近来，国家药监局同意诺辉健康旗下产品常卫清的立异三类医疗器械注册请求，诺辉健康方面称，
该产品适用于年纪40-74岁的结直肠癌高风险人群，不能代替肠镜，不能用于一般人群的肿瘤筛查，临床确诊过程中不应以本产品检测成果作为临床确诊的仅有根据。
11月21日音讯，国家药品监督办理局应急批阅经过了丰台区医疗器械出产企业北京金沃夫生物工程科技有限公司申报的新式冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品。上述产品是我国初次同意新冠病毒抗原检测试剂之一。
丰台区商场监督办理局多措并重助力企业终究取得第一批新式冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒产品注册证。
11月4日音讯，科大讯飞成功取得二类医疗器械注册证及ISO13485体系认证。
此次拿证，是科大讯飞在疫情风口下的一大打破。为疫情防控作业取得打破，科大讯飞3天内便快速完结新冠肺炎印象辅佐确诊体系现场布置落地使用，并经过数据迭代与算法优化确保体系每日晋级。
相较于传统阅片东西，新冠肺炎印象辅佐确诊体系供给的4D比照剖析功用，可以完结多期印象中的病灶数量、病灶体积改变、病灶密度改变等量化比照剖析功用，使印象科医师快速把握病灶改变，大幅进步医师剖析患者病况改变的功率。
据悉，此次进入立异医疗器械特别批阅程序的“骨科手术导航定位体系TiRobot Recon”是一款全膝关节置换手术机器人。TiRobot Recon辅佐外科医师进行全膝关节置换手术，体系辅佐医师完结根据患者解剖和运动学的个体化关节置换手术规划，并完结定位膝关节假体装置需求的截骨定位。现在国内尚无同类产品上市。
作为全球医疗器械巨子，美敦力已接连参与三届进博会。脊柱Mazor X StealthTM Editio外科手术机器人，系在国内的初次揭露露脸。
此次露脸的Mazor X StealthTM Edition脊柱外科手术定位与导航体系便是标志性产品，美敦力智能手术生态体系的中心节点，它的呈现，意味着全球脊柱手术机器人职业的规范将被重塑。
“脊柱外科手术定位与导航体系”听上去很杂乱，简略来说便是将美敦力的Stealth渠道与Mazor现有的机器人技能相结合，再加上智能算法，完结手术的术前规划和手术的履行，为脊柱外科医师供给准确的手术入路引导和可视化信息，满意“高精密度和准确度”的手术方针。据了解，Mazor X StealthTM Edition现在已进入注册流程，有望于明年在国内上市。
11月14日音讯，联影智能近来宣告公司取得全球首张CT骨折医疗AI三类证。
此次获批的CT骨折智能剖析体系具有“精准肋骨定位，秒级骨折检出，直观提示病灶”等一系列特色，以高敏感性辅佐医师快速、高效、精准地完结肋骨的确诊，防止错诊和漏诊。
11月13日音讯，国家药品监督办理局（NMPA）正式同意推想医疗科技股份有限公司（简称推想科技）的肺结节AI三类认证，这也是国家药品监督办理局同意的榜首张肺部AI三类认证。
本年初，推想科技以全球榜首家的身份，拿到了胸肺CT范畴AI的FDA和PMDA认证。至此，推想科技也成为全国际仅有一个具有我国NMPA、欧盟CE、日本PMDA、美国FDA四大认证的AI医疗公司，取得了全球多个首要医疗商场的准入资历。
自本年2月以来，推想科技连续取得欧盟CE认证、日本PMDA认证、美国FDA认证，并榜首个拿到最具含金量的首个我国肺部AI三类认证。此外，推想AI也是FDA同意的榜首款肺部CT深度学习产品。四张准入认证不只覆盖了我国、美国、欧盟、日本这四个全球最首要的、医疗水平最高、准入审阅最严厉的商场，也为国际其他国家和地区的商场准入供给了重要参阅。
这款新式冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）检测时刻在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时可以快速检出阳性病例，可用于对疑似人群进行前期分流和快速办理。
11月2日，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点种类清单》，华为终端有限公司腕部单导心电收集器（VID-B99）经过注册人请求进入清单。
经过查询国家药监局医械产品注册信息来看，该产品由主机、腕带、充电线、无线充电底座及移动端软件组成，用于成人腕部单导心电数据的收集，归于第二类医疗器械，受托人为歌尔股份有限公司。
近年来华为的身影一向活泼在医疗健康商场上。在医疗器械范畴，华为不断将医疗器械归入公司经营范围，为展开医械事务做衬托。
5个月，3轮评选，2轮辩论，终究从3.4万件参赛著作中锋芒毕露——这是迈瑞MX系列斩获广东省第十届“省长杯”工业规划大赛最高荣誉钻石奖的进程。
迈瑞全新便携超声MX系列，根据前沿的域光渠道，以仅重3kg、薄44mm的轻量化规划与8小时的超长续航等立异点树立了职业标杆。
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