检测试剂、呼吸机、口罩、防护服……这些疫情防控医疗物资的供给保证问题，当时已成为世界各国一起应对的应战。国务院联防联控机制4月5日举行新闻发布会发布，到4日，已有54个国家和地区及3个世界安排和中国企业签署了医疗物资商业收购合同，还有74个国家和10个世界安排正在与中国企业展开商业收购的洽谈。而从3月1日至4月4日，全国共验放出口价值102亿元的首要疫情防控物资。
一时刻，疫情防控的需求大大加快了医疗器械在全球范围内的流转，一起，也使医疗器械的溯源监管显得分外重要。3月31日，我国医疗器械仅有标识数据库正式对外敞开同享，大众、医疗器械企业和医疗安排等都可查询运用。不仅如此，国家药监局在回复本网采访时表明，本年10月，国家药监局将安排展开心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械种类的仅有标识施行作业。这意味着，我国的榜首批医疗器械“电子身份证”将落地。
人人都有身份证，它相关着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械也需求一个“电子身份证”，那就是医疗器械仅有标识（Unique Device Identification，简称UDI）。
本网从国家药监局得悉，此前，医疗器械在流转运用环节或许一物多码现象遍及，严重影响了医疗器械出产、流转、运用等各环节对医疗器械的精准辨认，难以完成有用监督和办理。而施行UDI后，则有望完成“一械一码一身份”，从源头出产、运营流转、到临床运用各环节“一码联通”。
不过，因为医疗器械产品的多样性、复杂性程度极高，要完成为每一个产品都赋予“电子身份证”，是个系统性的大工程。近年来，这也成为世界医疗器械监管范畴长时刻重视的热门。例如，美国发布的医疗器械仅有标识系统法规要求，运用7年时刻全面施行医疗器械仅有标识。欧盟、澳大利亚、阿根廷等也相继展开了相关作业。
我国在2019年明确提出“拟定医疗器械仅有标识系统规矩”，随后，《医疗器械仅有标识系统试点作业方案》、《医疗器械仅有标识系统规矩》、《关于做好榜首批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》等一系列相关方针文件密布出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时刻，施行医疗器械仅有标识试点作业。参加试点的单位即涵盖了北京大学榜首医院等全国108家医疗安排和国药集团医疗器械研讨院有限公司等116家医疗器械企业。
而要推动UDI试点运用，完成数据的会聚和同享是重要条件，为此，国家药监局统筹建造了医疗器械仅有标识数据库，搜集产品标识（DI）及相关数据；一起拟定了《医疗器械仅有标识数据库根本数据集》《医疗器械仅有标识数据库填写攻略》2项规范。
据了解，在数据库建造的前期，国家药监局做了很多的调研证明作业，在拟定规范过程中安排出产企业、运营企业、医院、发码安排等单位人员组成专家组，严厉数据项把关，屡次征求意见，以期贴合企业和运用单位的实践需求，一起统筹世界上的通用做法，让我国医疗器械的仅有标识契合“世界言语”的规范。
2019年12月10日，医疗器械仅有标识数据库正式上线，并对试点企业敞开申报功用。3月31日，数据库进一步敞开数据库同享功用，以查询、下载、接口对接等三种方法，供大众、医疗器械出产运营企业和医疗安排等各方查询运用。
本网查询发现，医疗器械仅有标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增加，到4月8日，已搜集数据超越2.43万条，其间92.34%为器械类产品，7.66%为体外确诊试剂类产品。
国家药监局表明，医疗器械仅有标识的推动作业已被列入国家药监局2020年重点作业，特别是10月起，将安排展开9大类64个医疗器械种类的仅有标识施行作业，同步研讨拟定第二批施行种类和方针。
榜首批施行仅有标识的64个种类包含心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充资料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。依照《医疗器械仅有标识系统规矩》，2020年10月1日今后的这64种医疗器械产品，有必要具有医疗器械仅有标识，并在将相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，方可上市出售。
而在10月榜首批UDI施行之前，针对相关方的宣扬、训练、试点等各项准备作业也十分重要。国家药监局表明，接下来将继续加强宣贯训练，总结UDI试点作业经验，为UDI正式施行做好准备作业。一起，将继续加强与国家卫生健康委、国家医保局的交流和谐，活跃拓宽UDI在医疗、医保作业中的运用，助推“三医联动”。
事实上，医疗器械仅有标识的施行，是对监管方、顾客、医疗安排和整个医疗器械工业开展多方利好的立异行动。经过信息揭露和数据同享，政府办理部门可完成通明溯源、才智监管；医疗安排能够减少用械过失、提高相关办理水平；顾客能够放心运用、理解消费；从工业视点看，则能够树立产品追溯系统，加强职业自律，提高企业办理效能，助推医疗器械工业高质量开展。（尹莉娜）
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