党的十九大提出施行健康我国战略和深化医药卫生体制改革等重要决议计划。医疗器械安全事关民生福祉、经济开展和社会调和，国家药品监督处理局以医疗器械监管科学化、法治化、世界化和现代化为方针，有关药品安全“四个最严”的要求，经过树立医疗器械仅有标识体系，加强医疗器械全生命周期处理，保证大众用械安全。
医疗器械仅有标识是医疗器械产品的身份证号码，可完成全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期处理，提高监管效能的重要手法，现在已成为处理医疗器械全球监管问题的通用言语、世界言语和专业言语。
医疗器械仅有标识简称UDI，是对医疗器械进行仅有性辨认的一组代码。它由产品标识DI和出产标识PI组成，DI部分记载与产品相关的静态信息，PI部分则记载与出产过程相关的动态信息，UDI与数据载体、数据库一起组成UDI体系。
在全球规模内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区现已发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚‘阿根廷等国家也相继展开相关作业。
2019年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》，摆开我国UDI体系建造的前奏。
8月26日，国家药监局发布《医疗器械仅有标识体系规矩》，我国UDI体系作业正式进入有法可依、有章可循、分步施行、组织保证的新阶段。
10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》，清晰了第一批UDI施行种类规模、进展组织、作业要求。
12月10日，由国家药监局组织建造的UDI数据库正式上线运转，面向试点企业敞开数据报送功用。
2020年10月1日起，列入第一批施行目录的医疗器械将正式开端施行UDI。
医疗器械注册人/存案人应该依照体系规矩和相关规范挑选发码组织为产品及包装创立DI，并确认PI的组成。依照施行进展，注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时提交DI数据。产品进入出产环节后，注册人/存案人应挑选恰当的载体方法，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。
产品上市销售前，注册人/存案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并担任数据的动态保护，保证DI数据的实在、准确与完好。
UDI数据库经过多种方法将DI数据同享给运营企业、医疗组织、政府相关部分及社会大众。
DI与PI信息联合运用可完成医疗器械在流转和运用环节的准确辨认和记载，树立UDI体系有助于提高企业信息化处理水平，树立产品追溯体系，提高企业处理效能，助推医疗器械工业高质量开展；有助于流转企业树立现代化物流体系，完成医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有助于医疗组织加强医疗器械在临床运用环节的危险管控，下降器械运用过失，保证患者用械安全；有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据，完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究，完成才智监管；有助于提高卫生、医保、海关等部分关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算、进口通关等环节的处理功率；有助于社会大众定心用械、理解消费。
UDI体系将推进完成医疗器械才智监管与社会共治，助力专业转型晋级和健康开展，为大众供给愈加安全高效的医疗服务，增强人民群众的取得感、幸福感和安全感。
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