原标题：MED焦点 药物注册核查新规的解读part2，干货太多，收藏再看
2021年12月20日,国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》。该文件共分为七章,五十条,自2022年1月1日起实施。2021年12月24日,国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心对此进行了线上宣贯。接下来我们带着疑问一起来学习下这份文件。
注册核查启动模式从“逢审必查”到“基于风险启动核查”变化历程是如何的呢？
2007年版《药品注册管理办法》“逢审必查”的注册核查启动模式→2017年12月1日起变为“基于技术审评工作需要”的注册核查启动模式→2020年版《药品注册管理办法》提出“基于风险”的注册核查启动模式→2022年1月1日起实施“基于风险”的注册核查启动模式。
2．涉及药品生产的全部过程中处方工艺或生产批量重大变更，或者新增临床试验数据等的补充申请；
2．其中，药品注册研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。
启动药品注册核查考虑的风险因素包括品种因素和研发生产主体合规因素。其中品种因素包括哪些？
研发生产主体合规因素包括参与药学研制、临床试验、药理毒理学研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受核查的情况等。
④ 采用创新生产的基本工艺或常规生产的基本工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种；
③ 变更生产的基本工艺后采用创新生产的基本工艺或常规生产的基本工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种；
② 特殊化学药品（包括合成多肽、小分子核酸、多糖、生物来源化学药品、发酵工艺生产的化学药品等）以及处方中含有大毒药材的中药民族药等特殊品种；
① 除疫苗、血液制品以及细胞治疗产品等外，涉及生产的基本工艺或生产场地重大变更的其他生物制品；
1．近三年在技术审评、注册核查、监督检查等过程中发现线．近三年在注册工作中发现存在《药品管理法》第一百四十一条相关情形的；
4．药品生产企业尚无同剂型品种上市的或近三年未接受过国内外监督管理的机构注册核查的；
5．支持药品上市的关键临床试验数据研究机构近三年未接受过国内外药品监督管理的机构注册核查、监督检查的；
6．申办方与临床试验项目研究机构之间（包括临床试验机构、中心实验室、生物样本分析检验测试的机构、承担部分研究者职责的合同研究组织），或临床试验项目研究机构之间有相关利益关系的；
技术审评部门标注品种因素，合规处标记研发生产主体合规因素基于风险评估原则→确定注册申请启动注册核查类型及风险等级→基于不同风险等级开展随机抽查→准备核查用光盘资料→与核查中心电子交互核查任务，通过申请人之窗通知申请人→核查中心组织实施阶段（40日工作时限完成启动）。
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