2月5日，安徽省药监局发布了《2021年全省中药饮片质量进步举动施行计划》，小编阅读了全文，关于中药饮片企业来讲，也能够将本计划理解为“安徽2021年中药饮片要点监管计划”，现将要点内容摘抄如下：
省局中药和化妆品监管处依照不低于8%的份额，对全省中药饮片出产企业展开“双随机一揭露”飞翔查看；
对国家局转办的投诉告发线索所涉企业和抽检不合格批次较多、舆情要点注重的以及中药配方颗粒出产企业进行要点监管。
要将33种禁用农药等托付查验和共用查验仪器设备的查验数据列入要点注重内容，必要时对托付查验的受托单位进行延伸查看。
对中药饮片出产企业存在的缺点，有依据证明或许存在安全危险的企业，有关分局要依法采纳劝诫、约谈、期限整改、暂停出产出售的危险控制办法。
对拟采纳暂停出产出售办法的企业，统一报省局向社会发布，并将运用中药GMP追溯体系作为整改内容之一。
为厚实推动药品安全对标进步举动，稳固、深化中药饮片会集整治效果，强化疫情防控用中药饮片质量监管，全面进步中药饮片质量，省局拟定了《2021年全省中药饮片质量进步举动施行计划》，现印发给你们，请仔细安排施行。
为遵从执行《省委省政府关于促进中医药传承立异展开详细举动》、全省中医药大会精力和国家局的有关布置要求，强化疫情防控用中药饮片质量监管，稳固、深化、拓宽中药饮片（含中药配方颗粒，下同）整治效果，省局决议2021年在全省范围内施行中药饮片质量进步举动，详细计划如下：
以习新时代我国特征社会主义思维为辅导，依照安身新展开阶段、遵从新展开理念、服务构建新展开格式的要求，坚持危险办理、全程管控、社会共治的准则，以公民健康为中心，以临床价值和需求为导向，以催促中药饮片出产运营企业、运用单位执行主体职责为着力点，遵从中医药理论，坚持传统经历判定与现代查验检测技能相结合、传统编造技艺与现代加工技能相结合，针对中药饮片作业的杰出问题，标本兼治，扶正祛邪，归纳施策，活跃探究立异契合中药饮片特征的监管方法方法，建立健全科学、严厉的监管准则，全面进步中药饮片质量，促进全省中药饮片工业高质量展开。
（一）加强中药材质量源头办理。拟定安徽省中药材标准。推广中药材出产质量办理标准施行攻略，引导促进中药材标准化栽培。展开第四批“十大皖药”工业演示基地遴选作业。稳固、深化工业演示基地建造效果，依照30%左右的份额对第一批、第二批工业演示基地展开“回头看”，强化常态化办理和服务，以“十大皖药”为演示，带动全省中药材质量、质量继续进步。
（二）保险执行中药材产地趁鲜切制产品的办理方针。依照国家局要求，会同有关市、县（区）政府拟定中药材产地趁鲜切制种类目录和加工企业目录，催促有关市、县（区）政府建立作业机制，执行属地办理职责。强化对中药饮片出产企业购进、运用产地趁鲜切制中药材产品的监管力度，催促其将质量办理体系延伸到栽培、加工进程，且完成从中药材栽培、加工以及中药饮片出产、出售全进程信息化可追溯。
（三）加大对中药饮片出产环节的日常监管力度。各级各单位要聚集2020年全省中药饮片出产、流转环节质量危险办理清单清晰的危险点和新发现的危险点，严厉履职尽责，强化日常监管，加大对疫情防控用中药饮片等易发多发质量问题种类的监督查看力度，及时排查和消除危险和危险。
省局中药和化妆品监管处依照不低于8%的份额，对全省中药饮片出产企业展开“双随机一揭露”飞翔查看；对国家局转办的投诉告发线索所涉企业和抽检不合格批次较多、舆情要点注重的以及中药配方颗粒出产企业进行要点监管。
省药品审评查验中心依照有关规定，对全省中药饮片出产企业出产答应事项同步展开GMP契合性查看。
省局各分局要发挥就近监管的优势，对辖区内的毒性中药饮片和麻黄出产企业每年查看不少于1次；对其他饮片出产企业，每年抽取必定份额展开监督查看，至少3年内完成全掩盖查看；加大对出口中药饮片监督查看力度；强化对停产企业的查看和监测，谨防其以停产为名躲避监管。鉴于中药配方颗粒出产质量办理的特殊性，有关分局每季度对辖区内的中药配方颗粒出产企业展开不少于1次的巡查，要点查看原辅料的办理以及是否严厉依照质量标准和出产工艺进行出产等状况。
对中药饮片出产企业存在的缺点，有依据证明或许存在安全危险的企业，有关分局要依法采纳劝诫、约谈、期限整改、暂停出产出售的危险控制办法。对拟采纳暂停出产出售办法的企业，统一报省局向社会发布，并将运用中药GMP追溯体系作为整改内容之一；经省局安排整改复查承认契合GMP相关要求的，赞同其恢复出产。
充分发挥省局药品监管归纳服务渠道效果。省局各分局要将日常监督查看记载及时录入渠道，并催促辖区内中药饮片出产企业及时填写、更新根底信息、出产信息、托付查验信息等，推动省局有关处室、分局和省药品审评查验中心的查看数据同享，逐步进步日常监管的信息化、数字化水平。
（四）强化中药饮片流转环节监管。省局及各分局对药品批发企业进行监督查看时，将中药饮片作为要点查看种类。各市、县（区）商场监管局对辖区内有中药饮片运营范围的药品零售企业和中药饮片运用单位进行全掩盖查看。
（五）进步中药饮片出产企业查验才能和水平。会同安徽中医药大学、亳州作业技能学院、亳州中药饮片协会，举行中药材、中药饮片传统经历辨别训练班、传统编造工艺训练以及认药大赛，采纳现场训练和视频训练相结合等方法，广泛深入展开中药传承训练。环绕《我国药典》（2020版）施行，加大对中药饮片出产企业查验人员的训练力度。
加强对托付查验和共用检测仪器设备的监管。各级各单位在日常监督查看、飞翔查看、GMP契合性查看中，要将33种禁用农药等托付查验和共用查验仪器设备的查验数据列入要点注重内容，必要时对托付查验的受托单位进行延伸查看。
安排展开中药饮片出产企业查验行为自查活动。本年1-4月，省局各分局安排辖区内的中药饮片出产企业对其近3年的显微辨别、薄层辨别等查验项目展开自查，发现查验不标准的种类和批次，企业自行整改并召回相关产品，自查状况报所在地分局，促进企业继续进步质量控制才能和水平。
（六）定时安排展开中药饮片质量危险剖析点评。归纳运用监督查看、投诉告发、抽样查验、不良反应监测、舆情等数据信息，定时安排省局有关处室、分局、直属单位以及专家、企业代表等，对全省中药饮片质量安全形势进行研判，制发中药饮片质量危险办理清单和高危险企业名单，增强监管的针对性和靶向性。
（七）探究推动中药饮片信息化追溯体系建造。会同亳州市政府活跃保险推动中药饮片信息化追溯试点作业，逐步完善中药GMP追溯体系，鼓舞、引导中药饮片出产企业活跃运用，进步其出产质量办理的信息化水平。在国家局辅导下，发动全国中药饮片信息化追溯协同服务渠道建造，争夺为全国中药饮片监管奉献安徽的才智和经历。
（八）继续展开中药饮片专项整治。依照《国家局中药饮片专项整治作业计划》，本年1-9月继续展开中药饮片专项整治。各级各单位要加大对高危险中药饮片出产企业和单体药店、个别诊所、民营特征专科医院的监督查看力度，加大中药饮片抽验力度，强化监检结合和行刑联接，严肃查处走票过票、出产出售假劣药品等违法违规行为，涉嫌犯罪的及时移交公安机关追究其刑事职责。
省局各分局以及各市、直管县（市）商场监管局要严厉依照时刻节点，每月5日前别离报送上月《中药饮片专项整治作业发展状况月报表》，并于2021年8月底报送专项整治作业总结。
（九）服务中药饮片工业高质量展开。深化“放管服”变革，探究建立寓监管于服务之中的作业机制，加大对遵法诚信认识较强、出产质量办理较标准中药饮片企业的帮扶、辅导力度，及时协助其解决困难和问题。针对中药饮片出产企业和大众网上咨询的问题，仔细研讨、及时回复并发布。支撑饮片企业转型晋级、立异展开，引导、鼓舞中药饮片企业吞并重组、做大做强。环绕“北华佗、南新安”中医药传承立异展开以及“西山药库”建造，要点支撑亳州、黄山、六安、宣城、岳西、临泉等地的中药工业高质量展开，不断夯实中药饮片质量安全的工业根底。
（十）推动中药监管科学研讨。执行国家局监管科学举动计划，依托安徽省中药监管科学研讨中心和国家局中药质量研讨和点评要点实验室，紧贴中药饮片监管和工业展开的实践，强化中药饮片出产质量办理的新东西、新标准、新方法的研讨和探究，为中药饮片质量进步供给科技支撑。
（一）进步政治站位。近年来，中心和省委省政府注重中医药展开的程度史无前例，出台了一系列促进中医药传承立异展开的详细举动。中药材、中药饮片是中医药的物质根底，其质量好坏联系中医药工作的胜败兴衰。因而，省局各处室、分局、直属单位和各地商场监管部门要从维护、促进公民大众健康和复兴中医药展开的视点，充分认识施行中药饮片质量进步举动的重要性、紧迫性，加强安排领导，精心安排施行，一定取得实效。一起，活跃推动各级政府执行属地办理职责，把进步中药饮片质量以及促进中医药传承展开归入当地“十四五”展开规划，为中药饮片质量继续进步供给刚强政治保证。
（二）密切协作合作。各级各单位要结实建立“一盘棋”思维，既各司其职、各负其责，又要加强交流、密切协作，构成从中药材栽培到中药饮片出产、流转、运用的监管闭环；要充分发挥当地药安委办公室效果，和谐各成员单位密切合作，构成监管合力；活跃推动长三角中药质量安全一体化展开，全面整理与沪苏浙在监办理念、机制、才能和服务工业展开等方面和距离，自动对标学习，推动中药材、中药饮片标准以及GMP契合性查看效果等同享、互认，促进中药饮片质量监管协同、高效。
（三）推动社会共治。加强对中药饮片出产法定代表人等要害人员的训练，增强遵法诚信认识，催促执行质量安全主体职责。发挥中药饮片协会效果，建立健全作业标准，引导和催促会员依法展开中药饮片出产运营活动。鼓舞大众和企业职工投诉告发中药饮片出产、运营、运用环节的违法违规行为，调集公民大众参加中药饮片质量监管的活跃性、自动性。使用报纸、播送、电视以及微信等新媒体渠道，活跃宣扬中药饮片质量进步举动的发展状况，本年8-9月会集宣扬中药饮片专项整治的效果，尽力扩展社会影响，构成良好氛围。
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