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为辅导医疗器械出产企业依照经注册或存案的产品技能要求做好质量管理,强化收购、出产、查验过程中的质量操控,严厉医疗器械制品放行,提高产品质量保证水平,依据《医疗器械出产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械出产质量管理标准》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号),国家食品药品监督管理总局安排拟定了《医疗器械出产企业质量操控与制品放行攻略》,现予发布。
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