为做好化学药品注册分类申报作业，国家食品药品监管总局日前就业界重视的有关问题作了进一步清晰。
总局清晰，化学药品新注册分类2.4类中已知活性成分是指“已上市药品的活性成分”，包括境内境外已上市。
“国内上市出售的制剂添加已在国外同意的新习惯证”相关请求事项，可依照现行《药品注册管理办法》附件4中总局批阅的弥补请求事项第3项申报。国内上市出售的制剂添加国内外均未同意的新习惯证依照新注册分类2.4申报。新注册分类3、4类，依照申报出产方式提出注册请求。
关于进口化学药品新注册分类5类怎么收费问题，此次也进行了清晰：新注册分类5类药品的注册费依照进口无需临床试验的出产/上市、进口需临床试验的出产/上市注册费规范收费。请求临床试验的注册费为36.76万元，完结临床试验后请求出产/上市的需求补交差额13.44万元；请求无需临床试验的出产/上市注册费为36.76万元，经技能审评需求临床试验的需求补交差额13.44万元；请求需临床试验的出产/上市注册费为50.20万元。新注册分类5类药品的临床试验请求经同意予以减免临床试验的，申报出产/上市时需补交6.72万元。（记者许琳）
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