上海市律师协会、上海自贸区临港新片区法律服务中心主办，北京、四川、南京律协医专委协办的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》线上研讨会上的发言
2022年6月6日下午，由上海市律师协会、上海自贸区临港新片区法律服务中心主办，北京、四川、南京律协医专委协办的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》线上研讨会通过腾讯会议成功举办。我应邀参会，就条例草案药品生产章进行了主题发言，现将当天发言主要内容整理成文：
《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《条例草案征求意见稿》）第四章药品生产自第52条至第69条，共18个条文。下面就主要条文谈谈个人观点。
第52条【生产许可】：在《药品生产监督管理办法》实施后，药品生产许可申请人根据第9条规定，可以对取得药品生产许可证的时间有明确的预期，即省级药监局应当自受理申请之日起30日内，作出决定。并自书面批准决定作出之日起10日内颁发药品生产许可证。而《条例草案征求意见稿》作为《药品生产监督管理办法》的上位法，却在第52条第二款对《药品生产监督管理办法》第9条作出细化规定，即规定技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需要的时间不计入期限。这将使药品生产许可证的发证时限又变得难以预估。技术审评、现场检查是生产许可审批的重要环节，将其排除在许可时限之外，使得30个工作日仅是药监局行政审批处的审批时间，其合理性值得商榷。如果将发回补充材料期限扣除，则能够理解。此外，在生产许可阶段，要不要有企业整改环节，也存在争议。药监部门经审查许可申请不符合相关规定，是直接作出不予许可的决定，还是要求企业整改后再审查。从包容审慎监管，以及方便行政相对人角度，个人觉得可以给予企业整改机会。
第53条【生产许可证载明事项】：其中规定药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请。此处“应当在变更30日前”表述存在逻辑问题。生产地址、生产范围变更属于许可事项变更，何时变更是由药监部门批准时间确定的，并非生产企业决定。擅自变更许可事项将会按无证生产处罚。所以生产企业没办法准确预知变更之日，故无法在变更30日前提出申请。因此，建议删除条文中的“应当在变更30日前”。
第55条【人员管理要求】：该条存在一个立法技术上的小问题。第一款是整部条例中第一出现“生产管理负责人”称谓，第二款中直接变成了“生产负责人”。建议第一款中“生产管理负责人”后注明“（以下称生产负责人）”。《条例草案征求意见稿》第42条第一次出现质量负责人，应该用全称“质量管理负责人”并注明“（以下称质量负责人）”。第55条第一款中的“质量管理负责人”建议改为“质量负责人”，与第二款中的“质量负责人”表述统一。
第60条【注册前规模批药品上市销售】：该条是《条例草案征求意见稿》亮点之一。规定了商业规模批次药品上市销售需同时具备三个条件：1、品质衡量准则、生产的基本工艺与注册证书一致；2、生产的全部过程符合GMP；3、取得药品注册证书后，符合产品放行要求。条文回应了药品生产企业的诉求，在保证药品安全性的前提下，有助于企业节约世界资源，节省成本。
第65条【中药材包装标签】、第67条【中药饮片包装标签】：《药品说明书和标签管理规定》第29条规定，中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。但国家局尚未出台相关规定。《条例草案征求意见稿》第65条是药事法规中第一次对中药材标签内容作出具体规定。其中要求标注“保质期”。现行《药品管理法实施条例》第44条虽对中药饮片的标签一定要标注明确的内容做了规定，但其中并无“保质期”。而第67条中增加了“保质期”的标签内容。由于中药材、中药饮片一般是由种植、采集和饲养获得，保质期计算实践中存在难度。建议删除两条中“保质期”的规定，或在后续规范性文件中明确规定中药材、中药饮片的保质期如何计算。
另外，《药品管理法》第2条将药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《药品管理法》第49条第二款规定，药品标签或说明书应当注明药品的适应症或功能主治等内容。《药品管理法》第98条第二款第四项规定“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”为假药。《条例草案征求意见稿》第65条、第67条并未规定中药材、中药饮片标签要标注“功能主治”。那么中药材、中药饮片标签是否应符合《药品管理法》对药品的一般性规定，即标明功能主治，实践中存在争议。国家药品监督管理局办公室《关于中药饮片标签标识有关问题的复函》（药监办函〔2018〕200号）认为：中药饮片标签标识上标明的适应症或者功能主治应当符合国家药品标准的规定。中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第48条第三款第（六）项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形，应当按假药论处。由于中药的功能主治与化药相比不那么精确，诸如补气养血、滋补肝肾、润肺止咳等。有时会出现中药饮片生产企业标注的功能主治与《药典》不完全相符。实务中，职业举报人常以此作为理由举报要求药监部门查处假药。建议《条例草案征求意见稿》对此问题进行明确回应，减少执法中的分歧。
第66条【中药饮片生产管理】：该条第二款规定，中药饮片生产企业不可以委托生产。《药品管理法》第32条规定：血液制品、品、、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药监管理部门另有规定的除外。《药品生产监督管理办法》第42条第四款规定：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托别人生产。现行《药品管理法实施条例》第10条第二款规定：疫苗、血液制品和国务院药监管理部门规定的其他药品，不得委托生产。《疫苗管理法》实施后，经国务院药监管理部门批准后，超出疫苗生产能力的也能委托生产。从监管角度而言，疫苗委托生产的风险要远大于中药饮片委托生产。既然疫苗已能委托生产，举重以明轻，中药饮片也应允许委托生产。
此外，《条例草案征求意见稿》第37条对中药饮片跨省销售使用进行了明确，但药品生产章并未对A省中药饮片生产企业使用B省的炮制规范炮制饮片要不要备案或批准作出规定。《药品管理法》规定“不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”并未禁止药品生产企业使用外省炮制规范炮制中药饮片。但原国家食品药品监督管理局药品注册司曾作出《关于中药饮片炮制规范适合使用的范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）认为“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”此后，各地执法部门对外省炮制规范炮制中药饮片是否应认定为劣药产生分歧，执法尺度不一。法院裁判观点也不统一，甚至同一家法院作出过截然相反的判决。在当前建设全国统一大市场背景下，不应对使用外省炮规炮制中药材进行限制。《药品管理法》第110条也规定，地方人民政府及其药监管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产公司制作的药品进入本地区。建议《条例草案征求意见稿》能对此问题予以明确。
第69条【分段生产管理】：该条是《条例草案征求意见稿》又一亮点，第一次对药品分段生产进行明确规定，回应了药品生产企业，特别是生物制品生产企业的现实需求。但该条对能分段生产的药品种类进行了限制，即仅限生产的基本工艺、设施设备有特别的条件的创新药，或者临床急需等药品。不少药品生产企业希望对所有药品放开分段生产，而立法者或监管部门则相对审慎，首先考虑的前提是保证药品的安全性、有效性与质量可控性。最终条例出台，分段生产的药品范围如何，需要与目前我国监管能力和现状相适应，并适度前瞻，将是权衡利弊的结果。
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