2021年发布实施的《医疗器械注册与存案办理方法》与原《医疗器械注册办理方法》比较，添加了医疗器械注册（存案）人准则，对医疗器械注册、存案需求遵从的规矩作了更详细的阐明，完善了进口医疗器械的注册存案，及立异产品注册程序、优先注册程序及应急注册程序等特别注册程序，使得我国医疗器械注册存案准则愈加完善。
作为《医疗器械监督办理法令（2021修订）》的配套规矩，2021年8月26日，国家药品监督办理局（“国家药监局”）正式发布了《医疗器械注册与存案办理方法》，并于2021年10月1日起实施（“新《注册方法》”）。
新《注册方法》实施后，原国家食品药品监督办理总局于2014年7月30日发布的《医疗器械注册办理方法》（“原《注册方法》”）一起废止。与原《注册方法》比较，新《注册方法》添加了医疗器械注册（存案）人准则，对医疗器械注册、存案需求遵从的规矩作了更详细的阐明，完善了进口医疗器械的注册存案，及立异产品注册程序、优先注册程序及应急注册程序等特别注册程序，使得我国医疗器械注册存案准则愈加完善。
新《注册方法》新增了境内、境外的三类医疗器械的注册、存案担任组织的相关规矩，依据新《注册方法》第4至6条规矩，国家药品监督办理局（“国家药监总局”）主管全国医疗器械注册与存案办理作业，担任树立医疗器械注册与存案办理作业系统和准则。境内第一类医疗器械存案，存案人向设区的市级食品药品监督办理部分提交存案材料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督办理部分查看，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督办理总局查看，同意后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械存案，存案人向国家食品药品监督办理总局提交存案材料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督办理总局查看，同意后发给医疗器械注册证。港澳台区域的医疗器械注册、存案，参照进口医疗器械办理。
新《注册方法》第四章及第61至63条整合了《立异医疗器械特别查看程序》《医疗器械应急批阅程序》《医疗器械优先批阅程序》《医疗器械附条件同意上市辅导准则》的规矩，搭建起立异医疗器械特别注册程序、医疗器械应急注册程序、医疗器械优先注册程序及医疗器械附条件同意上市程序等四条医疗器械上市的“快速通道”：
1. 请求人经过其主导的技术立异活动，在我国依法具有产品核心技术创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其使用权，且请求适用立异产品注册程序的时刻在专利授权公告日起5年内；或许核心技术创造专利的请求已由国务院专利行政部分揭露，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索陈述，载明产品核心技术计划具有新颖性和创造性；
2. 请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源；
3. 产品首要作业原理或许效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技术上处于世界领先水平，且具有显着的临床使用价值。
请求适用立异产品注册程序的，请求人应当在产品根本定型后，向国家药监局提出立异医疗器械查看请求。据官方计算，到2021年末，获批上市立异医疗器械到达134个。
1. 确诊或许医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势，确诊或许医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或许医治手法，专用于儿童且具有显着临床优势，或许临床急需且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械；
请求适用优先注册程序的，请求人应当在提出医疗器械注册请求时，向国家药监局提出适用优先注册程序的请求。据官方计算，到2021年末，获批上市优先医疗器械到达49个。
2. 虽在我国境内已有同类产品上市但产品供给不能满意突发公共卫生事件应急处理需求的医疗器械。
请求适用应急注册程序的，请求人应当向国家药监局提出应急注册请求。据官方计算，到2021年年末，共同意新冠病毒检测试剂68个（包含34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂）。
药监局能够对契合以下条件的医疗器械，作出附条件同意决议，并在医疗器械注册证中载明有用期、上市后需求持续完结的研讨作业及完结时限等相关事项：用于医治稀有疾病、严峻危及生命且尚无有用医治手法的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械。
新《注册方法》第15至18条简化了进口立异医疗器械的境内注册程序。原《注册方法》对进口医疗器械在境内上市需求提交的证明文件严厉规矩，区别请求人注册地或出产地址地点国家（区域）是否将产品作为医疗器械办理，别离提交请求人注册地或出产地址地点国家（区域）主管部分允许医疗器械上市出售的证明文件或允许产品上市出售的证明文件。
可是，为进一步执行“放管服”变革和优化营商环境要求，更好地满意大众健康需求，新《注册方法》放宽了对进口立异医疗器械在境内上市的要求，关于未在境外上市的立异医疗器械，能够不提交请求人注册第或出产地地点国家（区域）允许该医疗器械上市出售的证明文件。一起，依据国家药监局于2021年9月30日发布的《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》，其间，附件5《医疗器械注册申报材料要求及阐明》规矩，境外注册人不再需求提交境外上市时提交的临床点评材料。
新《注册方法》第三章第二节（第33条至第46条）规矩了医疗器械临床点评和临床实验的相关要求。在新《法令》的基础上，新《注册方法》进一步厘清了医疗器械临床点评和临床实验的联系。依据新《注册方法》第33条至第35条规矩，医疗器械临床点评，是指选用科学合理的方法对临床数据进行剖析、点评，以承认医疗器械在其适用规模内的安全性、有用性的活动。除（1）免于进行临床点评的景象外，展开医疗器械临床点评，能够依据产品特征、临床危险、已有临床数据等景象，（2）经过展开临床实验，或（3）经过对同种类医疗器械临床文献材料、临床数据进行剖析点评，证明医疗器械的安全性、有用性。
由此可知，医疗器械临床点评的意图是在医疗器械研发环节证明医疗器械的安全性、有用性，展开临床实验是进行医疗器械临床点评的方法之一，详细联系如下：
其间，对同种类医疗器械临床文献材料、临床数据进行剖析点评，是新《注册方法》新增的临床点评方法。在原《注册方法》下，临床实验是医疗器械临床点评的仅有方法，临床点评材料包含临床实验计划和临床实验陈述，这种单一的临床点评方法存在以下坏处：
1. 关于存在同种类医疗器械、产品质量较为老练的医疗器械进行临床实验，导致注册请求人重复实验，从而使注册请求人承当更高的时刻和资金本钱；
2. 市场上契合要求的临床实验组织数量有限，难以消化很多的临床实验需求，导致临床实验的时刻和资金本钱添加。而新《注册方法》新增对同种类医疗器械临床文献材料、临床数据进行剖析点评的方法，为注册请求人供给了更快捷和低本钱的临床点评方法，减轻了注册请求人进行重复临床实验的额外负担，能够有用下降注册请求人注册请求医疗器械的时刻和资金本钱。
新《注册方法》33条还清晰，除免于进行临床点评的景象外，医疗器械产品注册、存案，应当进行临床点评。在原《注册方法》下，只要请求注册第II类、第III类医疗器械时，应当进行临床实验，进行第I类医疗器械存案，不需求进行临床实验。新《注册方法》要求第I类医疗器械存案进行临床点评，扩展了医疗器械临床点评的规模。
新《注册方法》第三章第三节（第47条至第51条）、第80条新增注册系统核对内容。新《注册方法》第52条规矩，注册请求人应当在做好承受质量办理系统核对的预备后提出医疗器械注册请求，并向相关药监部分提交与产品研发、出产有关的质量办理系统文件。由此可见，树立与产品完成进程相适应当的质量办理系统，是请求注册医疗器械的前置条件。一起，新《注册方法》第59条规矩，质量办理系统核对不经过，以及请求人回绝承受质量办理系统现场查看的，将不予注册。
为进一步进步医疗器械注册质量办理系统核对作业质量，2022年5月23日，国家药监局归纳司揭露寻求《医疗器械注册质量办理系统核对攻略（修订寻求定见稿）》（以下简称《系统核对攻略（寻求定见稿）》）定见。依据《系统核对攻略（寻求定见稿）》规矩，注册请求人应当树立与产品完成进程相适应当的质量办理系统，包含托付出产（如有）、临床点评（含临床实验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期办理进程中有用运转，确保规划开发、出产等进程数据实在、完好、可追溯。 系统查看要求包含注册核对、自检核对、延伸查看，详细内容如下：
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