国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告（2021年第114号 ）
2021年1月1日起，第一批9大类69个医疗器械种类施行仅有标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督办理条例》《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》和国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务，现将第二批施行医疗器械仅有标识作业有关事项公告如下：
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2020年 第106号）规矩的9大类69个种类的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模。支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。
2022年6月1日起，出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。
2022年6月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理体系中提交其最小出售单元的产品标识。
2022年6月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照相关规范或许规范要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，保证数据实在、精确、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械，要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段，一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识相关信息，并承认与医疗器械仅有标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生改变时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识改变时，应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。
医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓舞依据仅有标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品办理类别发生改变的状况，医疗器械注册人应当依照调整后办理类其他要求施行仅有标识。
医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识，做好带码入库、出库，完成产品在流转环节可追溯。
医疗安排要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识，做好全程带码记载，完成产品在临床环节可追溯。
发码安排要拟定针对本安排的仅有标识编制规范及攻略，辅导医疗器械注册人展开仅有标识创立、赋码作业，并验证依照其规范编制的仅有标识在流转、运用环节可识读性。
省级药品监督办理部分要加强仅有标识作业的训练辅导，安排辖区内医疗器械注册人按要求展开产品赋码、数据上传和保护作业，加强与辖区内卫生、医保部分协同，推进三医联动。
省级卫生健康部分要辅导辖区内医疗安排活跃运用仅有标识，加强医疗器械在临床运用中的规范办理。
省级医保部分要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械仅有标识的相关运用，推进目录准入、付出办理、带量投标等的透明化、智能化。
医疗器械仅有标识（Unique Device Identifier ，UDI），是指在医疗器械产品或许包装上附载的，由数字、字母或许符号组成的代码，用于对医疗器械进行仅有性辨认。
这一串特其他代码就像医疗器械的“身份证”，用于医疗器械出产、流转、运用全生命周期的追溯和办理，有助于提高医疗器械的监管效能。
《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条规矩“医疗器械仅有标识包括产品标识和出产标识。产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型规范和包装的仅有代码；出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成，依据监管和实践运用需求，可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。”
依据《医疗器械仅有标识体系规矩》第八条规矩，医疗器械仅有标识具有三大特征：仅有性、稳定性和可扩展性。让我们看下它们详细的意义：
稳定性，是指医疗器械仅有标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未改变的，产品标识应当坚持不变。
《医疗器械仅有标识体系规矩》第六条规矩“注册人/存案人担任依照本规矩创立和保护医疗器械仅有标识，在产品或许包装上赋予医疗器械仅有标识数据载体，上传相关数据，运用医疗器械仅有标识加强产品全过程办理。”
《医疗器械仅有标识体系规矩》第九条规矩“注册人/存案人应当依照医疗器械仅有标识的编制规范创立、保护医疗器械仅有标识。医疗器械仅有标识编制规范应当契合国家药品监督办理局以及契合本规矩要求的发码安排拟定的相关规范。”
新版《医疗器械出产监督办理办法》已于2022年5月1日履行，其间对医疗器械仅有标识作业做出明确规矩。医疗器械注册人、存案人、受托出产企业应当依照国家施行医疗器械仅有标识的有关要求，展开赋码、数据上传和保护更新。未依照国家施行医疗器械仅有标识的有关要求，安排展开赋码、数据上传和保护更新等作业的，由药品监督办理部分依责任责令期限改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
一切三类医疗器械都将施行仅有标识办理，特别是植入类耗材，从源头的出产企业到经销的中间环节再到运用的医疗安排，唯 一标识将贯穿整个环节。那些喜爱自己制作标签套价格的经销商必定必定要注意了。经销的一切产品都有仅有性，一个钉子，一块钢板都有自己的仅有UDI码，从厂家的出库单到你的进销存体系，再到医院扫码记账， 任何一个环节都或许会露出你的问题。
药监局以及医保局下一阶段或许要针对产品标识的仅有性进行飞检。假如自己制作的标签（只需发回出产厂家或是国家数据库比对出产批次号、序列号等原始数据百分百简单发现问题）被查出问题，那可是要依照《医疗器械监督办理条例》进行处分，能够认定为三无产品，依照开票额的多少倍罚款，是要罚得败尽家业，一夜回到解放前。
所以那些有自己“制作标签”习气的经销商老板们现在就要开端自查自纠，合法、安全才是第一位的。
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