本报北京讯 日前，国家药监局网站发布《国家药监局关于19批次药品不符合规则的布告》（以下简称《布告》）。值得注意的是，在这19批次不合格药品中，有9批次药品重金属及有害元素含量不符合规则。
《布告》显现，经辽宁省药品查验检测院和深圳市药品查验研究院查验，标明为洛阳顺势药业有限公司出产的8批次接骨七厘丸（出产批号分别为：20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203）不符合规则，不符合规则项目为“重金属及有害元素”；四川沱江源药业有限公司出产的1批次金银花（出产批号：201201）不符合规则，不符合规则项目为“性状”“含量测定（木犀草苷）”“重金属及有害元素”。
一位业界专家表明，因为中成药触及的药材基源大多源于自然环境下成长的植物、动物或矿藏，其存在有害残留物质或污染物质的概率较高。此外，不标准栽培（如乱用化肥、农药，在受污染土地、矿区栽培）、不妥编造、掺假增重等要素，也会不同程度地添加中药材、中药饮片或中成药受重金属及有害元素污染的几率。
事实上，中药中重金属及有害元素超支一向备受重视。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称为《我国药典））第四部（9302）辅导准则明确规则，中药材及饮片(植物类)铅不得超越5mg/kg，镉不得超越lmg/kg，砷不得超越2mg/kg，汞不得超越0.2mg/kg，铜不得超越20mg/kg。此外，2020年版《我国药典》还在2015年版《我国药典》基础上新增对白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸等10个运用量大、药食两用的种类重金属及有害元素操控。
“重金属及有害元素会对人体形成很大损害。”上述专家表明，中药材栽培及加工的各个环节都有或许形成重金属及有害元素污染，因而要想保证药品质量，需要在各个环节严格把关，如标准中药材栽培，削减农药、化肥的乱用；标准饮片编造及质量操控；严厉打击制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为等。
《布告》通报的其他不符合规则的10批次药品分别为：标明为海南葫芦娃药业集团股份有限公司出产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ（出产批号：211101），不符合规则项目为“含量测定”；标明为北海能信中药有限责任公司、江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、云南东融滇西中药材物流运营有限公司中药饮片分公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司出产的6批次金银花（出产批号分别为：20210601、21080301、210901、20211020、200401、20201103），不符合规则项目包含“性状”“含量测定（木犀草苷）”；标明为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司出产的3批次桃仁（燀桃仁）（出产批号分别为：21060201、20210201、210801），不符合规则项目包含“性状”“羰基值”“含量测定”和“水分”。
对上述不符合规则药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险操控措施，对不符合规则原因开展调查并实在进行整改。 （付佳）
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