到现在，据不完全统计，国内已有、山东、上海、青海、湖北、福建、江苏、浙江、新疆、广西、黑龙江、北京、江西、河南、内蒙古等总共29个省市自治区在其发布的政府收购方针中针对医疗器械等，明确提出要严厉约束进口医疗器械，要“
与此一起，医疗器械仅有标识UDI也正在全国多个省市内风风火火地试行中。而这是早自2019年7月起，国家药监局会同国家卫生健康委就现已发动的了。其意图，为的便是助力国内医疗器械走向世界市场。
而作为榜第一批试点省份之一的上海，也正在活跃地推动此项作业，在UDI体系全环节运用方面进行了有利探究。
在这国产医疗器械的风口上，广阔企业应当抓住机遇，乘上UDI变革的春风，与中国医械职业共同进步与展开。
UDI即医疗器械仅有标识，其仅有性，使其亦是医疗器械的“身份证”，能够精准辨认每一个医疗器械。
UDI能够构建医疗器械监管大数据，贯穿了医疗器械的出产、流转、运用各环节，也是我国推动医疗器械才智化监管，更好地完成医疗器械全生命周期办理的重要抓手。
UDI是世界医疗器械监管范畴重视的焦点和热门。自2013年世界医疗器械监管安排论坛（IMDRF）发布医疗器械仅有标识体系攻略后，美国、欧盟等国相继发布施行医疗器械仅有标识体系法规。因而，UDI也是我国医疗器械走向世界的重要助力之一。
上海市药品监督办理局会同上海市卫生健康委安排展开相关调研，并根据国家药品监督办理局、国家卫生健康委的作业要求，确认上海区域试点种类、试点单位，构成本市试点作业方案。
上海市药品监督办理局安排试点企业施行试点种类医疗器械仅有标识的赋码、数据库上传和数据保护，全掩盖调研试点单位，及时跟进作业进展，搜集相关问题，鼓舞有条件的试点企业构成相应操作流程或标准。一起会同上海卫生健康委安排举行试点单位作业会议，展开方针和相关标准训练。
上海市药品监督办理局会同上海市卫生健康委安排试点企业和运用单位验证医疗器械仅有标识数据库的下载和接口标准，及时搜集实践运用状况和完善主张，构成仅有标识和数据库的运用形式和经历总结，鼓舞构成典型示范事例。
上海市药品监督办理局会同上海市卫生健康委，安排举行试点作业总结会，活跃探究仅有标识在日常监管作业和日常卫生健康办理中的运用形式和办法，构成并上报试点作业报告。
自2019年12月，上海市药监局会同上海市卫生健康委联合印发《上海市推动医疗器械仅有标识体系试点作业方案》以来，上海累计安排展开对试点单位和相关企业、医疗安排等的调研座谈交流训练20次，累计对全市500余家医疗器械企业、40余家市三级医疗安排共780人展开方针宣贯，进步职业对UDI试点方针的知道和了解，得到了企业和医疗安排对支撑推动UDI作业的活跃响应。
上海市药监局结合作业实践，在国家药监局发布的榜第一批试点单位基础上，自动联络吸纳全市有条件、有志愿的医疗器械企业和运用单位参加试点。因而，上海市试点单位从40家增至60家。一起，试点种类规模也得到了扩展，以国家药监局榜第一批试点的9大类64个高风险第三类医疗器械种类为主，一起掩盖不同种类的其他榜首、二、三类医疗器械产品。到现在，已添加X射线核算机体层拍摄设备等20余个种类，掩盖榜首、二、三类医疗器械种类，试点种类共触及600余张注册证。
2020年起，国家药监局医疗器械UDI数据库敞开同享功用。对此，上海市药监局在国家药监局信息中心的辅导下，安排试点运营企业和运用单位发动数据对接作业，活跃搜集并反应数据对接的技术问题，提出数据下载功用优化需求和相关测验反应。一起活跃推动根据数据库的运用体系开发，测验构成出产、流转、运用、监管协同一体化的全链条数据运用闭环测验，充分发挥数据库相关数据的效果。
触及出产上述目录医疗器械的出产企业，没有悉数包含在榜第一批试点企业规模内。因而还需要继续尽力，鼓舞注册人/存案人、运营企业和运用单位活跃拓宽试点的参加度，添加UDI赋码的掩盖面。
数据的价值在于运用。从监管视点来看，能够更好地树立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事情监测、产品召回、稽察法律等的数据通道，构成闭环。从企业办理视点来看，能够更好地对接匹配流转、运用环节的数据，并运用UDI数据做好医疗器械运营、运用环节的办理。在此期间，还需要进一步加强与卫生健康部分和医保部分的交流协作，加强数据联接，逐渐完成高值医用耗材注册、收购、运用环节标准编码的联接运用。
现在，有关监管部分、注册人、运营企业、医疗安排根据相关UDI试点作业方案和规矩，结合本身实践，探究积累了不少好的经历与做法，国家药监局正在研讨推动UDI体系建造后续作业，将阶段性经历总结为不同环节的操作攻略。主张进一步加强此项作业的宣扬、训练，进步各环节操作的针对性，更好地辅导各环节、各部分做好UDI施行作业。
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