原标题：2022年广东省药监局关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法
鸿远医疗器械注册咨询据广东省药品监督办理局办公室2022年5月23日发布关于印发广东省药品监督办理局关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法的告诉粤药监办许〔2022〕151号，《广东省药品监督办理局关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法》现已局务会审议经过，现印发给你们，请仔细贯彻落实。本文件自印发之日起试行一年，履行过程中遇到的问题，请径向省局行政答应处反映。
为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推进医疗器械工业高质量展开施行计划》(粤办函〔2021〕366号)，推进我省医疗器械监管归纳变革，立异审评批阅服务办法，不断进步审评批阅质量和功率，激起企业展开动力和商场生机，推进医疗器械工业高质量展开，更好满意大众安全用械需求，提出以下作业办法。
1.审评批阅全面提速。完成省内第二类医疗器械注册技能审评时限比法定时限均匀紧缩50%。初次注册审评时限由法定60个作业日紧缩至40个作业日，需求请求人弥补材料的，弥补材料后技能审评时限由法定60个作业日紧缩至30个作业日。行政批阅时限由法定20个作业日紧缩至10个作业日。
2.进步受理服务效能。拟定科学合理、一致规范的受理规范和服务攻略，属初次注册事项的，在受理环节对申报材料的完整性、合规性、一致性进行辅导、查看。优化受理服务，完善电子申报功用，对请求人已提交契合要求的材料进行承认相关，防止重复提交、重复补正，进步申报质量和功率。
3.健全分途径审评机制。依据产品审评难易杂乱程度，合理装备审评资源，施行分途径审评。不断优化审评使命分配规矩，拟定归入简易审评流程的产品目录，树立独自审评通道，施行快速审评，关键重视产品分类、技能要求、查验陈述、说明书、临床点评等相关材料。对不发生产品类别调整、强制性规范改变的连续注册项目，准则上技能审评时限不超越5个作业日。
4.完善补正预审服务。疏通网上咨询沟通途径，辅导请求人精确了解补正要求，进步补正精确率。完善补正材料预审办理，对在沟通沟通中存在的严重技能不合的，开专家咨询会或专家论证会。在补正环节可请求补正材料预查看服务，也可直接提交补正材料进入技能审评。审评部分应自收到预审请求之日起15个作业日内作出回复定见。对经过预审的，预审材料默以为补正材料。
5.优化现场查看流程。完善注册质量办理体系核对作业程序，并联展开技能审评和注册质量办理体系核对。结合企业日常监管和质量信誉状况，采纳现场查看与材料查看相结合，清晰是否现场查看的详细景象，防止重复查看。探究展开线上线下相结合的注册核对形式。对提交自检陈述的，在体系核对时同时展开自检才能核对。
6.施行主文档挂号准则。逐渐展开省内第二类医疗器械主文档挂号，构建主文档挂号途径与数据库。拟定注册请求人运用主文档信息攻略，简化申报材料，规范申报行为。对初次注册、改变注册适用主文档挂号，审评部分收到相关医疗器械注册请求后，对主文档材料同时审评，削减对原材料和要害元器件的重复点评。
7.简化已上市产品注册批阅。支撑已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或许协作办法在我省树立的企业，以及跨省吞并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可运用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类清晰、临床点评依据充沛的，技能审评时可仅对产品履行规范、查验陈述进行查看，准则上审评时限不超越5个作业日，质量办理体系核对时刻另计。
8.一致技能审评规范。树立以技能审评为主导，核对、查验为支撑的注册办理技能体系，加强省内常见产品技能审评关键和查看关键制修订。对列入《免于临床点评医疗器械目录》中的部分技能老练、危险较低的二类产品，免于提交临床点评材料。树立多方谈判作业机制，定时和谐处理审评、查验中遇到的技能问题，一致医疗器械技能审评规范。
9.强化产品分类办理。杰出产品分类在全链条监管中的根底效果，树立分类谈判机制，完成审评、查验、监管、法律各环节联动和信息同享，及时研讨处理分类办理中遇到的典型问题。优化分类界定作业流程，进步作业功率。自动整理分类界定作业中的共性问题，加强指引，削减重复分类界定请求。
10.全链条支撑立异项目。对申报立异特别批阅程序的项目，提早介入，施行“1对1”专人技能辅导。对归入立异特别批阅通道的产品，在查验、审评、批阅等各环节施行独自排队，随到随检、随到随审、随到随批。加强事前服务，供给性能指标点评与查验办法验证的技能支撑，为需求展开临床试验的项目供给临床试验安排对接、临床试验计划辅导等服务。
11.加大关键项目支撑力度。归于国家、省委、省政府医疗器械工业展开方针扶持方向的项目以及在省内初次申报的新项目，归入优先批阅程序，紧缩时限，独自排队，优先查验检测、注册核对、审评批阅，推进项目加速上市。
12.树立研审联动作业机制。自动对接应急产品注册、立异产品注册等关键支撑的项目，答应请求人依据阶段性研讨进展翻滚提交研制材料，随交随检随审。展开现场预鉴定，加强与企业研制人员面对面沟通。完成技能审评与现场查看深度交融，在坚持科学性、保证安全性的根底上加速作业进展，进步查验检测、技能审评的针对性和查看功率。
13.推进大湾区医疗器械监管立异。推进扩展粤港澳大湾区内地运用临床急需进口港澳医疗器械的指定医疗安排规模，紧缩初次申报临床急需用械的批阅时限，优化非初次申报流程，简化申报材料，进步批阅功率。推进医疗器械临床实在国际研讨，对研讨数据、成果契合辅导准则要求的，可用于医疗器械注册申报。
14.优化注册查验服务。施行全流程信息化办理，优化注册查验作业流程，采纳并联查验、协同查验等办法，进步查验功率，分类规范产品查验周期，揭露查验时限和进展，强化查验时限监督。对企业不具有自检才能的少数项目、弥补查验项目，施行独自排队，快检快出。
15.规范第三方查验服务。省局网站揭露具有资质条件的第三方医疗器械查验安排名录，定时更新数据。开放注册申报体系接口，鼓舞第三方查验安排对接电子查验陈述，完成注册请求人提交材料时可自动获取。树立查验谈判机制，一致查验项目的规范操作规程。
16.进步企业自检才能。树立自检才能沟通途径，安排专业安排展开训练，帮扶企业进步查验检测质量办理才能。展开自检的实验室已经过我国合格鉴定国家认可委员会(CNAS)认可的，或已有种类经过省局安排的自检才能核对或才能验证的，可采纳材料核对与现场核对相结合，关键重视产品技能要求、查验办法的差异，防止重复查看。
17.拓展审评查看资源。支撑工业会集、具有条件的区域与省局共建工业服务站(点)，加强监管才能建造，接受咨询服务等审评查看相关作业。发挥审评实训基地效果，加大人员训练力度，不断充分审评查看部队。进一步加强各地查看员办理，整合查看资源，进步查看功率。
18.完善答应信息化办理。进一步完善全省医疗器械注册电子申报体系，完成查验、审评、批阅各环数据互通同享，进步互联网+政务服务水平。增设医疗器械注册证信息承认环节，下降注册证书纠错率。简化制证流程，完成批阅完成后同步制发证书。分类整理结构化的审评数据，加强效能评价，继续优化改善。
19.加强审评技能协作。与国家局南边医药经济研讨所、国家局医疗器械技能审评查看大湾区别中心等树立常态化协作机制，一起展开审评批阅立异方针机制研讨、前沿技能的研讨以及审评课题、规范制修订等作业。自动加强数据剖析、审评查看的深度对接，带动进步医疗器械注册审评批阅才能。
20.拓展沟通沟通途径。及时修订沟通沟通准则，供给更快捷的预定咨询途径，加强与企业、行业协会等社会安排的常态化联络，装备事务骨干力量参加审评共性问题答疑，推进审评批阅服务前移。充分咨询部队人员，经过线上沟通办法，供给包括查验、注册、临床上市前全链条咨询服务，强化对请求人的技能辅导。
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