本文对2023年国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药物管理局(EMA)同意上市的生物制品(新药及进口)信息进行了汇总,文末为以上三个组织同意上市的药品概况表格。
2023年,NMPA累计同意了81款新药(仅初次同意的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法归入计算,不包含新适应症、新剂型、生物相似药)。其间,有近半都是国产药品。
FDA则共同意了69款新药及生物制剂(不包含确诊显像剂),从数量上看其仅次于2018年59款的最高记载,其间小分子药物仍占多数。这中心还包含55款新药以及14款生物制剂。
与NMPA和FDA比较,EMA获批的新药较少,2023年仅同意了3款新药和适应症。下面为获批的详细药品状况。如有讹夺,欢迎纠正。
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