够将精力等多资源投入到产品的研制、出产环节上，然后确保产品质量和更多的新品上市。
许多经销商也不愿意从厂家直接拿货，首要是厂家对经销商有进货量的要求，假如进货量比较小，价格上没有优势，而总代理一次的进货量大，能够享用到更多的优惠政策，总代理的赢利来自于厂家的让利，使得二级经销商能够享用和出厂价相同价格政策的一起，因为总代理关于商场愈加了解，会站在经销商的视点为经销商供给专业的出售辅导和产品训练，并在职工心态、出售技巧等方面给予经销商更多的支撑。
在这种代理制的形式下，经销商的数量巨大，我国医疗器械营销专家王强曾撰文称，现在国内有18.6万个经销商。
依据CFDA在2014年发布的《医疗器械运营监督办理办法》，医疗器械运营施行分类办理。运营第一类医疗器械不需答应和存案，运营第二类医疗器械实施存案办理，运营第三类医疗器械实施答应办理。第三类是第一流其他医疗器械，也是有必要严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。
在医疗器械运营中，一方面，媒体屡次曝出了监管部分查办无资质出售三类医疗器械的企业新闻，另一方面，企业一般要求代理商供给资质证明，可是代理商在出售的过程中，难以避免会出现将医疗器械出售给无资质运营人员的状况。
CFDA此次严查，无疑将大大削减此类状况，在严查之后，或许也会像药品流转职业大整治相同，净化职业的一起，也将带来器械流转职业的大震动、大洗牌。
高值耗材的会集收购现已箭在弦上，有剖析以为，这或是CFDA打出的组合拳。
2017年3月28日，全国医改电视电话会议在京举行，会上列出了2017年10大医改要点，其间第8项为全面发动高值医用耗材会集收购试点。耗材回扣大、价格虚高的问题日益凸显，比方心脏支架、骨关节这样的耗材价格乃至是国外同类产品的数倍，大幅增加了医疗费用。各地要树立健全医用耗材阳光收购准则，作业规矩、收购成果要向社会揭露。活跃推动跨区域的会集收购。
近来，国务院办公厅印发2017年医改要点，要求国家卫计委在2017年10月底前拟定展开高值医用耗材会集收购试点的辅导性文件。
自从2016年以来，降价现已席卷医疗器械职业，浙江宁波分5批次对18大类、1436种医疗耗材产品进行了会集收购，均匀降幅达到了43.15%。尔后宁波形式逐步推行，各省市不断下降耗材尤其是高值耗材的收购价。
除了硬降价外，还有省市药品集采部分鼓舞企业之间告发。4月26日，四川省药械会集收购服务中心发布告诉，称中心收到一份关于对部分已挂网高值医用耗材产品参考价格信息的实名质疑资料，上海微创医疗器械(集团)有限公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、有研亿金新资料股份有限公司、强生(上海)医疗器件有限公司、上海常道医疗器件有限公司、美敦力(上海)办理有限公司等6家知名企业的价格被告发价格虚高。
而在降价的一起，医疗器械职业反腐也逐步呈高压态势，上一年江苏省多家医院查验科主任、医师被抓。2017年5月，无锡市人民检察院官方网站发布重要案子信息，江阴市人民医院医疗器械科科长、查验科原主任、现正副主任共4人被批捕。据微信渠道医药代表发布的信息，5月17日，广东东莞某医院院长、设备科长被抓，20多家医院卷进，有20多家医疗器械公司被约谈。
附：《医疗器械运营监督办理办法》要求从事医疗器械运营，应当具有以下条件。
(一)具有与运营范围和运营规模相适应的质量办理组织或许质量办理人员，质量办理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;
(三)具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不树立仓库;
(五)具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技术训练和售后服务的才能，或许约好由相关组织供给技术支撑。
从事第三类医疗器械运营的企业还应当具有契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系，确保运营的产品可追溯。鼓舞从事第一类、第二类医疗器械运营的企业树立契合医疗器械运营质量办理要求的计算机信息办理体系。
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