【举世网归纳报导】2020年7月29日，国家药监局在官网发布关于暂停进口日本SANYO CHEMICALLABORATORY CO., LTD.（三洋化药工厂有限公司）盐酸甲氧那明的公告。暂停原由于该企业书面表明不接受现场查看。
公告称，国家药品监督办理局依照2020年度药品境外查看方案，拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注册证号：H20160663；出产地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）展开出产现场查看。该企业书面表明不接受现场查看，依据《药品医疗器械境外查看办理规则》，视为回绝查看景象，直接判定为该公司制造进程不符合我国《药品出产质量办理规范（2010年修订）》要求。
依据《中华人民共和国药品办理法》有关法律法规，国家药监办理局决议，自即日起，暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督办理部门暂停发放该产品的进口通关单。
境外查看工作是世界通行监管方法，国家药监局2018年12月28日发布了《药品医疗器械境外查看办理规则》（以下简称《规则》）。《规则》清晰，境外查看是针对已在中华人民共和国境内上市或许拟在境内上市的药品和医疗器械；境外查看不限于出产现场查看，而延展为境外研制及出产场所查看。
《规则》将延迟、阻止、约束或回绝查看等景象直接判定为“不符合规范要求”。国家药品监督办理局食品药品审阅查验中心多个方面数据显现，从2011年到2019年，我国一共对171个进口药品的境外出产现场展开了查看。到目前为止现已宣布公告制止进口的有22个。其间对在欧洲相关国家出产的进口药品展开了118次查看使命、印度14次查看使命。
本次暂定的进口的盐酸甲氧那明为用于支气管哮喘和喘息支气管炎医治的质料药。截止2020年8月3日，举世健康记者从国家药监局官方网站查询已揭露的信息了解到，进口盐酸甲氧那明质料药的企业只要SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.一家公司，国内供给该质料药的企业也只要一家，为扬州市三药制药有限公司。以该质料药出产药品的企业有哈药集团、绿丹药业、东方药业等十余家。
业内人士剖析以为，该企业为何回绝现场查看的原因暂不了解。假如国内质料企业供给可以很好的满意商场需要的话，那么暂停进口不会影响到国内药企的出产。
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