为加强医疗器械监督办理，保证大众用械安全，依据《医疗器械说明书、标签和包装标识办理规则》（国家食品药品监督办理局令第10号，以下简称《办理规则》），现就标准境外医疗器械标签和包装标识的有关事项告诉如下：
一、在中华人民共和国境内出售、运用的医疗器械应当依照《办理规则》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容有必要运用中文，能够附加其他文种。未按规则附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得出售和运用。
二、境外医疗器械出产企业应当在质量办理体系中树立保证其在我国境内出售、运用的医疗器械契合《办理规则》的控制程序，构成文件，并有用施行，以保证其在我国境内出售、运用的医疗器械安全有用。
三、本告诉中触及的名词、术语的意义与《办理规则》、《医疗器械注册办理办法》（国家食品药品监督办理局令第16号）中的有关名词、术语意义相同。
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