我国质量新闻网讯 为继续助力优化营商环境，加强对医疗器械运营企业的源头监管，黑龙江省七台河市商场监管局医疗器械科安身部分功能，以第三类医疗器械运营答应现场核对工作为抓手，紧盯企业需求和要害问题，施行前置辅导服务。深化医疗器械运营企业查问题、找缺乏、解疑问、促整改，在为企业纾困解难的一起，保证医疗器械运营答应“线上批阅+线下核对”执行到位。
疏通咨询途径，建立“提早介入”服务形式。为便利医疗器械运营答应申办企业进行问题咨询，医疗器械科为企业供给了电话咨询服务，耐性详尽地了解企业在预备医疗器械运营答应申办资料过程中遇到的问题和困难，逐项答疑解惑，协助企业快速了解答应申办流程，弥补完善申报资料。一起，为企业下一步预备现场核对供给帮扶辅导。根据《医疗器械运营质量处理标准现场检查辅导准则》，结合企业运营方式和运营范围，清晰现场核对一般项目和要害项目，分别对医疗器械零售、批发企业提出有针对性地辅导定见。
加强现场辅导，坚持监管与辅导服务偏重。在对企业进行现场核对过程中，仔细核实企业运营场所、区域设置是否与申报资料共同；设备设备、人员资质、计算机体系装备、质量处理制度及相关记载等是否符合要求；企业职工训练查核是否到位；偏要点重视批发企业仓库设置与处理状况。及时全面地发现企业存在的各项问题，提出合理的整改定见与处理办法，有的放矢地辅导企业高质高效完结整改，既能够有用缩短企业答应处理周期，又能够协助企业建立标准遵法运营认识，为往后严厉实行医疗器械质量安全主体职责打下良好基础。（供稿：黑龙江省七台河市商场监管局）
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