《医疗器械运营企业答应证处理办法》于2004年6月25日经国家食物药品监督处理局局务会审议经过，现予发布，自发布之日起施行。
第一条为加强对医疗器械运营答应的监督处理，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。
第三条运营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械运营企业答应证》，但是在流经进程中经过惯例处理能够保证其安全性、有效性的少量第二类医疗器械能够不请求《医疗器械运营企业答应证》。不需请求《医疗器械运营企业答应证》的第二类医疗器械产品名录由国家食物药品监督处理局拟定。
第四条国家食物药品监督处理局主管全国《医疗器械运营企业答应证》的监督处理作业。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门担任本辖区内《医疗器械运营企业答应证》的发证、换证、改变和监督处理作业。
设区的市级（食物）药品监督处理机构或许省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门直接设置的县级（食物）药品监督处理机构担任本辖区内《医疗器械运营企业答应证》的日常监督处理作业。
第五条国家食物药品监督处理局逐渐推广医疗器械运营质量规范处理准则。医疗器械运营质量处理规范由国家食物药品监督处理局安排拟定。
（一）具有与运营规模和运营范围相适应的质量处理机构或许专职质量处理人员。质量处理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；
（三）具有与运营规模和运营范围相适应的贮存条件，包含具有契合医疗器械产品特性要求的贮存设备、设备；
（四）应当树立健全产品质量处理准则，包含收购、进货检验、仓储保管、出库复核、质量盯梢准则和不良事情的陈说准则等；
（五）应当具有与其运营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的才能，或许约好由第三方供给技术支持。
第七条请求《医疗器械运营企业答应证》的，有必要经过（食物）药品监督处理部门的查看检验。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当依据本办法，结合本辖区实践，拟定医疗器械运营企业查看检验规范，报国家食物药品监督处理局存案。
第八条《医疗器械运营企业答应证》列明的运营范围应当依照医疗器械分类目录中规则的处理类别、类代号称号确认。
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构担任受理《医疗器械运营企业答应证》的发证请求。
第十条省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当在其行政机关网站或许请求受理场所公示请求《医疗器械运营企业答应证》所需的条件、程序、期限、需求提交的悉数资料目录和请求书演示文本。
（五）拟办企业注册地址、库房地址的地理方位图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或许租借协议）复印件；
第十二条请求人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构提出《医疗器械运营企业答应证》的发证请求。
关于请求人提出的《医疗器械运营企业答应证》发证请求，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当依据下列状况别离作出处理：
（一）请求事项不归于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决议，发给《不予受理告诉书》，并奉告请求人向有关部门请求；
（三）请求资料不完全或许不契合法定办法的，应当当场或许在5个作业日内向请求人宣布《补正资料告诉书》，一次性奉告需求补正的悉数内容。逾期不奉告的，自收到请求资料之日起即为受理；
（四）请求事项归于本部门职权范围，请求资料完全、契合法定办法，或许请求人依照要求提交悉数补正请求资料的，发给《受理告诉书》。《受理告诉书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构依据医疗器械运营企业查看检验规范对拟办企业进行现场核对，并依据本办法对请求资料进行查看。
第十四条省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当在受理之日起30个作业日内作出是否核发《医疗器械运营企业答应证》的决议。以为契合要求的，应当作出准予核发《医疗器械运营企业答应证》的决议，并在作出决议之日起10日内向请求人颁布《医疗器械运营企业答应证》。以为不契合要求的，应当书面告诉请求人，并阐明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
第十五条（食物）药品监督处理部门对请求人的请求进行查看时，应当公示批阅进程和批阅成果。请求人和好坏联系人能够对直接联系其严重利益的事项提交书面定见进行陈说和申辩。
《医疗器械运营企业答应证》请求直接触及请求人与别人之间严重利益联系的，（食物）药品监督处理部门应当奉告请求人和好坏联系人依法享有请求听证的权力。
（食物）药品监督处理部门以为《医疗器械运营企业答应证》触及公共利益的，应当向社会公告，并举办听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当发布现已颁布的《医疗器械运营企业答应证》的有关信息，大众有权进行查询。
第十七条《医疗器械运营企业答应证》项目的改变分为答应事项改变和挂号事项改变。
答应事项改变包含质量处理人员、注册地址、运营范围、库房地址（包含增减库房）的改变。
第十八条改变《医疗器械运营企业答应证》答应事项的，医疗器械运营企业应当填写《医疗器械运营企业答应证》改变请求书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械运营企业答应证》复印件。
改变质量处理人员的，应当一起提交新任质量处理人员的身份证、学历证书或许职称证书复印件；改变企业注册地址的，应当一起提交改变后地址的产权证明或许租借协议复印件、地理方位图、平面图及存储条件阐明；改变运营范围的，应当一起提交拟运营产品注册证的复印件及相应存储条件的阐明；改变库房地址的，应当一起提交改变后库房地址的产权证明或许租借协议复印件、地理方位图、平面图及存储条件阐明。
第十九条医疗器械运营企业请求改变答应事项的，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当在受理医疗器械运营企业答应事项改变请求之日起15个作业日内依照医疗器械运营企业查看检验规范进行审阅，并由省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门作出准予改变或许禁绝改变的决议；需求现场检验的，应当在受理之日起20个作业日内作出准予改变或许禁绝改变的决议。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门作出准予改变决议的，应当在《医疗器械运营企业答应证》副本上记载改变的内容和时刻；禁绝改变的，应当书面奉告请求人并阐明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
医疗器械运营企业改变《医疗器械运营企业答应证》的答应事项后，应当依法向工商行政处理部门处理企业挂号的有关改变手续。改变后的《医疗器械运营企业答应证》有效期不变。
第二十条医疗器械运营企业因违法运营现已被（食物）药品监督处理部门立案查询，但没有结案的；或许现已收到行政处分决议，但没有实行处分的，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当间断受理或许查看其《医疗器械运营企业答应证》的答应事项改变请求，直至案子处理结束。
第二十一条医疗器械运营企业改变《医疗器械运营企业答应证》挂号事项的，应当在工商行政处理部门核准改变后30日内填写《医疗器械运营企业答应证》改变请求书，向省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构请求《医疗器械运营企业答应证》改变挂号。省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当在收到改变请求之日起15个作业日内为其处理改变手续，并告诉请求人。
第二十二条《医疗器械运营企业答应证》挂号事项改变后，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构应当在《医疗器械运营企业答应证》副本上记载改变的内容和时刻。改变后的《医疗器械运营企业答应证》有效期不变。
第二十三条企业分立、兼并或许跨原管辖地搬迁，应当依照本办法的规则从头请求《医疗器械运营企业答应证》。
第二十四条《医疗器械运营企业答应证》的有效期为5年。有效期届满，需求持续运营医疗器械产品的，医疗器械运营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构请求换发《医疗器械运营企业答应证》。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构依照本办法规则对换证请求进行查看。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当在《医疗器械运营企业答应证》有效期届满前作出是否准予其换证的决议。逾期未作出决议的，视为赞同换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门以为契合要求的，应当在《医疗器械运营企业答应证》届满时予以换发新证，回收原《医疗器械运营企业答应证》；不契合条件的，应当期限进行整改，整改后仍不契合条件的，应当在有效期届满时刊出原《医疗器械运营企业答应证》，书面奉告请求人并阐明理由，一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。
第二十五条医疗器械运营企业丢失《医疗器械运营企业答应证》的，应当当即向（食物）药品监督处理部门陈说，并在省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门指定的媒体上登载丢失声明。省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当在企业登载丢失声明之日起满1个月后，依照原核准事项补发《医疗器械运营企业答应证》。补发的《医疗器械运营企业答应证》与原《医疗器械运营企业答应证》有效期相同。
第二十六条上级（食物）药品监督处理部门应当加强对下级（食物）药品监督处理部门施行医疗器械运营答应的监督查看，及时纠正行政答应施行中的违法行为。
第二十七条（食物）药品监督处理部门应当树立《医疗器械运营企业答应证》发证、换证、改变和监督查看等方面的作业档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械运营企业答应证》的发证、换证、改变和监督查看等状况报上一级（食物）药品监督处理部门。对依法报废、回收的《医疗器械运营企业答应证》，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门应当树立档案保存5年。
第二十八条（食物）药品监督处理部门应当加强对医疗器械运营企业的监督查看。监督查看的主要内容包含：
第二十九条监督查看能够采纳书面查看、现场查看或许书面与现场查看相结合的办法。
医疗器械运营企业有下列景象之一的，（食物）药品监督处理部门有必要进行现场查看：
第三十条《医疗器械运营企业答应证》换证当年，监督查看和换证查看可一起进行。
第三十一条（食物）药品监督处理部门依法对医疗器械运营企业进行监督查看时，应当将监督查看的状况和处理成果记载在案，由监督查看人员签字后归档。（食物）药品监督处理部门应当公告并在《医疗器械运营企业答应证》副本上记载现场查看的成果。
第三十二条有下列景象之一的，《医疗器械运营企业答应证》由原发证机关刊出：
（三）《医疗器械运营企业答应证》被依法撤消、撤回、撤消、回收或许宣布无效的；
（食物）药品监督处理部门刊出《医疗器械运营企业答应证》的，应当自刊出之日起5个作业日内告诉工商行政处理部门，并向社会发布。
第三十三条医疗器械运营企业私行改变质量处理人员的，由（食物）药品监督处理部门责令期限改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械运营企业私行改变注册地址、库房地址的，由（食物）药品监督处理部门责令期限改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械运营企业私行扩展运营范围、下降运营条件的，由（食物）药品监督处理部门责令期限改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条请求人隐秘有关状况或许供给虚伪资料请求《医疗器械运营企业答应证》的，省、自治区、直辖市（食物）药品监督处理部门或许承受托付的设区的市级（食物）药品监督处理机构对请求不予受理或许不予核发《医疗器械运营企业答应证》，并给予正告。请求人在1年内不得再次请求《医疗器械运营企业答应证》。
第三十七条请求人以诈骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器械运营企业答应证》的，（食物）药品监督处理部门应当撤消其《医疗器械运营企业答应证》，给予正告，并处1万元以上２万元以下罚款。请求人在3年内不得再次请求《医疗器械运营企业答应证》。
第三十八条医疗器械运营企业有下列行为之一的，（食物）药品监督处理部门应当责令期限改正，并给予正告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂抹、倒卖、租借、出借《医疗器械运营企业答应证》或许以其他办法不合法转让《医疗器械运营企业答应证》的；
（三）在监督查看中隐秘有关状况、供给虚伪资料或许回绝供给反映其运营状况的实在资料的。
第三十九条在《医疗器械运营企业答应证》发证、换证、改变和监督处理中有违背相关法令、法规规则的其他景象的，依照有关法令、法规的规则处理。
第四十条《医疗器械运营企业答应证》包含正本和副本。《医疗器械运营企业答应证》正本和副本具有平等法令效力。《医疗器械运营企业答应证》的正本应当置于医疗器械运营企业运营场所的夺目方位。
《医疗器械运营企业答应证》应当载明企业称号、企业法定代表人、担任人及质量处理人员名字、运营范围、注册地址、库房地址、答应证号、答应证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条《医疗器械运营企业答应证》由国家食物药品监督处理局一致印制。《医疗器械运营企业答应证》正本、副本款式和编号办法，由国家食物药品监督处理局一致拟定。
第四十二条本办法自发布之日起施行。国家药品监督处理局令第19号《医疗器械运营企业监督处理办法》一起废止。
上一篇：以成都医疗器械创享中心为媒 高端
下一篇：三类医疗器械运营许可证处理条件