１０月２７日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共７章４９条，涉及中药配方颗粒标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》自２０２１年１１月１日起施行，有效期至２０２６年１０月３１日。
《管理细则》指出，中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴，坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。《管理细则》确定了有关部门的监管职责：省药品监督管理部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。
在标准管理方面，《管理细则》明确在山东省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。目前，山东省已发布２批共１５９个省级中药配方颗粒标准。对未列入省级标准的品种，《管理细则》列明了山东省标准申请相关程序及申报资料要求。
为保障中药配方颗粒质量，山东省对其实施全过程管理，要求中药配方颗粒生产企业具有全过程追溯及风险管理能力。《管理细则》规定，中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。此外，《管理细则》还明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产的全部过程质量管理的有关要求：要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产的基本工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。
《管理细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担对应的法律责任。备案包括生产备案、跨省销售备案等情形。中药配方颗粒须经生产备案后方可生产；外省生产的中药配方颗粒在山东省销售使用的，须进行销售备案。备案信息不得随意变更，发生变更的应当按照程序要求做备案更新。
《管理细则》对中药配方颗粒严格配送及使用质量管理，要求药品经营企业不可以经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，并对中药配方颗粒的采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理作出明确规定。
山东省对中药配方颗粒加强事中事后监管。《管理细则》明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求，以及中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定。药监部门对备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段、存在严重质量安全风险等六种情形直接取消备案。药监部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门建立安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关法律法规实施联合惩戒。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。中医药管理部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。
山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。山东省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业获得品种备案号后即可生产上市销售。外省生产的中药配方颗粒在山东省内销售使用的，在其管辖地完成品种备案后，通过备案平台申请获得山东省销售备案号后方可在山东省内销售使用。
一是制定“最严谨的标准”。国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，开展标准统一、专家审核工作，制定印发了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术方面的要求》。有关技术要求引入“标准汤剂”的概念，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。山东省中药配方颗粒标准的制定严格按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术方面的要求〉的通告》及国家药品标准制定相关程序进行。
二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业要履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业要具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，强调企业对于药材质量的把控。
三是严格配送使用质量管理。中药配方颗粒只能由生产企业直接配送或者委托具备现代物流条件的药品批发企业按照药品经营质量管理规范的相关要求进行储存配送。公立医疗机构要通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构购进中药配方颗粒，要与生产企业签订质量保证协议，要建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。
四是加强事中事后监管。药品监管部门按照“四个最严”要求对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，严肃处理违法违规行为。对中药配方颗粒质量进行抽检，抽检结果定期公告。存在质量问题或者其他安全隐患的，要求生产企业立即停止销售进行召回，并告知相关配送企业、医疗机构停止销售和使用，召回信息及时公开。药品监管部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门对有不良信息记录的实施联合惩戒。对存在严重质量安全风险等情形的，取消其备案。
二是医疗机构获得中药饮片处方权的医师才可开具中药配方颗粒处方。医疗机构加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强配方颗粒处方质量管理，促进配方颗粒合理使用。
三是医疗机构建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。
近年来，潍坊以放心消费创建为抓手，以营造安全放心消费环境为导向，通过引导诚信经营、开展承诺践诺、加强部门联动、打造示范集群、强化引领带动、建立消费维权服务站等一系列措施，努力把“放心消费”打造成为“民生工程”的最大亮点。
今年是山东放心消费全域创建启动年，潍坊秉持“政府主导、部门参与、企业创建、社会监督”思路，先后出台《２０２１年放心消费创建扩面提升行动实施方案》《潍坊市重点领域“放心消费在潍坊”创建五年工作规划》等一系列文件，同时借力“放心消费在山东”ＡＰＰ系统，制作完善《放心消费示范集群创建指引》、“放心消费在潍坊”ｌｏｇｏ和宣传画等，打造了以放心消费全域创建为抓手，以线下实体与线上主体齐创共建为主线，以坚守民生安全底线为重点，以点带面、全域共创的放心消费创建“潍坊样本”，让放心消费始于心，全域创建践于行。
随着放心消费创建工作持续深入，越来越多的经营者加入到放心消费创建队伍中。潍坊以打造放心消费创建示范点为引领，以诚信经营、货真价实、服务优质、纠纷快处等为基本要求，培育和树立了一批放心消费示范单位，并重点针对有统一开办单位或管理机构的市场、商业街区、旅游景区、电商平台等打造“示范集群”，目前已有益家园、南下河市场等３０余处重点消费场所创建为“放心消费示范集群”。
“下一步，我市将引导全市所有与群众生活消费相关的市场主体参与到放心消费创建中来，共同推进‘放心消费在潍坊’建设，推动高质量发展，打造高品质生活，共同营造更加安全放心的消费环境，更好满足人民群众对美好生活的新期待。”该市市场监管局党组书记、局长冯纪伟表示。
在潍坊金茂国际大酒店一楼，专门设有消费者维权工作室，方便顾客快速、便利地反馈投诉或建议；同时，通过线上载体向顾客公示自身信息，让顾客“用脚投票”。金茂国际大酒店的放心消费举措，正是该市如火如荼开展的放心消费全域创建活动的一个缩影。目前，潍坊市消费者权益保护工作联席会议各成员单位协同推进、广大市场主体积极参与的良好局面正日渐呈现。
此外，潍坊在放心消费创建工作上创新思路，做好结合文章，推动各项工作互补互促、融合发展。通过制定《关于发挥职能作用服务重点文旅项目和夜间经济发展的意见》，将放心消费理念植入服务夜经济发展之中，实现管理水平和经济效益的双提升。目前，茂街、泰华城、１５３２文化创意产业园、谷德广场、２３９街区等消费场所均通过放心消费创建，进一步完善了诚信经营和消费维权机制，成为当地夜经济发展的亮点。
“只有建立起快速高效的消费纠纷调处机制，全心全意为消费者保驾护航，才能消除消费者顾虑，更好地促进消费，真正发挥好消费在经济发展中的基础性作用。”谈及未来，冯纪伟信心满满。他表示，潍坊将以全域推进放心消费建设为契机，合力营造消费需求持续增长、产品服务品质放心、消费权益有效保障的放心消费环境，更好地满足人民对美好生活的向往，让人民群众有更多获得感。（袁文书穆洪）
１０月２７日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合发布《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。《管理细则》共７章４９条，涉及中药配方颗粒标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理等内容。《管理细则》自２０２１年１１月１日起施行，有效期至２０２６年１０月３１日。
《管理细则》指出，中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴，坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。《管理细则》确定了相关部门的监管职责：省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。
在标准管理方面，《管理细则》明确在山东省内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。目前，山东省已发布２批共１５９个省级中药配方颗粒标准。对未列入省级标准的品种，《管理细则》列明了山东省标准申请相关程序及申报资料要求。
为保障中药配方颗粒质量，山东省对其实施全过程管理，要求中药配方颗粒生产企业具有全过程追溯及风险管理能力。《管理细则》规定，中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。此外，《管理细则》还明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理的有关要求：要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。
《管理细则》指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。备案包括生产备案、跨省销售备案等情形。中药配方颗粒须经生产备案后方可生产；外省生产的中药配方颗粒在山东省销售使用的，须进行销售备案。备案信息不得随意变更，发生变更的应当按照程序要求进行备案更新。
《管理细则》对中药配方颗粒严格配送及使用质量管理，要求药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，并对中药配方颗粒的采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理作出明确规定。
山东省对中药配方颗粒加强事中事后监管。《管理细则》明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求，以及中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定。药监部门对备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段、存在严重质量安全风险等六种情形直接取消备案。药监部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门建立安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。中医药管理部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。
山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。山东省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业获得品种备案号后即可生产上市销售。外省生产的中药配方颗粒在山东省内销售使用的，在其管辖地完成品种备案后，通过备案平台申请获得山东省销售备案号后方可在山东省内销售使用。
一是制定“最严谨的标准”。国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，开展标准统一、专家审核工作，制定印发了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术方面的要求》。相关技术要求引入“标准汤剂”的概念，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。山东省中药配方颗粒标准的制定严格按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》及国家药品标准制定相关程序进行。
二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业要履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业要具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产的基本工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）中的有关法律法规。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，强调企业对于药材质量的把控。
三是严格配送使用质量管理。中药配方颗粒只能由生产企业直接配送或委托具备现代物流条件的药品批发企业按照药品经营质量管理规范的有关要求进行储存配送。公立医疗机构要通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构购进中药配方颗粒，要与生产企业签订质量保证协议，要建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。
四是加强事中事后监管。药品监督管理部门按照“四个最严”要求对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，严肃处理违反法律法规行为。对中药配方颗粒质量进行抽检，抽检结果定期公告。存在质量上的问题或者其他安全风险隐患的，要求生产企业立马停止销售进行召回，并告知相关配送企业、医疗机构停止销售和使用，召回信息及时公开。药品监管部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门对有不良信息记录的实施联合惩戒。对存在严重质量安全风险等情形的，取消其备案。
二是医疗机构获得中药饮片处方权的医师才可开具中药配方颗粒处方。医疗机构加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强配方颗粒处方质量管理，促进配方颗粒合理使用。
三是医疗机构建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能会产生的安全性风险及时采取比较有效措施。
近年来，潍坊以放心消费创建为抓手，以营造安全放心消费环境为导向，通过引导诚信经营、开展承诺践诺、加强部门联动、打造示范集群、强化引领带动、建立消费维权服务站等一系列措施，努力把“放心消费”打造成为“民生工程”的最大亮点。
今年是山东放心消费全域创建启动年，潍坊秉持“政府主导、部门参与、企业创建、社会监督”思路，先后出台《２０２１年放心消费创建扩面提升行动实施方案》《潍坊市重点领域“放心消费在潍坊”创建五年工作规划》等一系列文件，同时借力“放心消费在山东”ＡＰＰ系统，制作完善《放心消费示范集群创建指引》、“放心消费在潍坊”ｌｏｇｏ和宣传画等，打造了以放心消费全域创建为抓手，以线下实体与线上主体齐创共建为主线，以坚守民生安全底线为重点，以点带面、全域共创的放心消费创建“潍坊样本”，让放心消费始于心，全域创建践于行。
随着放心消费创建工作持续深入，慢慢的变多的经营者加入到放心消费创建队伍中。潍坊以打造放心消费创建示范点为引领，以诚信经营、货真价实、服务优质、纠纷快处等为基本要求，培育和树立了一批放心消费示范单位，并重点针对有统一开办单位或管理机构的市场、商业街区、旅游景区、电子商务平台等打造“示范集群”，目前已有益家园、南下河市场等３０余处重点消费场所创建为“放心消费示范集群”。
“下一步，我市将引导全市所有与群众生活消费相关的市场主体参与到放心消费创建中来，共同推进‘放心消费在潍坊’建设，推动高水平质量的发展，打造高品质生活，一同营造更加安全放心的消费环境，更好满足人民群众对美好生活的新期待。”该市市场监督管理局党组书记、局长冯纪伟表示。
在潍坊金茂国际大酒店一楼，专门设有消费者维权工作室，方便顾客快速、便利地反馈投诉或建议；同时，通过线上载体向顾客公示自身信息，让顾客“用脚投票”。金茂国际大酒店的放心消费举措，正是该市如火如荼开展的放心消费全域创建活动的一个缩影。目前，潍坊市消费者权益保护工作联席会议各成员单位协同推进、广大市场主体热情参加的良好局面正日渐呈现。
此外，潍坊在放心消费创建工作上创新思路，做好结合文章，推动各项工作互补互促、融合发展。通过制定《关于发挥职能作用服务重点文旅项目和夜间经济发展的意见》，将放心消费理念植入服务夜经济发展之中，实现管理上的水准和经济的效果与利益的双提升。目前，茂街、泰华城、１５３２文化创意产业园、谷德广场、２３９街区等消费场所均通过放心消费创建，加强完善了诚信经营和消费维权机制，成为当地夜经济发展的亮点。
“只有建立起快速高效的消费纠纷调处机制，全心全意为广大购买的人保驾护航，才能消除消费者顾虑，更好地促进消费，真正发挥好消费在经济发展中的基础性作用。”谈及未来，冯纪伟信心满满。他表示，潍坊将以全域推进放心消费建设为契机，合力营造消费需求持续增长、产品服务品质放心、消费权益有效保障的放心消费环境，更好地满足人民对美好生活的向往，让人民群众有更多获得感。（袁文书穆洪）
上一篇：我国中药饮片管理法规标准体系
下一篇：县卫健局展开中药饮片收购检验专项